Trental 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Trental 400 mg wordt toegepast bij de behandeling van ernstige claudicatio intermittens. Dit middel is aan u voorgeschreven omdat u claudicatio intermittens hebt. U hebt ernstige klachten van pijn of een enkele maal zwakte in de benen die optreedt bij het lopen. U hebt geen looptraining kunnen ondergaan of u hebt hier niet op gereageerd.

• wanneer u ernstige bloedingen heeft, ook van het oog
• wanneer u lever- en/of nierfunctiestoornissen heeft
• wanneer u een te lage bloeddruk hebt
• wanneer u allergisch bent voor pentoxifylline of andere methylxanthines
• wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Wanneer u tekenen vertoont van een reactie ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie) moet u direct stoppen met het gebruik van Trental 400 mg, en direct een arts waarschuwen.
• Wanneer u problemen hebt met de algehele bloedcirculatie, omdat dan uw bloeddruk tijdelijk kan dalen. Uw arts zal daarom beginnen met een lage dosering.

• Wanneer u ernstige hartritmestoornissen of myocardinfarct heeft, zal de arts u nauwkeurig in de gaten houden.
• Wanneer u gelijktijdig middelen tegen bloedstolling (anti-vitamine K) gebruikt, omdat de bloedverdunning versterkt kan worden.
• Wanneer u gelijktijdig bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica) gebruikt, omdat de verlaging van bloedsuiker mogelijk versterkt kan worden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Trental 400 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik met andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) kan het nodig zijn de dosering van het bloeddrukverlagende middel te verlagen, omdat uw bloeddruk te laag kan worden.

Bij gelijktijdig gebruik met bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica) kan de werking van deze middelen mogelijk worden versterkt door pentoxifylline. Daarom dient u hierop extra te worden gecontroleerd.

Bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen bloedstolling (anti-vitamine K) kan versterkte bloedverdunning voorkomen. Daarom is het aan te bevelen om bij start of aanpassing van de dosis Trental 400 mg de bloedstolling extra te controleren.

Gelijktijdig gebruik van theofylline kan de bloedspiegel theofylline verhogen, waardoor er meer bijwerkingen kunnen optreden, of de bijwerkingen ernstiger kunnen worden.

Zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Over het gebruik van Trental 400 mg tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind of baby te kunnen beoordelen. Het wordt daarom afgeraden om Trental 400 mg te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Pentoxifylline komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestopt, of dat niet met Trental 400 mg behandeld moet worden of de behandeling gestopt moet worden, waarbij de arts het voordeel van borstvoeding voor het kind tegen het voordeel van behandeling van de vrouw moet afwegen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat Trental 400 mg effect heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Een effect is daarom onwaarschijnlijk.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Uw arts zal de juiste dosering vaststellen.
• De gebruikelijke dosering is 2 tot 3 tabletten per dag, die u direct na de maaltijd zonder te kauwen kunt innemen.
• Wanneer u na een behandeling van 2-3 maanden geen verbetering ervaart, is doorgaan met het gebruik van Trental 400 mg niet zinvol.

Als u te veel van Trental heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u te veel Trental 400 mg tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van opvliegers (flush), bewusteloosheid, braken of krampen.

Als u een keer vergeten bent om een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Trental 400 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen vallen onder de frequentie “niet bekend”. Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Bloed en lymfestelselaandoeningen

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).
• bloedarmoede (aplastische anemie).

Immuunsysteemaandoeningen

• overgevoeligheidsreacties
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Psychische stoornissen

• opwinding, onrust (agitatie)
• slaapstoornis.

Zenuwstelselaandoeningen

• hoofdpijn

• duizeligheid
• hersenvliesontsteking (aseptische meningitis).

Hartaandoeningen

• stoornissen in het hartritme (aritmieën)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Bloedvataandoeningen

• opvliegers (flush)
• bloedingen (hemorragie) (inclusief huidbloeding, slijmvliesbloeding en retinale bloeding met mogelijke afname in gezichtsscherpte)
• bloeddrukverlaging.

Maagdarmstelstelaandoeningen

• ongemak in de bovenbuik (epigastrisch ongemak)
• uitrekking van de buik (abdominale distentie)
• misselijkheid
• braken
• diarree.

Lever- en galaandoeningen

• galstuwing (cholestase).

Huid- en onderhuidaandoeningen

• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• roodheid van de huid (erytheem/erythema)
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “houdbaar t/m:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: pentoxifylline. Een tablet bevat 400 mg pentoxifylline.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, povidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), erythrosine (E127), macrogol 8000 en gezuiverd water.

Trental 400 mg is beschikbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte. Trental 400 mg is een roze tablet en wordt geleverd in een verpakking van 60 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Sanofi-Aventis S.p.A Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië

of

Clintex - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 Sete Casas, 2670-540 Loures

Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 280912-1211