Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide), soja, pinda’s of voor een van de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft, vernietiging van de kleine galwegen in de lever (galcirrose) die leiden tot een toename van gal in de lever (cholestase).
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• als u jicht heeft.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of hevig moet braken.
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• Als u lijdt aan hartfalen of een hartaanval heeft gehad. Volg voor de aanvangsdosis het advies van uw arts nauwkeurig op. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis afgeraden.
• als u een lever- of nieraandoening heeft.
• als u ooit een opgezwollen tong of gezicht heeft gehad veroorzaakt door een allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het nemen van een ander geneesmiddel (waaronder ACE-remmers), vertel dit uw arts. Als deze symptomen zich voordoen wanneer u Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis gebruikt, stop onmiddellijk met het innemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis en gebruik het nooit meer. Zie ook rubriek 4 “mogelijke bijwerkingen”.
• als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• Als u een afname in het gezichtsvermogen heeft gehad of pijn aan de ogen. Dit kunnen symptomen zijn van een toename van de druk in uw ogen dit kan binnen enkele uren of weken na het nemen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis voorkomen. Dit kan, indien niet

behandeld, leiden tot een permanent verlies van het gezichtsvermogen. Als u eerder penicilline of een allergie voor sulfonamiden heeft gehad is het risico groter dat dit zich ontwikkelt.

• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen.
• geneesmiddelen die kunnen leiden tot “torsades de pointes” (onregelmatige hartslag) zoals anti- aritmica (geneesmiddellen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en, sommige antipsychotica.
• geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen. Deze omvatten kaliumsupplementen of, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en, heparine.
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plastabletten), corticosteroïden, sommige laxeermiddelen, carbenoxolon, amfotericine of penicilline G.
• sommige antibiotica (rifamycine groep) een geneesmiddel gebruikt ter bescherming tegen transplantaatafstoting (ciclosporine) of een antiretroviaal geneesmiddel gebruikt om HIV/AIDS infectie te behandelen (ritonavir). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis vergroten.
• geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verminderen, zoals antidepressiva, antipsychotica, antiepileptica (zoals carbamazepine).
• geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, probenicide, sulfinpyrazon.
• therapeutisch vitamine D en calcium supplementen.
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines).
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa.
• geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline.
• digoxine of ander hartglycosiden (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartproblemen).
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers.

• cytotoxische geneesmiddelen gebruikt om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers zoals niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID’s), waaronder selectieve cylclooxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en acetylsalicylzuur > 3 g.
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine.
• anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen zoals gastro-intestinale krampen, urineblaas krampen, astma, wagenziekte, kramp in de spieren, ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie) zoals atropine of biperideen.
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en ter voorkoming van influenza).
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidengehalte in het bloed).
• alcohol, slaappillen en anesthesica (geneesmiddelen met een slaap of pijnstillend effect gebruikt voor bijvoorbeeld een operatie).
• contrastvloeistof met jodium (middelen die gebruikt worden voor beeldvormende onderzoeken).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bevat lactose en soja olie

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bevat soja olie. Als u allergisch bent voor pinda of soja dan mag u dit middel niet innemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De aanbevolen dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem (allergische reactie) ervaart,

zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zicht
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)

• problemen met ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise,spiertrekkingen en/of in ernstige gevallen stuiptrekkingen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen

• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• nierfalen
• laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of in ernstige gevallen stuiptrekkingen).

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• laag kaliumgehalte in het bloed
• lipidentoename in het bloed

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• laag natriumgehalte in het bloed
• laag magnesiumgehalte in het bloed
• hoog urinezuurgehalte in het bloed
• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• onvermogen om een erectie te krijgen of behouden

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers)

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• hoog calciumgehalte in het bloed
• hoog suikergehalte in het bloed
• suiker in de urine
• verergering van de diabetische metabolische staat
• verstopping, diarree, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen die samen kunnen optreden met een gele huid en ogen
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
• duizeligheid
• tintelingen of gevoelloosheid
• aandoeningen in het gezichtsvermogen

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts (vasculitis)

• uitslag, jeuk, netelroos, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (overgevoelige reacties)
• ernstige huidziekte die uitslag veroorzaakt, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (toxische epidermale necrolyse)
• uitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoening, koorts (lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag (pancreatitis)
• problemen met ademhalen met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid (ademnood waaronder pneumonitis en longoedeem)
• koorts, zere keel, vaker infecties (agranulocytose)
• bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkere urine (hemolytische anemie)
• koorts, zere keel of mondzweren als gevolg van infecties (leukopenie)
• verwarring, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose)

Niet bekend (de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)

• zwakheid, blauwe plekken en vaker infecties (aplastische anemie)
• ernstig verminderde urineproductie (mogelijke tekenen nierstoornis of nierfalen)
• verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van acute kamerhoekglaucoom)
• uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van (erythema multiforme)
• spierspasme
• koorts (pyrexie)
• zwakheid (asthenie)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, tablettencontainer of blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

PVC/PE/PVDC-Al blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C.

Polyethylene tablettencontainer: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De houdbaarheid na opening van de flacon is 100 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, povidon K29-K32, talk, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium; omhulling: 320/12,5 mg tabletten: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, ijzeroxide geel (E172), lecithine (bevat sojaolie) (E322), ijzeroxide rood (E172) 320/25 mg tabletten: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, ijzeroxide geel (E172), lecithine (bevat sojaolie) (E322), ijzeroxide rood (E172)

Hoe ziet Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: Roze, ovale, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten van 18,9 x 7,5 mm, gemarkeerd met een ‘V’ aan de ene kant en een ‘H’ aan de andere.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten: Gele, ovale, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten van 18,9 x 7,5 mm, een breukstreep aan één zijde en zijkanten, gemarkeerd met een ‘V’ aan de ene kant en een ‘H’ aan de andere.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 of 100 filmomhulde tabletten.

Tablettencontainer:100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland

Fabrikant:

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 111745

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 320/25 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 111746

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	Valtensin plus
Cyprus	Valsartan/HCT Sigillata
Duitsland	Valsartan – Actavis comp 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg Filmtabletten
Finland	Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 320 mg / 12,5 mg ja 320 mg / 25 mg
	kalvopäällysteiset tabletit
Hongarije	Valsocard HCT Actavis 320 mg/12,5 mg & 320 mg/25 mg filmtabletta
Italië	VALSARTAN E IDROCLOROTHIAZIDE ACTAVIS
Litouwen	Valsartan HCT Actavis

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl