Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec. Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen te behandelen. Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering. Op momenten waarop u zich niet aan uw gebruikelijke doseerschema kunt houden, kunt u het doseertijdstip veranderen omdat Tresiba een langdurig bloedsuikerverlagend effect heeft (zie rubriek 3 onder ‘Flexibiliteit in doseertijdstip’).

Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Wees u vooral bewust van de volgende situaties:

• lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor te lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor te hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.
• overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt. Raadpleeg uw arts.
• als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon’ hieronder.
• oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes. Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.

• verzeker u ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkomen.

Als u slechtziend bent, zie rubriek 3 ’Hoe gebruikt u dit middel?’

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen ervaring is met het gebruik van Tresiba bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tresiba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.

Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.

Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
• sulfonamiden - voor infecties
• anabole steroïden - zoals testosteron
• bètablokkers - voor hoge bloeddruk. Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4 ‘Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker’)
• acetylsalicylzuur (en andere salicylaten) - voor pijn en lichte koorts
• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
• angiotensin conversion enzyme (ACE)-remmers - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• danazol - voor endometriosis
• orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil’ ter voorkoming van zwangerschap
• schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
• groeihormoon - voor tekort aan groeihormoon
• glucocorticoïden zoals ‘cortison’ - voor ontsteking
• sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline - voor astma
• thiaziden - voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).

Octreotide en lanreotide - worden gebruikt om een zeldzame aandoening met te veel groeihormoon (acromegalie) te behandelen. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Pioglitazon - geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).

Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen. U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap invloed heeft op de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes is noodzakelijk tijdens de zwangerschap. Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het hebben van een te lage of te hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Bij een te lage of te hoge bloedsuiker kan uw concentratie- en reactievermogen worden beïnvloed. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf of voor anderen. Vraag uw arts of u mag rijden als:

• u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
• u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.

Tresiba bevat natrium

Tresiba bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze insuline dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.

Uw arts beslist samen met u:

• hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.

Flexibiliteit in doseertijdstip

• Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
• Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend. Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
• Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.

Op basis van uw bloedsuikerspiegel past uw arts mogelijk uw dosis aan.

Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij oudere patiënten (≥ 65 jaar)

Tresiba kan worden gebruikt bij oudere patiënten, maar als u 65 jaar of ouder bent moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Als u een nier- of leveraandoening heeft

Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Uw geneesmiddel injecteren

Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.

• Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
• Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba 100 eenheden/ml is.

Gebruik Tresiba niet

• in insuline-infusiepompen;
• als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is. Breng deze terug naar uw leverancier. Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
• als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?’);
• als de insuline niet helder en kleurloos is.

Hoe te injecteren?

• Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie). Injecteer dit middel niet in een bloedvat of spier.
• De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
• Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 ‘Te lage bloedsuiker’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dit realiseert, waarbij er minimaal 8 uur tussen de doses moet zitten. Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist hebt op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, dien dan geen dubbele dosis toe.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker’.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden). Het kan bijzonder ernstig zijn. Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen. Zie voor advies ‘Te lage bloedsuiker’, hieronder.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Tresiba (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van Tresiba en raadpleeg direct een arts. De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:

• de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
• u voelt zich plotseling onwel en zweet;
• u wordt misselijk (overgeven);
• u heeft moeite met ademhalen;

• u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden)

Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert. De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk. De reacties verdwijnen meestal na een paar dagen. Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen. Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden. Zie voor meer informatie ‘Ernstige allergische reactie’ hierboven.

Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden)

Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen. Informeer uw arts of verpleegkundige als u dit soort huidveranderingen waarneemt. Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.

Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten. Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten. Dit is meestal van korte duur.

Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen optreden)

Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.

Algemene effecten van de diabetesbehandeling

• Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)

Een te lage bloedsuiker kan optreden als u:

alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.

Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker – deze kunnen zich plotseling voordoen:

hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.

Wat moet u doen als u een te lage bloedsuiker krijgt?

• Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
• Meet wanneer mogelijk uw bloedsuiker en neem rust. U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
• Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is. Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.

Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?

Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft. Vertel hen wat er zou kunnen gebeuren als uw bloedsuiker te laag wordt, waaronder het risico op flauwvallen.

Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:

• u op uw zij leggen;
• onmiddellijk medische hulp inroepen;

• u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.

Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen. Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.

• Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
• Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
• Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging. Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.

Raadpleeg uw arts als:

• u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
• u een glucagoninjectie heeft gehad;
• u onlangs een aantal keer een te lage bloedsuiker heeft gehad.

Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.

• Te hoge bloedsuiker (hyperglykemie)

Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u:

meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.

Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor:

rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet. Dit is een opstapeling van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker. Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.

Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?

• Controleer uw bloedsuikerspiegel.
• Controleer uw urine op ketonen.
• Roep onmiddellijk medische hulp in.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Uit de buurt houden van het vrieselement. Niet in de vriezer bewaren.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve

Niet in de koelkast bewaren. U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.

Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline degludec. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E) insuline degludec. Elke patroon (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline degludec.
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Tresiba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tresiba is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een patroon (300 eenheden per 3 ml).

Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).