Valcyte 450 mg, filmomhulde tabletten

Valcyte/Valganciclovir behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomen. In het lichaam wordt het actieve bestanddeel in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir.

Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt, kan CMV een infectie van de organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.

Valcyte/Valganciclovir wordt voorgeschreven:

• bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij AIDS-patiënten. CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid veroorzaken.
• ter voorkoming van CMV-infecties bij patiënten die niet besmet zijn met CMV en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet was met CMV.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in Valcyte/Valganciclovir zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor ganciclovir, aciclovir of valaciclovir (geneesmiddelen gebruikt om andere virusinfecties te behandelen).
• U geeft borstvoeding.
• U ondergaat dialyse in verband met een nieraandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u te weinig witte of rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen betrokken bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal uw bloed eerst onderzoeken voor u Valcyte/Valganciclovir tabletten gaat gebruiken en ook tijdens het gebruik zal uw bloed gecontroleerd worden.
• Als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt.
• Als u een verminderde werking van uw nieren heeft. Uw arts zou u een lagere dosis kunnen voorschrijven en zou tijdens de behandeling uw bloed vaker kunnen controleren.
• Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte/Valganciclovir tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.

Huidige studies laten niet voldoende zien dat het geneesmiddel bij kinderen werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valcyte/Valganciclovir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Andere geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Valcyte/Valganciclovir worden gebruikt kunnen de hoeveelheid geneesmiddel wat wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of kunnen schadelijke effecten veroorzaken. Het is belangrijk dat u uw arts waarschuwt als u reeds de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• imipenem-cilastatine (een antibioticum). Inname tijdens de behandeling met Valcyte/Valganciclovir kan aanvallen/stuipen (convulsies) veroorzaken
• zalcitabine, zidovudine, didanosine of soortgelijke geneesmiddelen, welke worden gebruikt bij AIDS.
• probenecide (een geneesmiddel tegen jicht). Gelijktijdig gebruik van probenecide en Valcyte/Valganciclovir kan de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen.
• mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt na transplantaties)
• vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyureaum of gelijksoortige geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• cidofovir, foscarnet of nucleoside analogen die voor de behandeling van virusinfecties worden gebruikt
• trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapson (een antibioticum)

• pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
• flucytosine of amphotericine B (antischimmel middelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Valcyte/Valganciclovir moet met voedsel worden ingenomen. Bent u niet in staat om te eten, moet u uw Valcyte/Valganciclovir doses als gewoonlijk innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Valcyte/Valganciclovir niet in nemen als u zwanger bent, behalve als uw arts het u aanbeveelt.

Valcyte/Valganciclovir kan schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Innemen van Valcyte/Valganciclovir tijdens zwangerschap kan uw ongeboren kind schade toebrengen.

U mag Valcyte/Valganciclovir niet in nemen wanneer u borstvoeding geeft. Als uw arts wil dat u start met de behandeling met Valcyte/Valganciclovir, moet de borstvoeding worden gestopt voordat u start met het gebruik van uw medicatie.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Valcyte/Valganciclovir een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Mannen

Mannen waarvan de partner zwanger zou kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Valcyte/Valganciclovir en tot 90 dagen daarna een condoom gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid, beverigheid of verwardheid.

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. U moet ze heel doorslikken. Neem ze, als dat maar enigszins mogelijk is, samen met voedsel in. Als u per ongeluk toch in aanraking komt met beschadigde tabletten, moet u de huid die met het geneesmiddel in aanraking is geweest goed wassen met water en zeep. Als poeder van de tabletten in de ogen komt, moet u die overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.

Neem nooit meer tabletten in dan voorgeschreven.

Valcyte/Valganciclovir tabletten dienen, indien mogelijk, ingenomen te worden met voedsel, zie rubriek 2.

Volwassenen:

Voorkomen van CMV bij transplantatiepatiënten:

Binnen tien dagen na de transplantatie dient u te starten met het gebruik van dit geneesmiddel. De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. U dient deze dosering te blijven gebruiken tot 100 dagen. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren de tabletten gedurende 200 dagen in te nemen.

Behandeling van actieve CMV-retinitis bij AIDS patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)

De gebruikelijke dosering is TWEEMAAL daags 2 tabletten gedurende

21 dagen (drie weken). Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke bijwerkingen kan verhogen.

Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij AIDS patiënten met CMV retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)

De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valcyte/Valganciclovir dient te nemen.

Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of hij kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om de CMV infectie te behandelen.

Ouderen

Valcyte/Valganciclovir is niet onderzocht bij oudere patiënten.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen dat u minder tabletten per dag moet innemen of de tabletten alleen op bepaalde dagen van de week moet innemen. Het is erg belangrijk dat u de dosering volgt die uw arts u heeft voorgeschreven.

Patiënten met leverfunctie problemen

Valcyte/Valganciclovir is niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat u teveel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van teveel tabletten kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, met name met betrekking op uw bloed of nieren. Mogelijk moet u worden opgenomen in een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw dosis Valcyte/Valganciclovir in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk zodra u er aan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U dient niet te stoppen met het nemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts het u vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valcyte/Valganciclovir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

1 op de 100 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir krijgen (anafylactische shock). STOP met het innemen van Valcyte/Valganciclovir tabletten en ga naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van 1 van de volgende verschijnselen:

• een verdikte, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten)
• een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen
• plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels.

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir.

• Zeer vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
• Vaak betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomt.
• Soms betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 1000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomt.
• Zelden betekent dat de bijwerking bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten voorkomt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Invloed op het bloed: een afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) – waardoor u vatbaarder bent voor infecties, een vermindering van het zuurstofbindende vermogen van het bloed (anemie)– wat ervoor kan zorgen dat u bij inspanning vermoeid en buiten adem kan raken
• Invloed op de ademhaling: gevoel van kortademigheid of problemen met ademhalen (dyspneu)
• Invloed op de maag en spijsverteringskanaal (diarree).

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Invloed op het bloed: een vermindering van het aantal leukocyten (bloedcellen die infecties bestrijden) in het bloed (leukopenie), een vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie) – wat kan leiden tot kneuzingen en bloedingen en een vermindering van het aantal van verschillende typen bloedcellen op een bepaald tijdstip (pancytopenie)
• Invloed op het zenuwstelsel: hoofdpijn, moeite met slapen (slapeloosheid), vreemde smaak (dysgeusie), minder gevoelig voor aanraking (hypoanesthesie), prikkelende of tintelende huid (paresthesie), vermindering van gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie), duizeligheid, toevallen (convulsies)
• Invloed in het oog: oogpijn, zwelling in het oog (oedeem), loslaten van het netvlies, het zien van vlekjes voor de ogen
• Invloed op het oor: oorpijn
• Invloed op ademhaling: hoesten
• Invloed op de maag en spijsvertering: misselijk voelen en misselijk zijn, buikpijn, verstopping (constipatie), winderigheid, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), moeite met slikken (dysfagie)
• Invloed op de huid: ontstoken huid (dermatitis), jeuk (pruritis), nachtelijk zweten
• Invloed op de spieren, gewrichten of botten: rugpijn, spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), stijve spieren (rigor), spierkrampen
• Infecties: schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis), infecties veroorzaakt door een bacterie of virus in het bloed, ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis), ontsteking of infectie van nieren of van de blaas
• Invloed op de lever: een toename van het aantal van sommige leverenzymen. Dit is alleen te zien tijdens bloedonderzoek
• Invloed in de nieren: wijziging in het normale functioneren van de nieren
• Invloed op eetpatroon: verminderde eetlust (anorexie), gewichtsverlies
• Algemene effecten: vermoeidheid, koorts, pijn, pijn op de borst, verminderde energie (asthenie), algeheel ziek gevoel (malaise)

• Invloed op humeur of gedrag: depressie, gevoel van angst, verwardheid, het hebben van ongewone gedachten.

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• Invloed op het hart: wijziging in het normale hartritme (aritmie)
• Invloed op de circulatie: lage bloeddruk (hypotensie), die ervoor kan zorgen dat u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt
• Invloed op het bloed: een vermindering in de productie van bloedcellen in het beenmerg
• Invloed op de zenuwen: schudden of trillen (tremor)
• Invloed op de ogen: rood, gezwollen ogen (conjunctivitis), abnormaal zicht
• Invloed op de oren: doofheid
• Invloed op de buik of spijsvertering: opgezwollen buik, zweren in de mond (mondulceraties), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), waardoor u ernstige pijn in de buik en rug kan ondervinden
• Invloed op de huid: haarverlies (alopecia), jeukende uitslag of zwellingen (urticaria), droge huid
• Invloed op de nieren: bloed in de urine (hematurie), nierfalen
• Invloed op de lever: een stijging van de hoeveelheid leverenzym alanine aminotransferase (die alleen tijdens bloedtesten kan worden waargenomen)
• Invloed op vruchtbaarheid: onvruchtbaarheid bij de man
• Invloed op humeur en gedrag: ongewone veranderingen in humeur en gedrag, verliezen van contact met de realiteit, zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn, zich opgewonden, geërgerd voelen (agitatie).

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Effecten op het bloed: geen aanmaak van alle typen bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes) in het beenmerg.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Valcyte/Valganciclovir niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.

Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Valcyte/Valganciclovir?

• De werkzame stof in dit middel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en stearinezuur. De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.

Hoe ziet Valcyte/Valganciclovir eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De Valcyte/Valganciclovir tabletten zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en "450" aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten.

Fabrikanten

• Patheon Inc., Syntex Court, 2100, Mississauga, Ontario, Canada
• Roche România S.R.L., Str. Dimitrie Pompei, Nr 9-9A, Clădirea 19, Intrarea B, Etaj 3 Sector 2, Boekarest, Roemenië

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Valganciclovir 450 mg Fisher, filmomhulde tabletten worden in Italië op de markt gebracht onder de naam Darilin.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.

BS22021 / 02 / 21 november 2012 (Herziening: maart 2012)