Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 2 van 9

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide), soja olie, pinda olie of voor een van de andere bestanddelen van dit middel (genoemd in rubriek 6).
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft.
• als u een ernstige nieraandoening heeft.
• als u niet kunt plassen.
• als u behandeld wordt met een kunstnier.
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• als u jicht heeft.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Waarschuwingen en voorzorgmaatregelingen

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor dat u dit middel gaat gebruiken, vooral:

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
• als u diarree heeft of hevig moet braken.
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
• als u een ernstige hartziekte heeft.
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis afgeraden.
• als u een lever- of nieraandoening heeft.
• als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
• als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Kinderen en adolecenten

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 3 van 9

zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Andere geneesmiddelen en Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische geneesmiddelen
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza)
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 4 van 9

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger kan zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis bevat soja olie

Als u allergisch bent voor pinda of soja dan mag u niet dit middel innemen.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 160/12.5 mg bevat Zonnegeel FCF (E110)

Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Volg bij het innemen van dit middel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De aangeraden dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis is één tablet per dag.

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 5 van 9

• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit middel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie optreden, wat hieronder wordt gedefinieerd:

• zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
• soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
• zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
• zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• niet bekend: de frequentie kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 6 van 9

• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zicht
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend

• problemen met ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en / of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
• nierfalen

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 7 van 9

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• impotentie

Zelden

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeukende of rode huid
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• vervellen
• koorts
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
• spieraandoening
• koorts (cutane lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• problemen met ademhalen
• longontsteking, ademnood

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Blisterverpakking:

Bewaren beneden 30°C.

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 8 van 9

Tablettencontainer:

Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.

Tablettencontainer:

Nadat de flacon voor het eerst geopend is: gebruiken binnen 100 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellose natrium, povidon K29-K32, talk, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium; omhulling: 80/12,5 mg tabletten: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, lecithine (bevat sojaolie) (E322), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172). 160/12,5 mg tabletten: polyvinylalcohol, talk , macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), zonnegeel FCF aluminium kleurstof (E110), lecithine (bevat sojaolie) (E322). 160/25 mg tabletten: polyvinylalcohol, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, ijzeroxide geel (E172), lecithine (bevat sojaolie) (E322), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).

Valsartan HCT 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van 11 x 5,8 mm, gemarkeerd met een ‘V’ aan de ene kant en een ‘H’ aan de andere.

Valsartan HCT 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: Rode, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van 15 x 6 mm, gemarkeerd met een ‘V’ aan de ene kant en een ‘H’ aan de andere.

Valsartan HCT 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten: Oranje, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van 15 x 6 mm, gemarkeerd met een ‘V’ aan de ene kant en een ‘H’ aan de andere.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: 7, 14, 28 30, 56, 98 en 280 tabletten.

Tablettencontainer: 7, 14, 28 30, 56, 98, 100 en 280 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland

Fabrikant:

Valsartan Actavis 80mg/12,5mg, 160mg/12,5mg, 160mg/25mg, filmomhulde tabletten

RVG 108378, 108379, 108380

module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1207

Pag. 9 van 9

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta

Balkanpharma, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarije

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 108378

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 108379

Valsartan/Hydrochloorthiazide Actavis 160/25 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 108380

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl