Tritazide, tabletten 5 mg/25 mg

Tritazide is een combinatie van twee geneesmiddelen, genaamd ramipril en hydrochloorthiazide.

Ramipril behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie- Enzym remmers) worden genoemd. Het werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep van geneesmiddelen die “thiazide diuretica” of plastabletten worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid water (urine) die u produceert, te verhogen. Hierdoor daalt uw bloeddruk.

Tritazide wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen. De twee werkzame bestanddelen werken samen om uw bloeddruk te verlagen. Ze worden samen gebruikt als de behandeling met één bestanddeel niet werkte.

Neem Tritazide niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Tritazide (zie rubriek 6)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die gelijkaardig zijn aan Tritazide (andere ACE-remmers of sulfonamide-derivaten). Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong

Tritazide PIL 071210

• als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Tritazide niet geschikt zijn voor u
• als u ernstige leverproblemen hebt
• als u abnormale hoeveelheden zoutsubstanties (calcium, kalium, natrium) in uw bloed hebt
• als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”)
• als u borstvoeding geeft (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).

Neem Tritazide niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt.

Wees extra voorzichtig met Tritazide

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (als u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn de dag ervoor te stoppen met uw Tritazide behandeling. Vraag uw arts om advies
• als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Tritazide wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.

Kinderen

Het gebruik van Tritazide is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Dit is omdat het geneesmiddel nooit werd gebruikt bij deze leeftijdsgroepen.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt.

Inname van Tritazide met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat Tritazide een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Tritazide werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Tritazide minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)

Tritazide PIL 071210

• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Tritazide:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen. Ze omvatten geneesmiddelen voor constipatie, diuretica (plastabletten), amfotericine B (gebruikt voor schimmelinfecties) en ACTH (gebruikt om te testen of uw bijnieren goed werken)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen voor hartproblemen, waaronder problemen met uw hartslag
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Calciumsupplementen
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)
• Colestyramine (om de hoeveelheid vet in uw bloed te verminderen)
• Carbamazepine (voor epilepsie).

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Tritazide:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Tritazide kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Tritazide inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). Tritazide kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
• Geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen
• Kinine (voor malaria)
• Geneesmiddelen die jood bevatten; deze kunnen gebruikt worden als u een scan of radiografie in het ziekenhuis moet ondergaan
• Penicilline (voor infecties)
• Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen die u inneemt via de mond (orale anticoagulantia) zoals warfarine.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Tritazide inneemt.

Testen

Controleer met uw arts of apotheker voordat u uw geneesmiddel inneemt:

• als u een test voor de bijschildklierfunctie ondergaat. Tritazide kan de resultaten van de test beïnvloeden
• als u een sporter bent die een anti-doping test moet ondergaan. Tritazide kan u een positief resultaat geven.

Tritazide PIL 071210

Inname van Tritazide met voedsel en alcohol

• Het drinken van alcohol samen met Tritazide kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Tritazide inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Tritazide mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Tritazide mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Tritazide, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van Tritazide worden voorgeschreven

U mag geen Tritazide innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen terwijl u Tritazide inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tritazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Volg bij het innemen van Tritazide steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel innemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, dagelijks op hetzelfde tijdstip van de dag, gewoonlijk ’s morgens.
• Slik de tabletten in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel innemen

Behandeling van hoge bloeddruk

Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Wat u moet doen als u meer van Tritazide heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tritazide in te nemen

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Tritazide PIL 071210

Zoals alle geneesmiddelen kan Tritazide bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop de inname van Tritazide en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Tritazide
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• Kortademigheid, hoest, koorts die 2 tot 3 dagen aanhoudt en minder honger hebben. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen waaronder ontsteking
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas)
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Waarschuw uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich zwak of moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Tritazide start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Droge prikkelhoest of bronchitis
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid suiker dan gewoonlijk in uw bloed toont. Als u diabetes hebt, kan dit uw diabetes verergeren
• Een bloedtest die een grotere hoeveelheid urinezuur dan gewoonlijk in uw bloed toont
• Pijnlijke, rode en gezwollen gewrichten.

Soms ( komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Blozen, flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of meer beverig voelen dan gewoonlijk
• Een verstopte neus, ontsteking van uw sinussen (sinusitis), kortademigheid

Tritazide PIL 071210

• Ontsteking van het tandslijmvlies (gingivitis), een gezwollen mond
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Oorsuizingen
• Wazig zicht
• Haarverlies
• Borstpijn
• Pijn in uw spieren
• Constipatie, maag- of darmpijn
• Indigestie of misselijkheid
• Meer plassen (urineren) dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk of zich dorstig voelen
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie), minder honger hebben
• Toegenomen of onregelmatige hartslag
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of plaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine tonen
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken
• Bloedtesten die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)

• Misselijkheid, diarree of zure oprispingen
• Een rode gezwollen tong of een droge mond
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen, zich rusteloos of verward voelen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als het koud is en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt. Dit kan wijzen op een fenomeen van Raynaud
• Borstvergroting bij mannen
• Bloedklonters
• Gehoorstoornissen
• Uw ogen die wateriger zijn dan gewoonlijk
• Personen die er geel uitzien
• Dehydratatie
• Zwelling, pijn en roodheid van uw wang (ontsteking van een speekselklier)
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten of andere huidreacties zoals een rode huiduitslag op uw gelaat of voorhoofd
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Stijfheid van de skeletspieren of uw kaak niet kunnen bewegen (tetanie)
• Zwakte of krampen in uw spieren
• Verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen

Tritazide PIL 071210

• Bloed in uw urine. Dit zou een teken kunnen zijn van een nierprobleem (interstitiële nefritis)
• Meer suiker dan gewoonlijk in uw urine
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen (pancytopenie)
• Bloedtesten die een verandering van de hoeveelheid zouten zoals natrium, calcium, magnesium en chloor in uw bloed tonen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Tritazide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip na ”EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Wat bevat Tritazide

Elke tablet bevat 5 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere bestanddelen zijn hypromellose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat.

Hoe ziet Tritazide er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit en hebben een breukstreep. Op beide zijden staat “HNW” en het bedrijfslogo. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Tritazide wordt geleverd in een doos met 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100 en 300 tabletten in PVC/Alu blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Tritazide is in het register ingeschreven onder RVG 15551.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Tritazide PIL 071210

Fabrikanten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Sanofi-Aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (QA)

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:

Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Bulgarije:

Tritace Plus 2.5 mg/12.5 mg таблетки, Tritace Plus 5 mg/25 mg таблетки

Cyprus:

Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία

Denemarken:

Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Duitsland:

Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten

Estland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid

Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid

Finland:

Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit

Frankrijk:

Cotriatec 5 mg/12,5 mg comprimés

Griekenland:

Triatec Plus 2.5 mg/12.5 mg δισκία, Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία

Hongarije:

Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta

Ramipril HCT – ZENTIVA 2.5 mg/12.5 mg tabletta,, Ramipril HCT – ZENTIVA HCT 5 mg/25 mg tabletta

Ierland:

Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g

Italië:

Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse

Tritazide PIL 071210

Luxemburg:

Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Nederland:

Tritazide 5 mg/25 mg tabletten

Oostenrijk:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten

Polen:

Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki

Portugal:

Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos

Roemenië:

Tritace 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg comprimate, Tritace 5 Plus 5 mg/25 mg comprimate

Slovenië:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Slowakije:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Tsjechische Republiek:

Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety

Zweden:

Triatec Comp Mite 2.5 mg/12.5 mg tabletter, Triatec Comp 5 mg/25 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Tritazide PIL 071210