Tobradex oogdruppels, oogdruppels

Tobradex oogdruppels bevat dexamethason, een corticosteroïd en tobramycine, een antibioticum dat actief is tegen een breed scala van bacteriën die het oog kunnen infecteren.

Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en om een mogelijke infectie na een cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u last heeft van een virusinfectie van het oog (epitheliale herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella).
• Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie.
• Als u last heeft van schimmelaandoeningen van het oog.
• Als u last heeft van infecties veroorzaakt door syfilis.
• Als u last heeft van een verhoogde inwendige oogdruk met beschadiging van de oogzenuw (glaucoom).

Tobradex dient niet te worden gebruikt nadat op eenvoudige wijze een vreemd voorwerpje uit het hoornvlies is verwijderd.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antibiotica uit de groep van de aminoglycosiden, met name kanamycine, neomycine en gentamicine. Indien overgevoeligheidsreacties optreden, dient de behandeling te worden gestaakt.
• Als u last krijgt van een jeukend of gezwollen ooglid, of roodheid van het oog. Raadpleeg uw arts.
• Gebruik Tobradex oogdruppels zolang als uw arts u verteld heeft. Langdurig gebruik van antibiotica kan ervoor zorgen dat bacteriën ongevoelig worden voor de werking van antibiotica. Als gevolg hiervan kan een bijkomende infectie ontstaan. Ook kan de werking van de bijnierschors verminderen. Wanneer u Tobradex oogdruppels langer dan tien dagen gebruikt, moet de druk in uw oog regelmatig gecontroleerd worden.
• Als u samen met Tobradex andere antibiotica gebruikt uit de groep van de aminoglycosiden (zoals kanamycine, neomycine en gentamicine). Uw arts kan de hoeveelheid antibioticum in uw bloed controleren.
• Als u Tobradex gebruikt voor de behandeling van een plotseling opgetreden ooginfectie. Een bestaande infectie kan verergeren of infecties kunnen verborgen worden.
• Vroegtijdige stopzetting of plotselinge onderbreking van de behandeling kan ervoor zorgen dat uw ontsteking weer terugkomt.
• De intra-oculaire druk moet regelmatig gecontroleerd worden, voornamelijk bij kinderen jonger dan 6 jaar.
• Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar want de veiligheid en werkzaamheid is niet vastgesteld bij deze bevolkingsgroep.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tobradex oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u meer dan één oogdruppel of oogzalf gebruikt, wacht dan

15 minuten tussen iedere toediening. Gebruik de oogzalven als laatste.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Tobradex alleen wanneer uw arts u dit heeft geadviseerd. Het mag alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Voorzichtigheid is geboden, met name tijdens de eerste weken na de geboorte.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijk ziet u na het gebruik van Tobradex een tijdje wazig. Rijd niet of gebruik geen machines totdat dit weer verdwenen is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tobradex

Het dragen van (harde of zachte) contactlenzen wordt afgeraden tijdens een behandeling van een ooginfectie. Het zou de ooginfectie kunnen verergeren. Vraag uw arts om advies. Gebruik de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.

Tobradex bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat oogirritatie kan veroorzaken en zachte lenzen kan verkleuren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is …

Bij ernstige aandoeningen één tot twee druppels iedere twee uur totdat de ontsteking afneemt (meestal binnen 24 tot 48 uur).

De frequentie wordt geleidelijk teruggebracht zodra de klinische verschijnselen verbeteren.

Bij minder ernstige aandoeningen worden de druppels 4 tot 6 maal daags toegediend.

De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.

Ouderen

Geen speciale doseringsvoorschriften.

Kinderen

Tobradex kan bij kinderen ouder dan twee jaar in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.

Gebruik Tobradex alleen in uw ogen.

1

2

3

• Pak het flesje Tobradex en een spiegel.
• Was uw handen.
• Het flesje goed schudden en de dop van het flesje draaien.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
• Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
• Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel.
• Raak uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar. Het zou de druppels kunnen infecteren.
• Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er per keer één druppel Tobradex vrijkomt.
• Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat een lichte druk op de bodem voldoende is (figuur 2).

• Druk na het gebruik van Tobradex ongeveer 2 minuten met een vinger in uw ooghoek, naast de neus (figuur 3), of sluit uw ooglid ongeveer 2 minuten. Dit helpt te voorkomen dat Tobradex in de rest van uw lichaam komt.
• Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
• Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.

Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.

Tobradex oogzalf kan worden gebruikt in combinatie met Tobradex oogdruppels, waarbij de zalf wordt gebruikt voor het slapen gaan en de druppels overdag.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel in uw ogen krijgt, spoel het dan uit het oog met stromend lauwwarm water. Als Tobradex wordt doorgeslikt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u vergeten bent Tobradex te gebruiken, gebruik het dan zo snel mogelijk. Echter, als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De ontsteking kan plotseling weer opkomen als de behandeling vroegtijdig wordt stopgezet. Stop niet opeens met het gebruik zonder dat uw arts dit geadviseerd heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U kunt één of meerdere van de volgende bijwerkingen in uw oog ervaren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij maximaal 10 op elke 100 gebruikers):

oogpijn, rood oog of ooglid, oogirritatie, abnormaal gevoel in het oog.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij maximaal 1 op elke 100 gebruikers):

ontsteking van het hoornvlies, verhoogde druk in het oog met mogelijk glaucoom als gevolg, oogallergie, zwelling van het hoornvlies, jeuk aan de ogen, droog oog, ongemak (branden en prikken) aan het oog, wazig zicht, een gevoel van iets in het oog, schitteringen, ontsteking van het bindvlies, zwelling van het ooglid, verhoogde tranenvloed.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij maximaal 1 op elke 10.000 gebruikers):

troebel worden van het oogoppervlak, gaatje in het hoornvlies, beschadiging van de oogzenuw

Of, U kunt één of meerdere van de volgende bijwerkingen in uw lichaam ervaren:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij maximaal 10 op elke 100 gebruikers): hoofdpijn, loopneus.

Soms voorkomende bijwerkingen

(komt voor bij maximaal 1 op elke 100 gebruikers):

krampachtig samentrekken van de keelholte, verstopte neus, vertraagde wondgenezing, ontsteking veroorzaakt door bacterien, virussen of schimmels, verberging van allergische verschijnselen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket achter “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C (RVG 32480 // 14223).

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

(RVG 113436 // 14223). Niet invriezen. U moet het flesje weggooien 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tobramycine 3 mg/ml en dexamethason 1 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatrium edetaat, natriumchloride, natriumsulfaat (anhydraat), tyloxapol, hydroxyethylcellulose, zwavelzuur en/of natriumhydroxide (voor het instellen van de pH), gezuiverd water.

Hoe ziet Tobradex er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tobradex oogdruppels is een vloeistof ((bijna) witte suspensie). Het is verpakt in een onbreekbare druppelflacon van stevig indrukbaar plastic met schroefdop met een inhoud van 5 ml.

Fabrikant

RVG 32480 // 14223

SA Alcon-Couvreur NV

Rijkweg 14, B-2870 Puurs

België

RVG 113436 // 14223

Alcon Cusí, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Spanje

Registratiehouder /ompakker

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23

8243 PC Lelystad

RVG-nummers
Tobradex oogdruppels
RVG 32480 // 14223	L.v.h. Griekenland
Tobradex oogdruppels
RVG 113436 // 14223	L.v.h. Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013

BS20017 / 03 / 12 februari 2013 (Herziening: oktober 2012)