Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/hydrochloorthiazide Krka 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 160 mg/25 mg, filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/12,5, mg filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan end 12,5 mg hydrochloorthiazide. Elke Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/25 mg, filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
- De andere stoffen in dit middel zijn cellulose (microkristallijn), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, povidon en siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/12,5 mg tabletten, geel ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/25 mg tabletten – in de tabletomhulling.
Hoe ziet Valsartan/hydrochloorthiazide Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 80 mg/12,5 mg: roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 160 mg/12,5 mg: roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 160 mg/25 mg: lichtbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/12,5 mg: roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/25 mg: lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten
SmPCPIL015273/4 | 16.11.2010 – Updated: 02.12.2010 | Page 7 of 8 |
1.3.1 | Valsartan + Hydrochlorothiazide |
SPC, Labeling and Package Leaflet | NL |
met een breukstreep aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg en 160 mg/25 mg zijn verkrijgbaar in doosjes van 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 en 280x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/12,5 mg and 320 mg/25 mg zijn verkrijgbaar in doosjes van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 en 280x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland.
In het register ingeschreven onder:
RVG 106966 Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 80 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106967 Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106968 Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten RVG 106969 Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten RVG 106970 Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat | Naam van het geneesmiddel |
België | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Bulgarije | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Estland | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Frankrijk | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Hongarije | Valzartán/hidroklorotiazid Krka |
Letland | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Litouwen | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Nederland | Valsartan/Hydrochloorthiazide Krka |
Polen | Valsartan + hydrochlorothiazide Krka |
Roemenië | Co-Valsacor |
Slovakije | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Slovenië | Valsartan/hidroklorothiazid Krka |
Tsjechië | Valsartan/hydrochlorothiazide Krka |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl
SmPCPIL015273/4 | 16.11.2010 – Updated: 02.12.2010 | Page 8 of 8 |