Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Typherix is een vaccin dat helpt om tyfus te voorkomen. Tyfus is een besmettelijke ziekte die veroorzaakt wordt door de Salmonella typhi-bacterie.

Dit vaccin kan aan zowel volwassenen als aan kinderen vanaf 2 jaar worden gegeven. In deze bijsluiter kan met “u” ook “uw kind” worden bedoeld.

Hoe werkt Typherix

Typherix bevat een klein stukje van de bacterie die tyfus veroorzaakt. Dit stukje is niet besmettelijk en kan u ook niet ziek maken.

• wanneer het vaccin wordt toegediend zal het afweersysteem van uw lichaam worden aangezet om zichzelf te beschermen tegen het krijgen van tyfus in de toekomst
• Typherix beschermt alleen tegen ziekten die veroorzaakt worden door Salmonella Typhi en niet tegen salmonellabacteriën die voedselvergiftiging of darmontsteking veroorzaken.

De tyfus-besmetting door Salmonella Typhi ontstaat en wordt verspreid door het eten of drinken van bedorven voedsel of water. De bacterie nestelt zich in de darmen en de besmetting kan in elk land plaatsvinden. In het algemeen wordt het meeste risico gelopen op plaatsen of in landen waar de persoonlijke of publieke hygiëne niet optimaal is.

De belangrijkste symptomen van de ziekte zijn hoofdpijn, buikpijn, obstipatie of diarree en koorts. Deze koorts kan één tot twee weken aanhouden. Over het algemeen zijn patiënten na ongeveer vier weken beter, het kan echter gebeuren dat de ziekte terugkomt.

Gebruik Typherix niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel van Typherix of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6)
• als u een hoge lichaamstemperatuur heeft (koorts)
  • 2 -

Als u er niet zeker van bent of één van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wees extra voorzichtig met Typherix

• als u een bloedingaandoening heeft of als bekend is dat u overvloedig kunt bloeden. Omdat er tijdens het vaccineren een bloeding kan optreden moet er minimaal twee minuten flinke druk op de injectieplek uitgeoefend worden
• als uw immuunsysteem niet goed is of als u medicijnen gebruikt (zoals steroïde tabletten) die de werking van uw immuunsysteem kunnen aantasten

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Als u er niet zeker van bent of één van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Typherix kan tegelijkertijd met sommige andere vaccins worden toegediend. In dat geval zal uw dokter de vaccins afzonderlijk en op een andere plaats in het lichaam toedienen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Soms kunnen zwangere vrouwen gevaccineerd worden.
• Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Typherix kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Volg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven

Typherix wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm
• toegediend minstens twee weken voordat u naar een risicogebied gaat

Hoeveel wordt gegeven

• Zowel volwassenen als kinderen boven de 2 jaar krijgen een injectie van 0,5 ml.
• Indien u langdurig in een risicogebied verblijft kan uw arts u adviseren om binnen drie jaar een herhalingsinjectie te laten toedienen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Typherix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

- 3 -

De volgende bijwerkingen kunnen bij Typherix optreden:

Allergische reacties (deze komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties)

Wanneer u een allergische reactie krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. De volgende symptomen kunnen optreden:

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeilijkheden met ademhalen
• blauwe kleur van de huid
• bewustzijnsverlies

Deze symptomen ontstaan meestal snel na de toediening van het vaccin. Ga regelrecht naar een arts als deze symptomen optreden nadat u de ruimte heeft verlaten, waar u de injectie heeft gekregen.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties:

• pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats
• een hoge temperatuur (koorts)
• hoofdpijn
• overal pijn
• onwel voelen
• ziek voelen
• jeuk

Bijwerkingen die heel zelden voorkomen, bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties:

• ernstige huiduitslag (urticaria)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, samen met deze bijsluiter.

Gebruik Typherix niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen en spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Typherix

• Het werkzame bestanddeel is 25 microgram van het Vi-polysaccharide antigeen; dit is een deel van de Salmonella typhi (Ty2 strain) bacterie die buiktyfus veroorzaakt.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, fenol en water voor injectie.
  • 4 -

Hoe ziet Typherix er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Typherix is een heldere kleurloze oplossing.

Typherix is beschikbaar als 0,5 ml voorgevulde spuiten en is verpakt per 1, 10, 50 of 100 stuks, met of zonder naalden.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel. 030-693 81 00 nlinfo@gsk.com

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Typherix

RVG 23842

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011

<Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Hier zal de integrale SmPC worden opgenomen

- 5 -