Auteur: Abbott Laboratories


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Trudexa is bedoeld voor het behandelennietvan reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica. Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces afremt om zo deze ziekten te beheersen. Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten. Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende heeft gereageerd op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om uw reumatoïde artritis te behandelen.

Trudexa kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaat behandeling.

Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.

Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.

Artritis psoriatica

unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden. Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumorGeneesmiddelnecrose factor of TNF ), welke in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.

Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

Spondylitis ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel. Als u spondylitis

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voorgeregistreerdéén van de andere bestanddelen van Trudexa.
  • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actievelangertuberculose (zie ook “Wees extra voorzichtig met Trudexa”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
  • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wees extra voorzichtig met Trudexa”).Wees extra voorzichtig met Trudexa:

• Als u allergische reacties als benauwdheid,niet kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.

• GeneesmiddelDe naalddop van de injectiespuit bevat plantaardig rubber (latex). Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten met een overgevoeligheid voor latex. Patiënten met een

bestaande overgevoeligheid voor latex moeten aanraking met de binnenkant van de dop vermijden.

• Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Trudexa. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

• Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts, wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven.

• Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met Trudexa, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Trudexa. Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd. De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd moeten op uw Trudexa patiëntenkaart worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had. Wanneer u tijdens of na deze therapie

symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

• Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen

• welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen. geregistreerd Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV

infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

• Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Trudexa gebruikt.

• Als u multiple sclerose heeft zal uw arts beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.

• Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie. Vraag uw arts om advies, voordat u enig vaccin ontvangt.

• Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uwlangerarts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe symptomen van

hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal beslissen of u Trudexa kunt gebruiken.

• Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen. Als u merkt dat u koorts nietheeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.

• Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die GeneesmiddelTrudexa of andere TNF-blokkers gebruikten. Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde

artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom). Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn. Tevens kan in zeer zeldzame gevallen niet- melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.

• Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Trudexa kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden. Of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Gebruik Trudexa niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra bevatten. Neem bij vragen contact op met uw arts.

Trudexa zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onbekend of adalimumab in de moedermelk terechtkomt. Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Trudexa met voedsel en drank

Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.

De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daaromgeregistreerdwordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden. Wanneer u Trudexa gebruikt, zal u worden geadviseerd

zwangerschap te voorkomen. U moet een goed voorbehoedsmiddel gebruiken tot minimaal 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling.

Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.

te bedienen niet beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelenlangervan Trudexa

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Inhoudsopgave
Mogelijke bijwerkingen?

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:

  • Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;
  • Opgezwollen gezicht, handen of voeten;
  • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;
  • Kortademigheid bij inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten;
  • Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:

  • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
  • Verzwakt of moe voelen;
  • Hoesten;
  • Tintelingen;
  • Gevoelloosheid;
  • Dubbel zien;
  • Verzwakte armen of benen. geregistreerd

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:

Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten):

  • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk).
  • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis,langerlongontsteking);
  • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
  • urineweginfectie, koortslip, gordelroos;
  • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;niet
  • oogontsteking;
  • hoesten, keelpijn;
  • misselijkheid, diarree, buikpijn, mondzweren;
  • verhoogde leverenzymen;
  • uitslag, jeuk, haaruitval;
  • moeheid;
  • koorts.Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):

Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):

  • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
  • wratten;
  • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
  • allergische reacties;
  • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
  • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
  • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw), smaakverstoringen;
  • gezichtsstoornissen;
  • oorproblemen;
  • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
  • astma, kortademigheid;
  • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
  • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;Geneesmiddel
spierzwakte;
urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren);
zwaardere menstruatiebloedingen;
griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
Zelden (< 1/1000)
glaucoom;
huidkanker;
schildklieraandoeningen;
eiwit in de urine.
Andere bijwerkingen die geobserveerd zijn in patiënten die Trudexa gebruiken:
Tuberculose en andere gelegenheidsinfecties (infecties die voorkomen als de weerstand tegen de
ziekte is afgenomen);
Longziekte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U TRUDEXA geregistreerd
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

langer 6. AANVULLENDE INFORMATIE

Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.

Wat bevat Trudexa

Trudexa 40 mg oplossing voor injectie innietvoorgevulde spuit met naaldhuls wordt geleverd als een sterieleGeneesmiddeloplossing van 40 mg adalimumab opgelost in 0,8 ml vloeistof.

Het werkzaam bestanddeel is adalimumab

De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Trudexa er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De Trudexa voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat. Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht. Trudexa is ook verkrijgbaar als flacon of als voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk Fabrikant

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien   Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA   Abbott SA
Parc Scientifique   Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2   Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve   B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311   Belgique/Belgien
    Tél/Tel: + 32 10 475311
България   geregistreerd
  Magyarország
Т.П. Абот Лабораторис С.А.   Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
ул. Оборище № 45   Teve u. 1/a-c.
София 1504   H-1139 Budapest
Teл.: + 359 2 846 8429   Tel.: + 36 1 465 2100
Česká republika   Malta
Abbott Laboratories s. r. o.   V.J.Salomone Pharma Limited
Hadovka Office Park niet langer
79, Simpson Street,
Evropská 2590/33d Marsa HMR 14,
CZ-160 00 Praha 6 Malta.
Tel: + 420 267 292 111 Tel: + 356 22983201
Danmark Nederland
Abbott Laboratories A/S   Abbott BV
Smakkedalen 6   Siriusdreef 51
DK-2820 Gentofte   NL-2132 WT Hoofddorp
Tlf: + 45 39 77-00-00   Tel: + 31 (0) 23 5544400
Deutschland   Norge
Abbott GmbH & Co. KG   Abbott Norge AS
Max-Planck-Ring 2   PO Box 1, N-1330 Fornebu
D-65205 Wiesbaden   Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya
Tel: + 49 (0) 6122 58-0   Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti   Österreich
Abbott Laboratories Baltics   Abbott Ges.m.b.H.
Vienibas 87h   Perfektastrasse 84A
LV-1004 Riia   A-1230 Wien
Läti   Tel: + 43 1 891-22
Tel: + 371 7605580    
Geneesmiddel   Polska
Ελλάδα  
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.   Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
    152

Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222

España

Abbott Laboratories, S.A.

Avenida de Burgos, 91

E-28050 Madrid

Tel: + 34 9 1 337-5200

France

Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233

F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00

Ireland

Abbott Laboratories, Ireland, Ltd

4051 Kingswood Drive

Citywest Business Campus

IRL – Dublin 24,

Tel: + 353 (0) 1 469-1500

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Tel: + 354 535 7000

Italia

Tel: + 39 06 928921

Abbott SpA I-04010GeneesmiddelCampoverde di Aprilia (Latina)

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία

Τηλ.: + 357 22 34 74 40

Latvija

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

LV-1004 Rīga

Tel: + 371 7605580

Lietuva

Abbott Laboratories Baltics

Vienibas 87h

niet

ul. Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, no 67

Alfrapark, Edifício D,

P-2610-008 Amadora

Portugal geregistreerd

Tel: + 351 (0) 21 472 7100

România

Abbott Laboratories S.A.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti

Tel: +40 21 529 30 00

Slovenija

Abbott Laboratories d.o.o. langerDunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 (1) 43 22 322

Slovenská republika

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Trnavská cesta 70

SK-821 02 Bratislava 2

Tel: + 421 (0) 2 4445 4176

Suomi/Finland

Abbott OY

Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B

FIN-02240 Espoo/Esbo

Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120

Sverige

Abbott Scandinavia AB

Box 509/Gårdsvägen 8

S-169 29 Solna/S-169 70 Solna

Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00

United Kingdom

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Unit 2, Vanwall Road

Vanwall Business Park

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE - UK

Tel: + 44 (0) 1628 773355

LV-1004 Rīga

Latvia

Tel: + 371 7605580

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJgeregistreerd} niet langer Geneesmiddel

In deze bijsluiter :1. Wat is Trudexa en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Trudexa gebruikt3. Hoe wordt Trudexa gebruikt langer4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Trudexa6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Adalimumab

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruikgeregistreerdvan dit geneesmiddel.

veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa. Bewaar deze patiëntenkaart bij uw bijsluiter.

- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK