Tissucol Kit 1,0, weefsellijm

Wat is TISSUCOL Kit

TISSUCOL Kit is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de toepassing gemengd worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.

Waarvoor wordt TISSUCOL Kit gebruikt

TISSUCOL Kit wordt gebruikt voor het lijmen van wonden ter bevordering van wondgenezing in het algemeen en als hulp bij de chirurgische hechting van wonden of afsluiting van wonden waaruit lichaamsvocht weglekt in het bijzonder. TISSUCOL Kit wordt eveneens gebruikt voor het bevorderen van lokale bloedstolling bij chirurgie.

De toepassing van TISSUCOL Kit is te beschouwen als supplementair bij de standaardbehandeling en niet als een vervanging van die behandeling.

Het stolsel dat TISSUCOL Kit vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter runderaprotinine aan toegevoegd, een stof die ervoor zorgt dat het stolsel langer blijft bestaan en een voortijdige afbraak ervan voorkomt.

Gebruik TISSUCOL Kit niet in de volgende situaties

• TISSUCOL Kit mag niet worden gebruikt voor uitgebreide of hevige bloedingen.
• TISSUCOL Kit mag niet worden gebruikt ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om chirurgische wonden te sluiten.

• TISSUCOL Kit MAG NIET worden geïnjecteerd in bloedvaten (aders of slagaders) of weefsels. Aangezien TISSUCOL Kit een stolsel vormt op de plaats waar het aangebracht wordt, kan de injectie van TISSUCOL Kit ernstige reacties veroorzaken. TISSUCOL Kit mag slechts in een dun laagje worden aangebracht op het weefseloppervlak waar dat nodig is.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor runderproteïnen of een van de andere bestanddelen van TISSUCOL Kit, mag het product niet worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met TISSUCOL Kit

• TISSUCOL Kit bevat een runderproteïne, aprotinine genaamd. Zelfs als deze proteïne op kleine oppervlakken aangebracht wordt, bestaat het risico op een reactie, anafylaxie genaamd, of een ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie.
• Als TISSUCOL Kit of aprotinine reeds eerder bij u gebruikt is, kan uw lichaam er gevoelig voor geworden zijn. U bent mogelijk allergisch voor dit product, ook al was er geen reactie bij de eerste applicatie. Als u denkt dat u een van deze producten reeds bij een eerdere operatie gekregen heeft, moet u uw arts inlichten.
• Als de chirurg of het operatieteam tekenen van een allergische reactie bemerkt tijdens de toepassing van TISSUCOL Kit, wordt het gebruik ervan onmiddellijk stopgezet en moeten geschikte maatregelen worden genomen.
• Als u een coronaire bypassoperatie ondergaat, is bijzondere voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat TISSUCOL Kit geïnjecteerd wordt in bloedvaten.
• Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneerfibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van TISSUCOL Kit tijdens open-wondchirurgie.
• De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
• TISSUCOL Kit mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
• Bij verstuiving van TISSUCOL Kit moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag,zuurstofsaturatie en end tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen bekende wisselwerkingen tussen TISSUCOL Kit en andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van TISSUCOL Kit met voedsel en drank

Vraag uw arts om advies. De arts beslist of u vóór de applicatie van TISSUCOL Kit mag eten en drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Licht vóór gebruik van TISSUCOL Kit uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u TISSUCOL Kit mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

Belangrijke informatie over het mogelijke risico op infectie via humaan plasma van donoren

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Bloed- en plasmadonoren worden zorgvuldig geselecteerd om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten.

Bovendien wordt elke donatie en plasmapool getest op tekenen van virussen of infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.

Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

TISSUCOL Kit is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik.

TISSUCOL Kit mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van TISSUCOL Kit.

Voordat TISSUCOL Kit wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals afwisselend aanbrengen van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).

De hoeveelheid aan te brengen TISSUCOL Kit is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de aard van de ingreep, het te behandelen weefseloppervlak tijdens uw operatie en de manier waarop TISSUCOL Kit aangebracht wordt. De chirurg beslist hoeveel er moet worden gebruikt en brengt net genoeg aan zodat er een dun gelijkmatig laagje gevormd wordt over het weefsel. Als dat niet genoeg blijkt te zijn, kan een tweede laagje worden aangebracht.

Tijdens uw operatie brengt de chirurg TISSUCOL Kit aan op het desbetreffende weefseloppervlak met behulp van het speciale bijgeleverde applicatie-instrument. Dit instrument zorgt ervoor dat gelijke hoeveelheden van beide componenten tegelijk aangebracht worden, wat belangrijk is voor een optimaal effect van TISSUCOL Kit.

Wanneer TISSUCOL Kit wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:

Bij verstuiving van TISSUCOL Kit moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO 2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubriek 2).

Wat u moet doen als u meer van TISSUCOL Kit heeft gebruikt dan u zou mogen

TISSUCOL Kit wordt uitsluitend tijdens een chirurgische ingreep aangebracht. Het product wordt door de chirurg aangebracht, die ook de hoeveelheid aan te brengen TISSUCOL Kit bepaalt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan TISSUCOL Kit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequenties voor bepaalde bijwerkingen worden aangegeven in de lijst hieronder. De volgende tabel geeft aan wat een bepaalde frequentie betekent.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10 Vaak: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100 Soms: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 1000 Zelden: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 10 000

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 patiënt op 10 000

Niet bekend: frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat

• Er bestaat een kleine kans dat u allergisch reageert op een van de componenten van TISSUCOL Kit. Die kans neemt toe als u reeds tijdens een eerdere operatie behandeld bent met TISSUCOL Kit of met aprotinine. Aangezien allergische reacties ernstig kunnen zijn, is het zeer belangrijk dat u deze mogelijkheid uitvoerig bespreekt met uw arts.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties van het anafylactische/anafylactoïde type optreden.(zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van applicatie, vertraagde polsslag, bronchospasme, koude rillingen, ademhalingsmoeilijkheden, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, daling van de bloeddruk lusteloosheid, misselijkheid, jeuk, rusteloosheid, versnelde polsslag, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen behoren tot de vroege verschijnselen van allergische reacties.
• Het operatieteam dat u behandelt, is alert op het risico op dit soort reactie. Als een van deze verschijnselen waargenomen wordt, moet de toepassing van TISSUCOL Kit onmiddellijk worden stopgezet. Ernstige verschijnselen vereisen mogelijk een spoedbehandeling.
• Als TISSUCOL Kit geïnjecteerd wordt in weefsels, kan lokale weefselbeschadiging optreden.
• Als TISSUCOL Kit geïnjecteerd wordt in bloedvaten (aders of slagaders), kunnen er zich stolsels vormen (trombose).
• Aangezien TISSUCOL Kit bereid is uit plasma afkomstig van bloeddonaties, kan het risico op infectie niet helemaal worden uitgesloten. De fabrikant neemt echter talrijke maatregelen om dit risico te beperken (zie rubriek 2.).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik TISSUCOL Kit niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

TISSUCOL Kit moet bij een temperatuur tussen +2°C en +8°C worden bewaard, buiten invloed van licht. Niet in de vriezer bewaren.

De kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem) kan worden bewaard bij +2°C tot +8°C, of ook bij kamertemperatuur.

Wat bevat TISSUCOL Kit

TISSUCOL Kit bevat:

Flacon 1 :

TISSUCOL, gevriesdroogd, met stoom behandeld concentraat van klevende eiwitten (van menselijke oorsprong), op te lossen in de aprotinine-oplossing.

De hoeveelheid gevriesdroogd poeder, nodig voor de bereiding van 1 ml TISSUCOL-oplossing, bevat : 100 - 130 mg totaal eiwitten waaronder 75 - 115 mg coaguleerbare eiwitten (hiervan zijn 70 - 110 mg fibrinogeen en 2 - 9 mg fibronectine); 10 - 50 E factor XIII.

Flacon 2 :

Aprotinine-oplossing (van runder oorsprong) 3000 KIE/ml of 1,67 EPE/ml.

De TISSUCOL Kit set bevat menselijk trombine in twee doseringen, de ene voor een snelle (Trombine 500) stolling, de andere voor een trage (Trombine 4) stolling.

Flacon 3 :

Trombine 500, gevriesdroogd (van menselijke oorsprong) voor de bereiding van een trombine/calciumchloride-oplossing.

Na bereiding bevat het 500 IE menselijk trombine per ml.

Flacon 4 :

Trombine 4, gevriesdroogd (van menselijke oorsprong) voor de bereiding van een trombine/calciumchloride- oplossing.

Na bereiding bevat het 4 IE menselijk trombine per ml.

Flacon 5 :

Calciumchloride-oplossing, 4,44 mg/ml

Hulpstoffen van TISSUCOL® fibrinogeen

Menselijk albumine, Glycine, Natriumchloride, Natriumcitraat, Tyloxapol

Hulpstoffen van de aprotinine-oplossing

Water voor injecties

Hulpstoffen van het gevriesdroogd menselijk trombine

Natriumchloride, Glycine

Hulpstoffen van de calciumchloride-oplossing

Water voor injecties

Hoe ziet TISSUCOL Kit eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De gelyofiliseerde bestanddelen zijn hygroscopische, witte of lichtgele poeders of brosse stoffen. De vloeibare bestanddelen zijn kleurloze of lichtgele oplossingen.

Aard van de verpakking

Alle onderdelen van TISSUCOL Kit zijn volgens de vereisten van de Europese Farmacopee afgevuld in glazen flacons (TISSUCOL-poeder, verpakkingsgrootte van 5,0 ml, type-II-glas; alle andere flacons zijn vervaardigd uit type-I-glas). De flacon met TISSUCOL-poeder is voorzien van een magneetmenger.

De flacons zijn afgesloten met een halogeenbutylrubber stop.

Inhoud van de verpakking

Elke verpakking met TISSUCOL Kit bevat :

• een flacon met TISSUCOL-poeder;
• een flacon met trombinepoeder, 4 IE/ml;
• een flacon met trombinepoeder, 500 IE/ml;
• een flacon met aprotinineoplossing;
• een flacon met calciumchlorideoplossing;
• een kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem).

TISSUCOL Kit is verkrijgbaar in verpakkingsgroottes van 0,5 ml, 1,0 ml, 2,0 ml en 5,0 ml. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.

Kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem)

Elke kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem) bevat een enkelvoudige steriele set voor reconstitutie onder niet-steriele omstandigheden en een dubbele steriele set voor applicatie onder steriele omstandigheden.

De reconstitutieset bevat twee wegwerpnaalden, een wegwerpspuit met blauwe schaalverdeling en een wegwerpspuit met zwarte schaalverdeling.

De applicatieset bevat twee wegwerpnaalden, een wegwerpspuit met blauwe schaalverdeling, een wegwerpspuit met zwarte schaalverdeling, een DUPLOJECT-spuithouder, twee tussenstukken en vier applicatienaalden.

De kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem) is steriel en pyrogeenvrij in de ongeopende en onbeschadigde verpakking, en gesteriliseerd door blootstelling aan ethyleenoxide.

De kit voor reconstitutie en applicatie (DUPLOJECT-systeem) is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet hersteriliseren!

Het volgende toebehoren is verkrijgbaar bij een vertegenwoordiger van Baxter :

• DUPLOJECT Spray Set : steriel wegwerptoebehoren. Uitsluitend voor gebruik met de TISSOMAT-drukregelaar.
• TISSOMAT-drukregelaar.
• DUPLOCATH-applicatiekatheters 25, 180 en 35 M.I.S. : steriel wegwerptoebehoren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

TISSUCOL Kit 0,5 : RVG 17100.

TISSUCOL Kit 1,0 : RVG 17101.

TISSUCOL Kit 2,0 : RVG 17102.

TISSUCOL Kit 5,0 : RVG 17103.

Afleveringswijze

U.R.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

	------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige finaal goedgekeurde SPC zal worden opgenomen in deze rubriek.