TRUE Test, pleister voor cutaan gebruik

TRUE Test is geïndiceerd voor het stellen van de diagnose van allergische contact dermatitis.

Voor ieder allergeen is een doseringsniveau vastgesteld, dat hoog genoeg is om een reactie uit te lokken, zelfs bij zwak gesensibiliseerde patiënten, en tevens laag genoeg om het risico van een irritatiereactie te minimaliseren.

De test kan het beste worden toegepast op de bovenkant van de rug ter hoogte van de schouderbladen, circa 5 cm vanaf de wervelkolom.

De patiënt moet de TRUE Test minimaal 48 uur laten zitten. Na deze periode wordt de test verwijderd, hetzij door de arts, hetzij door de patiënt zelf. De reactie moet 72-96 uur na het aanbrengen worden afgelezen, wanneer de mogelijke allergische reacties volledig tot uitdrukking zijn gekomen en de irritatiereacties zijn vervaagd.

Een positieve respons op de plaktest is een klassieke vertraagde overgevoeligheidsreactie (type IV), die 6-96 uur na blootstelling kan optreden.

Bij de cel-gemedieerde respons worden lymfokines geproduceerd door interactie van de cellen van Langerhans met de T-lymfocyten. Deze lymfokines vormen vervolgens lymfocyt-klonen die de macrofagen aanzetten tot het veroorzaken van een

ontstekingsreactie van de huid.

Klinische symptomen van een positieve contact dermatitis zijn: erytheem, oedeem, pukkeltjes, blaasjes en palpabel dermaal ontstekingsinfiltraat in het testgebied.

Ernstige voortdurende actieve dermatitis.

Door dermatitis op andere delen van het lichaam of door een sterk positieve reactie, kan er een staat van hyperreactiviteit ontstaan – "Excited skin syndrome" (angry back). Bij patiënten die gelijktijdig meerdere positieve reacties op de plaktest te zien geven, moeten de testresultaten daarom zorgvuldig worden geëvalueerd. Om te bepalen welke van de reacties vals-positief zijn, kan het noodzakelijk zijn op een later tijdstip nogmaals te testen.

Met nikkelsulfaat, kaliumdichromaat, kobaltchloride, epoxyhars en het thiurammengsel bestaat een potentieel carcinogeen risico. Gezien het lage gehalte aan allergeen en de korte contactperiode (48 uur) is er echter geen reden dit risico ook van de TRUE Test te verwachten.

Een enkele keer kan met de plaktest sensibilisatie voor een van de teststoffen van de pleister optreden. Een testreactie die later dan 10 dagen na het aanbrengen van de test optreedt, kan een teken van contactsensibilisatie zijn.

Overmatige transpiratie en blootstelling van het testoppervlak aan de zon dienen te worden vermeden.

De test mag alleen worden toegepast op een gezonde huid, die vrij is van acne, littekens, dermatitis of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op de testresultaten.

Indien zich een ernstige reactie op de test ontwikkelt, kan de patiënt worden behandeld met een lokaal corticosteroïd of, in zeldzame gevallen, met een systemisch corticosteroïd.

Kinderen

De veiligheid en effectiviteit van TRUE Test bij kinderen is nog niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Daar steroïden een positieve reactie kunnen onderdrukken, moet het gebruik van lokale steroïden op het testoppervlak of orale steroïden (overeenkomend met 10 mg prednisolon of meer) gedurende een periode van ten minste twee weken voor de test worden gestaakt.

Niet van toepassing.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Met TRUE Test zijn geen reproductiestudies uitgevoerd. Het wordt daarom niet aangeraden de plaktest toe te passen op de huid van zwangere vrouwen.

Er zijn geen studies gedaan om de absorptie van de allergenen uit de TRUE Test te evalueren bij moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

1. Trek de verpakking open en haal de pleister eruit.
2. Verwijder de beschermfolie van de pleister. Zorg ervoor dat u de teststoffen hierbij niet aanraakt.

1. Plak de test op de rug van de patiënt (ongeveer 5 cm links van het midden) met allergeen nummer 1 in de linker bovenhoek. Strijk vanaf het centrum van de pleister naar de hoeken en zorg ervoor dat alle allergenen met de huid contact maken.
2. Geef met een merkpen de locatie van de twee inkepingen in de pleister aan.

De test mag alleen worden toegepast op een gezonde huid, die vrij is van acne, littekens, dermatitis of enige andere aandoening die kan interfereren bij de interpretatie van de testresultaten (zie voorzorgsmaatregelen).

De test kan het best worden toegepast op de bovenkant van de rug, circa 5 cm van het midden. Echter ook de buitenkant van de bovenarmen is acceptabel.

De patiënt moet de TRUE Test minimaal 48 uur laten zitten en ervoor zorgen dat het testoppervlak niet nat wordt. Na deze periode wordt de test verwijderd, hetzij door de arts, hetzij door de patiënt zelf.

Niet van toepassing.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een positieve testreactie verdwijnt meestal binnen 1-2 weken. Een enkele keer kan het voorkomen dat de reactie gedurende1 maand aanhoudt, waarna een oppervlak met voorbijgaande hypopigmentatie overblijft.

Irritatie door de lijm van het chirurgische tape kan voorkomen, maar verdwijnt gewoonlijk snel.

Sensibilisatie (zie "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").

Indien de test wordt toegepast gedurende een actieve fase van dermatitis, kan zich een verergering hiervan voordoen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De hulpstoffen in dit middel is zijn: Aqua purificata, oplosmiddel Ethanol 99,5%, oplosmiddel Aceton, oplosmiddel Natriumcarbonaat, buffer Natriumbicarbonaat, buffer Povidon 90, drager Hydroxypropylcellulose, drager Methylcellulose, drager ß-Cyclodextrine, stabilisator

De plaktest bestaat uit chirurgisch tape, waarop met allergeen gecoate polyester vlakjes zijn aangebracht, afgedekt met een beschermende laag van met siliconen behandeld polyethyleen. TRUE Test is verpakt in een laminaat. Voor stabilisatie van sommige allergenen zit in de binnenverpakking van pleister 2 tevens een stuk vochtabsorberend papier.

TRUE Test is verpakt in dozen die 10 stuks van beide pleisters bevatten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Denemarken

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: TRUE Test Denemarken: TRUE Test Frankrijk: TRUE Test Duitsland: TRUE Test

Polen: TRUE Test

Portugal: TRUE Test

Zweden: Mekostest

Verenigd Koninkrijk: TRUE Test

Slowakije: TRUE Test

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2012

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.