Ultra-TechneKow FM, radionuclide generator 2,15-43,00 GBq/stuk

Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Dit middel wordt toegediend gebruikt voor het maken van een scan om verschillende delen van het lichaam te onderzoeken zoals:

• schildklier
• speekselklieren
• aanwezigheid van maagslijmvlies dat zich buiten de maag bevindt (Meckel Diverticulum)
• hersenen
• hart en bloedvaten
• maag- en/of darmbloeding
• traanbuisjes van de ogen

Dit geneesmiddel is een generator die een radioactief bestanddeel bevat, waaruit een ander radioactief bestanddeel ontstaat. Dit laatste radioactieve bestanddeel kan worden gemengd met een niet-radioactief bestanddeel of alleen worden gebruikt. Wanneer het wordt toegediend in het lichaam verzamelt het zich in bepaalde organen.

Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve stof. Dit wordt gedaan met behulp van speciale camera’s die een scan maken. Deze scan laat zien hoe de radioactiviteit zich in het lichaam heeft verspreid. Hierdoor krijgt de arts tevens waardevolle informatie over de structuur en functie van een bepaald deel van het lichaam.

Overdosering is onwaarschijnlijk, aangezien dit geneesmiddel onder toezicht van een arts wordt gegeven. In het geval van overdosering zal uw arts u op de gepaste wijze behandelen.

Door zo veel mogelijk te drinken zal de radioactieve stof sneller uit uw lichaam verwijderd worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, stel ze dan aan uw arts.

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor technetium of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Gebruik van dit geneesmiddel houdt in dat u behandeld wordt met radioactiviteit. Uw arts zal u dit geneesmiddel alleen geven als de voordelen zwaarder wegen dan de risico’s.

UltraTechneKow FM wordt gegeven door specialisten. Deze personen zullen ervoor zorgen dat eventuele noodzakelijke voorzorgsmaatregelen getroffen worden.

Uw arts zal het u laten weten als u na het gebruik van dit geneesmiddel bijzondere voorzorgsmaatregelen moet treffen. Neem contact op met uw arts als u nog vragen heeft.

Gebruikt u naast UltraTechneKow FM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen met name het UltraTechneKow FM onderzoek beïnvloeden:

• methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker, ernstige gewrichtsontstekingen en psoriasis
• atropine, o.a. gebruikt
  • om maag-, darm- of blaaskrampen te verminderen
  • om secretie van de alvleesklier te verminderen
  • in oogheelkunde
  • voorafgaand aan toediening van anesthesie
  • om een vertraagde hartslag te behandelen
  • als tegengif
• isoprenaline, een geneesmiddel om een vertraagde hartslag te behandelen
• pijnstillers

Zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap Informeer uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal UltraTechneKow FM enkel gedurende de zwangerschap toedienen als dat strikt noodzakelijk is, aangezien het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
• Borstvoeding Informeer uw arts als u borstvoeding geeft. De arts kan ervoor kiezen de behandeling uit te stellen tot de periode van borstvoeding is afgerond. Ook kan uw arts u verzoeken om te stoppen met het geven van borstvoeding en de melk weg te gooien totdat er geen radioactiviteit meer in uw lichaam aanwezig is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of UltraTechneKow FM invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het gebruik van UltraTechneKow FM vindt altijd plaats in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. UltraTechneKow FM wordt uitsluitend toegediend door gekwalificeerde personen die ervaring hebben om veilig om te gaan met radioactieve stoffen.

Uw arts beslist over de te gebruiken hoeveelheid UltraTechneKow FM. De toegediende dosering is afhankelijk van het onderzoek.

De te gebruiken dosis is de laagst mogelijke dosis waarbij röntgenbeelden van voldoende kwaliteit worden verkregen.

De gebruikelijke dosering is:

De dosering voor volwassenen en ouderen is bij benadering:

• 2-925 MBq, te injecteren in een ader of toegediend als druppels in het oog.

MBq is de eenheid waarmee radioactiviteit wordt gemeten. Deze eenheid geeft aan wat de radioactiviteit is van een bepaalde hoeveelheid radioactieve stof.

Kinderen jonger dan 18 jaar

Voor kinderen worden lagere doseringen gebruikt. Deze dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak.

Wijze van gebruik

Over het algemeen is een enkele injectie voldoende.

Zoals elk geneesmiddel kan UltraTechneKow FM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• allergische reacties; deze kunnen gepaard gaan met symptomen als:
  • huiduitslag, jeuk
  • netelroos
  • zwelling van verschillende delen van het lichaam, bijvoorbeeld het gezicht
  • ademnood
  • roodheid van de huid
  • coma
• zenuwstelselaandoeningen; deze kunnen gepaard gaan met symptomen als:
  • versnelde hartslag, vertraagde hartslag
  • flauwvallen
  • wazig zien
  • duizeligheid
  • hoofdpijn

• • een opvlieging
• maagdarmstelselaandoeningen; deze kunnen gepaard gaan met symptomen als:
  • braken
  • misselijkheid
  • diarree
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen; deze kunnen gepaard gaan met symptomen als:
  • ontsteking van de huid
  • pijn
  • zwelling
  • roodheid van de huid
• kanker; de kans hierop is echter zeer klein, aangezien bij het betreffende onderzoek lage doseringen worden gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De UltraTechneKow FM generator moet worden bewaard in een Ultra-TechneKow Safe (met voldoende loodbescherming) of geschikte laboratorium afscherming. Gebruik UltraTechneKow FM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

Het ziekenhuispersoneel zal zorg dragen voor de juiste bewaartemperatuur, beneden 25°C.

• Het werkzaam bestanddeel is technetium [99mTc] in de vorm van een natrium pertechnetaat oplossing. Er wordt een molybdeen [99Mo] bevattend systeem geleverd waaruit technetium kan worden geput en verzameld in een flesje. Dit systeem kan diverse hoeveelheden radioactiviteit bevatten; variërend van 2150 tot 43000 MBq. De exacte hoeveelheid radioactiviteit verzameld in het flesje is afhankelijk van de totale activiteit van het systeem en het aantal ‘afgetapte’ milliliters.;
• De andere bestanddelen zijn: natriumchloride en water voor injectie.

UltraTechneKow FM is een generator die een alumiumoxide kolom bevat, die is geladen met molybdeen [99Mo]. De afgeschermde generator is verpakt in een hermetisch afgesloten blik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

• Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nederland
• Fabrikant Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Nederland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2011.