Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva, filmomhulde tabletten

Tramadol HCl/Paracetamol Teva is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen uw pijn onderdrukken.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.

• als u een allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad (bijvoorbeeld huiduitslag, gezwollen gezicht, piepende ademhaling of benauwdheid) na gebruik van tramadol of paracetamol, of van één van de andere bestanddelen van Tramadol HCl/Paracetamol Teva

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

• bij een acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die stemming en emoties beïnvloeden)
• als u ook MAO-remmers gebruikt (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson), of deze tijdens de 14 dagen voor de behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva nog heeft gebruikt
• wanneer u last heeft van een ernstige leveraandoening
• wanneer u epilepsie heeft die niet voldoende onder controle is met geneesmiddelen.

Raadpleeg uw arts of apotheker.

• andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten
• leverproblemen of een leveraandoening heeft, of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen
• nierproblemen heeft
• ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen
• epilepsie heeft of eerder last heeft gehad van toevallen of stuipen
• kortgeleden een verwonding aan uw hoofd heeft gehad, of een shock of ernstige hoofdpijnen met braken
• afhankelijk bent van geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te stillen, bijvoorbeeld morfine
• andere geneesmiddelen gebruikt om de pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten
• een verdoving moet krijgen. Vertel uw arts of tandarts dat u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt.

Indien één van bovenstaande waarschuwingen in het verleden voor u van toepassing was of van toepassing is terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is. Hij/zij kan dan besluiten of u kunt doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruikt u naast Tramadol HCl/Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Belangrijk: Dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Vertel het aan uw arts als u een ander geneesmiddel gebruikt dat paracetamol of tramadol bevat, zodat u de maximale dagelijkse dosis niet overschrijdt.

U mag Tramadol HCl/Paracetamol Teva niet tegelijk met monoamineoxidaseremmers (“MAO- remmers”) gebruiken (zie hoofdstuk “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).

Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruik wordt niet aanbevolen in combinatie met:

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

• carbamazepine (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of sommige vormen van pijn, zoals ernstige pijnaanvallen in het gezicht genaamd trigeminale neuralgie)
• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïd-type). De pijnstillende werking kan worden verminderd.

De kans op bijwerkingen neemt toe:

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Tramadol/Paracetamol Teva gebruikt. Uw arts vertelt u of Tramadol/Paracetamol Teva voor u geschikt is.
• als u bepaalde antidepressiva neemt. Tramadol/Paracetamol Teva en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt symptomen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, met inbegrip van spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38°C.

Het risico van bijwerkingen neemt toe bij gelijktijdig gebruik van

• rustgevende middelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook bij gebruik als hoestmiddel), baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, antidepressiva of geneesmiddelen om allergieën te behandelen. U kunt zich slaperig of slap voelen. Als dit gebeurt, vertel het dan aan uw arts.
• verdovingsmiddelen (anesthetica), neuroleptica (geneesmiddelen die uw gemoedstoestand beïnvloeden) of bupropion (om te helpen bij het stoppen met roken). Het risico van een toeval kan toenemen. Uw arts zal u vertellen of Tramadol HCl/Paracetamol Teva geschikt is voor u.
• warfarine of fenprocoumarine (bloedverdunners). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan zijn veranderd en er kunnen bloedingen optreden. Alle langer durende of onverwachte bloedingen moeten onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.

De effectiviteit van Tramadol HCl/Paracetamol Teva kan zijn veranderd bij gelijktijdig gebruik van

• metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen om misselijk en braken te behandelen)
• cholestyramine (een geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen)
• ketoconazol of erythromycine (geneesmiddelen tegen infecties).

Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig tegelijk met Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt gebruiken.

Door Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt u zich suf voelen. Door alcohol kunt u zich nog suffer voelen, dus is het beter om geen alcohol te drinken terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Omdat Tramadol HCl/Paracetamol Teva tramadol bevat, mag u dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Als u tijdens een behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva zwanger wordt, raadpleeg dan uw arts voordat u nog meer tabletten inneemt.

Kleine hoeveelheden tramadol kunnen in de moedermelk overgaan. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Tramadol HCl/Paracetamol Teva kunt u zich suf voelen en dit kan uw vermogen om veilig auto te rijden, of gereedschap of machines te bedienen, beïnvloeden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet Tramadol HCl/Paracetamol Teva gedurende een zo kort mogelijke tijd innemen.

De gebruikelijke startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar is 2 tabletten, tenzij anders voorgeschreven door uw arts.

Indien nodig kunnen meer tabletten worden ingenomen, volgens de aanbevelingen van uw arts. De tijd tussen de doseringen moet minstens 6 uur zijn.

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn. Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt.

Neem nooit meer dan 8 filmomhulde tabletten Tramadol HCl/Paracetamol Teva per dag.

Neem Tramadol HCl/Paracetamol Teva niet vaker in dan dat uw arts u heeft verteld.

Gebruik bij kinderen

Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit voor u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte (insufficiëntie) / dialyse patiënten

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

Patiënten met ernstige lever en/of nierziekte dienen Tramadol/Paracetamol Teva niet te gebruiken. Als er sprake is van een milde of matige insufficiëntie dan kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doseringen te vergroten.

Wijze van gebruik

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zonder te kauwen of ze te breken. Indien u merkt dat het effect van Tramadol HCl/Paracetamol Teva te sterk is (bijvoorbeeld u voelt zich zeer suf of heeft moeite met ademhalen) of juist te zwak is (bijvoorbeeld de pijnstilling is niet voldoende), raadpleeg dan uw arts.

Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, ook wanneer u zich goed voelt. Er bestaat een risico van leverschade, dat pas later tot uiting komt.

Wanneer u vergeet om de tabletten in te nemen, komt de pijn waarschijnlijk terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga eenvoudigweg door met inname zoals voorheen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met Tramadol HCl/Paracetamol Teva wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol enige tijd hebben gebruikt zich echter niet lekker voelen wanneer ze de behandeling abrupt stoppen (zie hoofdstuk 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Wanneer u Tramadol HCl/Paracetamol Teva al enige tijd gebruikt, moet u met uw arts overleggen als u wilt stoppen omdat uw lichaam er aan gewend kan zijn geraakt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

Zeer vaak

• misselijkheid
• duizeligheid, sufheid.

Vaak

• braken, spijsverteringproblemen (verstopping (obstipatie), winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond
• jeuk, zweten
• hoofdpijn, schokken
• verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, een high gevoel).

Soms

• toename in polsslag of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen
• moeite of pijn bij het plassen
• huidreacties (bijvoorbeeld uitslag, blaren)
• tintelingen, gevoelloosheid of een prikkend gevoel in de ledematen, tuten van de oren, onvrijwillige samentrekking van spieren
• neerslachtigheid (depressie), nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), geheugenverlies
• slikproblemen, bloed in de ontlasting
• huiveringen, opvliegers, pijn op de borst
• moeite met ademhalen
• stijging van leverenzymen (hepatische transaminasen)

Zelden

• stuipen, moeite met het uitvoeren van gecoördineerde bewegingen
• verslaving
• wazig zicht.

De volgende bijwerkingen zijn bekend van meldingen van mensen die geneesmiddelen hebben gebruikt met alleen tramadol of alleen paracetamol. Wanneer u echter één van deze bijwerkingen krijgt terwijl u Tramadol HCl/Paracetamol Teva gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

• slap gevoel bij omhoog komen uit een liggende of zittende houding, langzame hartslag, flauwvallen, verandering van eetlust, spierslapte, langzamere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, activiteitsveranderingen, veranderingen van perceptie, verslechtering van bestaand astma.
• In enkele zeldzame gevallen kan een huiduitslag, die wijst op een allergische reactie, zich ontwikkelen met plotselinge zwelling van gezicht en nek, ademhalingsmoeilijkheden of bloeddrukdaling en flauwvallen. Als dit bij u gebeurt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk naar een arts gaan. U mag dit geneesmiddel niet meer innemen.

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

In zeldzame gevallen kunt u door het gebruik van een geneesmiddel van de soort tramadol er afhankelijk van worden, waardoor het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik.

In zeldzame gevallen kunnen mensen die tramadol al enige tijd gebruiken zich niet lekker voelen wanneer zij de behandeling abrupt stoppen. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, nerveus of wankel voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen hebben. Heel weinig mensen krijgen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Als u een van deze klachten krijgt na het stoppen van Tramadol HCl/Paracetamol Teva, raadpleeg dan uw arts.

In uitzonderlijke gevallen kunnen bloedtesten afwijkingen laten zien, bijvoorbeeld weinig bloedplaatjes, wat kan leiden tot een bloedneus of bloeding van het tandvlees.

Gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Teva met geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld fenprocoumarine, warfarine) kan het risico van bloeding vergroten. Elke langer durende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gooi de fles 50 dagen na openen weg.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: kollicoat IR coating (macrogol poly(vinylalcohol) copolymeer), gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropyl cellulose,

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

magnesiumstearaat

filmomhulling: opadry II beige 85F97409: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurig, capsulevormig met de inscriptie “T37.5” aan de ene zijde en “A325” aan de andere zijde.

Tramadol HCl/Paracetamol Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 2, 10, 15, 20 ,30 ,40 ,60 en 90 filmomhulde tabletten en in flessen à 10 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polen

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanje

Pliva Ljubljana d.o.o. Pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder

RVG 111839

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

TRAMADOL HCl/PARACETAMOL 37,5/325 MG TEVA

filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

0513.5v.EV