Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bevat twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen wat kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
• Wanneer u een ernstige leveraandoening heeft.
• Wanneer u een ernstige nieraandoening heeft.
• Wanneer u niet kunt plassen.
• Wanneer u behandeld wordt met een kunstnier.
• Wanneer het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.
• Wanneer u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren;
• wanneer u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen;
• wanneer u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft;
• wanneer u diarree heeft of hevig moet braken;
• wanneer u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt;
• wanneer u een ernstige hartziekte heeft;
• wanneer u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader;
• wanneer u recent een nieuwe nier heeft gekregen;
• wanneer u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan afgeraden;
• wanneer u een lever- of nieraandoening heeft;
• wanneer u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte);
• wanneer u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft;
• wanneer u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of wanneer u allergie of astma heeft;
• het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken.

U moet uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen;
• geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine, een geneesmiddel om het hartritme te controleren, sommige antipsychotische en antidepressie geneesmiddelen;
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine;
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen;
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutisch vitamine D en calcium supplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines);
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline;
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide;
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide;
• pijnstillers;
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis);
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine;
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen;
• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van influenza);
• cholestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed);
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt;
• barbituraten en narcotica (geneesmiddelen met een slaapverwekkend of pijnstillend effect die gebruikt worden bij bijvoorbeeld operaties);
• anti-epileptica zoals carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen;
• rifampine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen;
• ritonavir, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om HIV infectie te behandelen;
• geneesmiddelen die een effect hebben op de beweeglijkheid van de darmen, zoals cisapride.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Zwangerschap en borstvoeding

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap:

Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.

Borstvoeding:

Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verander niet de dosis of stop niet met het innemen van de tabletten zonder overleg met uw arts. Mensen met hoge bloeddruk merken vaak geen tekenen van dit probleem. Velen voelen zich heel normaal. Dit maakt het des te belangrijker voor u om u zich aan uw afspraken te houden met uw arts, zelfs als u zich goed voelt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Valsartan/Hydrochloorthiazide wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Dosering

De aanbevolen dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan is één tablet per dag. Het geneesmiddel moet iedere dag worden ingenomen op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend. Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan u moet innemen. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven.

Wijze van toediening

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet in met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel;
• problemen met slikken;
• netelroos en problemen met ademhalen;
• uitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan met de volgende frequenties:

Soms (1 op de 100 gebruikers):

• hoesten;
• lage bloeddruk;
• licht gevoel in het hoofd;
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid);
• spierpijn;
• vermoeidheid;
• tinteling of gevoelloosheid;
• wazig zicht;
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren.

Zeer zelden (1 op de 10.000 gebruikers):

• duizeligheid;

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

• diarree;
• gewrichtspijn.

Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare informatie niet worden bepaald):

• problemen met ademhalen;
• ernstig verminderde urine-uitscheiding;
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise, stuiptrekkingen);
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme);
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid);
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken);
• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie);
• verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken);
• flauwvallen (syncope).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij middelen met alleen valsartan of hydrochloorthiazide:

Valsartan

Soms (1 op de 100 gebruikers):

• draaierig gevoel;
• buikpijn.

Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare informatie niet worden bepaald):

• huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen;
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten);
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting);
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme);
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid);
• zwelling vooral van het gezicht en keel, uitslag, jeuk;
• verhoging van leverfunctiewaarden;
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken);
• nierfalen.

Hydrochloorthiazide

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• laag kaliumgehalte in het bloed, verhoogde lipidengehalte in het bloed (vooral bij hogere doses).

Vaak (1 op de 10 gebruikers):

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag;
• laag natriumgehalte in het bloed, lage magnesium niveaus in het bloed;
• hoog urinezuurgehalte in het bloed;
• verminderde eetlust;
• milde misselijkheid en overgeven;
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan;

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

• impotentie.

Zelden (1 op de 1.000 gebruikers):

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon);
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, diarree, leveraandoeningen (gele huid of ogen);
• onregelmatige hartslag;
• hoog calciumgehalte in het bloed, hoge bloedsuikers, suiker in de urine, verslechtering van diabetische metabole status
• hoofdpijn; duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in de handen en voeten;
• slaapstoornissen;
• neerslachtigheid (depressie);
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid);
• verstoord zicht.

Zeer zelden (1 op de 10.000 gebruikers):

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsrode vlekken, koorts;
• jeukende of rode huid;
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond;
• vervellen;
• koorts;
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn;
• spieraandoening;
• koorts (cutane lupus erythematodes);
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort of lage aantallen van verschillende bloedcellen;
• ernstige allergische reacties;
• problemen met ademhalen;
• longontsteking, ademnood;
• verwarring, vermoeidheid, spiertrekkingen en spasmen, snelle ademhaling (hypochloremische alkalose).

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

• zwakte, blauwe plekken en vaak voorkomende infecties (aplastische anemie);
• afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijk tekenen van acute afgesloten kamerhoek glaucoom);
• ernstig verminderde hoeveelheid urine (mogelijke tekenen van nieraandoening of nierfalen);
• spierspasmen;
• koorts (pyrexie);
• zwakte (astenie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Houdbaarheid fles:

Binnen drie maanden gebruiken na openen van de fles. Indien geopend de fles goed gesloten houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd of open is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: valsartan en hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160 mg/25 mg

Elke tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 320 mg/12,5 mg

Elke tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 320 mg/25 mg

Elke tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat/natrium laurylsulfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerde maïs zetmeel, lactosemonohydraat, crospovidone, povidone, magnesiumstearaat.

De tabletomhulling bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk en ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn licht oranje, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie “VH1” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roodachtig, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie “VH2” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 160/25 mg, filmomhulde tabletten zijn bruine, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie “VH3” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 320/12,5 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie “VH4” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Versie: november 2013 RVG 109823/24/39/112791/112801

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 320/25 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met de inscriptie “VH5” aan de ene zijde en “M” aan de andere zijde.

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 of 98 tabletten; kalender-blisterverpakkingen met 28 tabletten en flessen met 56, 98, 100, 200, 250 en 500 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder de volgende registratienummer: RVG 109823 (80 mg/12,5 mg), RVG 109824 (160 mg/12,5 mg), RVG 109839 (160 mg/25 mg), RVG 112791 (320 mg/12,5 mg) en RVG 112801 (320 mg/ 25 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Valsartan/HCT Arcana
België	CoValMylan
Denemarken	Valzydroc
Finland	Valzydroc
Frankrijk	VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA
Duitsland	Valsartan/HCT Mylan
Griekenland	Valsartan + HCTZ /Generics
Hongarije	Valsartan HCT Mylan

BIJSLUITER

Valsartan/Hydrochloorthiazide Mylan 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg en 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013.