Advertentie

Auteur: Apotex


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Valsartan/hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine-II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine-II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die “thiazidediuretica” wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/hydrochloorthiazide wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaderen. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.1.
  • U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Valsartan/hydrochloorthiazide vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden – zie rubriek zwangerschap).
  • U hebt een ernstige leveraandoening, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).
  • U hebt een ernstige nieraandoening.
  • U kunt niet urineren (anurie).
  • U wordt behandeld met een kunstnier.
  • De kalium- of natriumspiegel in uw bloed is lager dan normaal of de calciumspiegel in uw bloed is hoger dan normaal, ondanks behandeling.
  • U hebt jicht.

Als een van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

  • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
  • als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft.
  • als u diarree hebt of hevig moet braken.
  • als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt.
  • als u een ernstige hartziekte hebt.
  • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
  • als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
  • als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, wordt het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex afgeraden.
  • als u een lever- of nierziekte heeft.
  • als u koorts, uitslag en gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematosus (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte).
  • als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft.
  • als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u een allergie of astma hebt.
  • als u een afname van het gezichtsvermogen of oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van een toename van de druk in uw oog en kan binnen uren tot weken na het nemen van Co-Diovan gebeuren. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen.
  • het kan verhoogde overgevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

Het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de paragraaf m.b.t. zwangerschap).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van een van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

  • lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische ziekten te behandelen
  • geneesmiddelen of stoffen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangende middelen, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoxolen, amfotericine of penicilline G
  • geneesmiddelen die “torsades des pointes” (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken zoals antiaritmica (medicijnen voor de behandeling van hartproblemen) en sommige antipsychotica
  • geneesmiddelen die de hoeveelheid natrium in uw bloed kunnen verlagen zoals antidepressiva, antipsychotica en anti-epileptica
  • geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals allopurinol, probenecide, sulfinpyrazon, therapeutische vitamine D en calciumsupplementen
  • geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes (orale middelen zoals metformine of insuline)
  • andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen waaronder methyldopa
  • geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen zoals noradrenaline of adrenaline
  • digoxine of andere digitalis glycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen)
  • geneesmiddelen die bloedsuikerspiegels kunnen verhogen, zoals diazoxide of bètablokkers
  • cytostatica (geneesmiddelen om kanker te behandelen) zoals methotrexaat of cyclofosfamide
  • pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneeesmiddelen (NSAID’s) waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 remmers (Cox-2 remmers) en aspirine (meer dan 3 g)
  • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
  • anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om een verscheidenheid van aandoeningen te behandelen zoals maagkrampen, urineblaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als hulpmiddel bij narcose)
  • amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en om bepaalde ziektes veroorzaakt door virussen te behandelen of te voorkomen)
  • cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die voornamelijk gebruikt worden ter behandeling van een hoog lipidegehalte in het bloed)
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
  • alcohol, slaaptabletten en verdovende middelen (geneesmiddelen met een slaapopwekkend of pijnstillend effect bijvoorbeeld gebruikt tijdens operaties)
  • contrastvloeistoffen met jodium (middelen die worden gebruikt bij beeldvormende onderzoeken)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden)

Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van valsartan/hydrochlorothiazide Apotex.

Het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

  • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding

Het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandelen van hoge bloeddruk, kan Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Dit zal helpen bij het verkrijgen van de beste resultaten en het verlagen van het risico van bijwerkingen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

  • De gebruikelijke dosis Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex is één tablet per dag.
  • Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
  • Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
  • U kunt Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex met of zonder voedsel innemen.
  • Slik de tabletten in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen met bepaalde frequenties optreden, die als volgt worden gedefinieerd:

  • zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
  • vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
  • soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
  • zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers
  • zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers
  • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

  • zwelling in het gezicht, van de tong of keel
  • problemen met slikken
  • galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Soms

  • hoesten
  • lage bloeddruk
  • licht gevoel in het hoofd
  • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
  • spierpijn
  • vermoeidheid
  • tintelend of verdoofd gevoel
  • wazig zicht
  • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

  • duizeligheid
  • diarree
  • gewrichtspijn

Niet bekend

  • problemen met ademhalen
  • ernstig verminderde urine-uitscheiding
  • laag natriumgehalte in het bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)
  • laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
  • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
  • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
  • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
  • syncope (flauwvallen)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms

  • draaierig gevoel
  • buikpijn

Niet bekend

  • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
  • uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
  • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
  • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
  • zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag; jeuk
  • verhoging van leverfunctiewaarden
  • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie (bloedarmoede) kunnen veroorzaken).
  • nierfalen
  • laag natriumgehalte in uw bloed (wat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, spiertrekkingen en/of stuiptrekkingen in ernstige gevallen)

Hydrochloorthiazide

Vaak

  • jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
  • verminderde eetlust
  • milde misselijkheid en overgeven
  • duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
  • onvermogen om een erectie te krijgen of in stand te houden

Zelden

  • zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
  • verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen die kunnen optreden met gele huid en ogen
  • onregelmatige hartslag
  • hoofdpijn
  • slaapstoornissen
  • neerslachtigheid (depressie)
  • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)

Zeer zelden

  • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts (vasculitis)
  • jeuk of rode huid
  • blaarvorming op de lippen, ogen of mond
  • vervellen
  • koorts
  • uitslag in het gezicht samenhangend met gewrichtspijn
  • spieraandoening
  • koorts (cutane lupus erythematodes)
  • ernstige pijn in bovenbuik; ontbreken van of lage spiegels van verschillende bloedcellen
  • ernstige allergische reacties
  • problemen met ademhalen
  • longinfectie: ademloosheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25 oC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of als u merkt dat eraan geknoeid is.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn cellulosepoeder, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat van groentenorigine, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172) en ijzeroxiderood (E7016).

Hoe ziet Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex eruit en wat zit er in een verpakking?

Valsartan/hydrochlorothiazide Apotex 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, gemodificeerde, capsulevormige, filmomhulde tabletten, met aan de ene zijde ‘APO’ gegraveerd en ‘80/12,5’ aan de andere zijde. Zij zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 56 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Tel. +31 (0) 71 524 3100

Fax.: +31 (0) 71 524 3106

e-mail: EuRelease.nl@apotex.com

RVG 110370

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Valsartan HCTZ Apotex 80mg/12,5mg tabletten/comprimés/Tabletten
Tsjechië: Apo-Valsartan/Hydrochlorothiazide 80mg/12,5mg
Luxemburg: Valsartan HCTZ Apotex 80/12,5 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Nederland: Valsartan/Hydrochlorothiazide Apotex 80/12,5 mg filmomhulde tabletten
Polen: ApoValsartHCT
Spanje: Valsartan/ Hydrochlorothiazida APOTEX 80/12,5 mg, comprimidos recubuertos
  con película EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK