Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/HCT CF filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/HCT CF wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Valsartan/HCT CF.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. ( Het is ook beter om Valsartan/HCT CF vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal, ondanks behandeling.
• als u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of hevig moet braken.
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/HCT CF afgeraden als u een lever- of nieraandoening heeft.
• als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Valsartan/HCT CF bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/HCT CF wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/HCT CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/HCT CF tegelijkertijd met bepaalde andere

geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen

• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Valsartan/HCT CF met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt, vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/HCT CF voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/HCT CF. Het gebruik van Valsartan/HCT CF wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap niet aanbevolen, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van Valsartan/HCT CF wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/HCT CF reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/HCT CF in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Valsartan/HCT CF filmomhulde tabletten bevatten melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/HCT CF u moet innemen. Afhankelijk van hoe

u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/HCT CF is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/HCT CF met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/HCT CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/HCT CF kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan/HCT CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zicht
• geluiden (bijvoorbeeld sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend

• problemen met ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Valsartan/HCT CF:

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• nierfalen

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• impotentie

Zelden

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsachtig-rode vlekken, koorts
• jeukende of rode huid
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• vervellen
• koorts
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
• spieraandoening
• koorts (cutane lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• problemen met ademhalen
• longontsteking, ademnood

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP / niet te gebruiken na. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Valsartan/HCT CF beneden 30 ºC.

Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• valsartan
• hydrochloorthiazide

Valsartan/HCT CF 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose, in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Colloïdaal siliciumdioxideanhydraat
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in het filmomhulsel zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• Rood ijzeroxide (E172)

Valsartan/HCT CF 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose, in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Colloïdaal siliciumdioxideanhydraat

Magnesiumstearaat

De andere stoffen in het filmomhulsel zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Talk
• rood ijzeroxide (E172)
• geel ijzeroxide (E172)
• zwart ijzeroxide (E172)

Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Elke tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose, in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Colloïdaal siliciumdioxideanhydraat
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in het filmomhulsel zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• rood ijzeroxide (E172)
• Geel ijzeroxide (E172)
• Zwart ijzeroxide (E172)

Valsartan/HCT CF 160/25 mg, filmomhulde tabletten:

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose, in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Colloïdaal siliciumdioxideanhydraat
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in het filmomhulsel zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• rood ijzeroxide (E172)
• geel ijzeroxide (E172)
• zwart ijzeroxide (E172)

Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten:

Elke tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in de kern van de tablet zijn:

• Lactosemonohydraat
• Cellulose, in poedervorm
• Hypromellose
• Natriumcroscarmellose
• Colloïdaal siliciumdioxideanhydraat
• Magnesiumstearaat

De andere stoffen in het filmomhulsel zijn:

• Hypromellose
• Macrogol 8000
• Titaniumdioxide (E171)
• Talk
• geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Valsartan/HCT CF er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Valsartan/HCT CF 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Valsartan/HCT CF 80/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpig en biconvex van vorm.

Valsartan/HCT CF 80/12,5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 and 100 tabletten.

Valsartan/HCT CF 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Valsartan/HCT CF 160/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn bruin, langwerpig en biconvex van vorm.

Valsartan/HCT CF 160/12,5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 and 100 tabletten.

Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten:

Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn roze, langwerpig en biconvex van vorm.

Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 and 182 tabletten.

Valsartan/HCT CF 160/25 mg, filmomhulde tabletten:

Valsartan/HCT CF 160/25 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, langwerpig en biconvex van vorm.

Valsartan/HCT CF 160/25 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen met 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 and 100 tabletten.

Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten:

Valsartan/HCT CF 320/25 mg filmomhulde tabletten zijn geel, langwerpig en biconvex van vorm.

Valsartan/HCT CF 320/25 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 56, 98, 126, 154 and 182 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

STADA Production Ireland

In het register ingeschreven onder

RVG 104147 Valsartan/HCT CF 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104153 Valsartan/HCT CF 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104155 Valsartan/HCT CF 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104158 Valsartan/HCT CF 160/25 mg, filmomhulde tabletten

RVG 104159 Valsartan/HCT CF 320/25 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Oostenrijk Valsartan HCT STADA Filmtabletten België Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten Bulgarije Valsavil Comp. филмирани таблетки Denemarken Valsavil HCT filmovertrukne tabletter Finland Valserstad Comp kalvopäällysteiset tabletti Duitsland Valsartan/HCT STADA Filmtabletten Ierland Valtan Comp film-coated tablets Italië Valsartan Idroclorotiazide EG compresse rivestite con film Luxemburg Co-Valsartan EG comprimés pelliculés Polen Valsavil HCT Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Ciclum comprimidos revestidos Spanje Valsartán/Hidroclorotiazida STADA comprimidos recubiertos con película EFG Zweden Valsartore filmdragerade tabletter Nederland Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de locale vertegenwoordiger van de vergunninghouder Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.