Valsartan/hydrochloorthiazide Teva 320 mg/12.5 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva bevat twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide. Beide bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.

• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die “angiotensine II-receptorantagonisten” wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die thiazidediuretica wordt genoemd (ook bekend als “plaspillen”). Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.

Valsartan/hydrochloorthiazide Teva wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die scheikundig verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
• als u een ernstige leveraandoening heeft
• als u een ernstige nieraandoening heeft
• als u niet kunt plassen
• als u behandeld wordt met een kunstnier
• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling
• als u jicht heeft.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren.
• als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft
• als u diarree heeft of hevig moet braken
• als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt
• als u ernstige hartziekte heeft
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een nieuwe nier heeft gekregen
• als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva afgeraden
• als u een lever- of nieraandoening heeft
• als u koorts, huiduitslag en gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte)
• als u diabetes, jicht heeft, of hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed
• als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

deze klasse (angiotensine II-receptorantagonisten), of als u allergie of astma heeft - dit middel kan de gevoeligheid van de huid voor de zon vergroten.

Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt niet aanbevolen.

U moet uw arts op de hoogte stellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek zwangerschap).

Gebruikt u naast Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva tegelijkertijd met bepaalde andere geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name bij de volgende geneesmiddelen:

• lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen)
• geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumbloedspiegels, zoals digoxine (een geneesmiddel om het hartritme te controleren), sommige antipsychotische geneesmiddelen
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• diuretica (plaspillen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (zoals allopurinol), therapeutische vitamine D- en calciumsupplementen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insulines)
• andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten nauwer maken of uw hart stimuleren, zoals norepinefrine (noradrenaline) of epinefrine (adrenaline)
• geneesmiddelen om bloedsuikerspiegels te verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen tegen gewrichtsontsteking (artritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

• amantadine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van griep)
• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige antibiotica (tetracyclines), narcosemiddelen (anesthetica) en kalmerende middelen (sedativa)
• carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.

U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico vergroten dat u duizelig wordt of zich flauw voelt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

• Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt tijdens het begin van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
• Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zorg ervoor dat u weet hoe u op Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva reageert voordat u een auto bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva soms duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit zal u helpen om de

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Dosering

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva is één tablet per dag.
• Verander de dosis niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, gewoonlijk in de ochtend.
• U kunt Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva met of zonder voedsel innemen.
• Neem de tabletten in met een glas water.
• De tablet van 320 mg/25 mg kan verdeeld worden in gelijke helften.

Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, ga dan liggen en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u teveel van Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met uw behandeling met Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• zwelling in het gezicht, van de tong of keel
• problemen met slikken
• galbulten en problemen met ademhalen

Andere bijwerkingen zijn:

Soms

• hoesten
• lage bloeddruk
• licht gevoel in het hoofd
• uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, niet vaak plassen, donkergekleurde urine, droge huid)
• spierpijn
• vermoeidheid
• tinteling of gevoelloosheid
• wazig zien
• geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren

Zeer zelden

• duizeligheid
• diarree
• gewrichtspijn

Niet bekend

• moeilijk ademhalen
• ernstig verminderde urine-uitscheiding
• laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, algeheel gevoel van ongemak (malaise), stuiptrekkingen)
• laag kaliumgehalte in het bloed (soms met spierzwakte, spierspasmen, afwijkend hartritme)
• laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
• verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

veroorzaken)

• verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
• verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
• syncope (flauwvallen)

Bijwerkingen die gemeld zijn met valsartan of hydrochoorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva:

Valsartan

Soms

• draaierig gevoel
• buikpijn

Niet bekend

• huiduitslag met of zonder jeuk, samen met sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
• uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
• hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
• allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
• zwelling vooral van het gezicht en keel; uitslag, jeuk
• verhoging van leverfunctiewaarden
• verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie (bloedarmoede) kunnen veroorzaken)
• nierfalen

Hydrochloorthiazide

Vaak

• jeukende uitslag en andere vormen van uitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid, flauwvallen bij het rechtop gaan staan
• impotentie

Zelden

• zwelling en blaarvorming van de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

• neerslachtigheid (depressie)
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)

Zeer zelden

• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeukende of rode huid
• blaarvorming op de lippen, ogen of mond
• vervellen
• koorts
• uitslag in het gezicht gepaard gaand met gewrichtspijn
• spieraandoening
• koorts (cutane lupus erythematodes)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag; tekort aan of lage aantallen van verschillende bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• problemen met ademhalen
• longontsteking, ademnood

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos of de tablettencontainer na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Tablettencontainer

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Valsartan/Hydrochloorthiazide Teva niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of geopend is geweest.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Elke tablet Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Teva bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke tablet Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Teva bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon, magnesiumstearaat.

Filmomhulling

Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Teva

Opadry II roze bestaande uit polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Teva

Opadry II geel bestaande uit polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172)

• Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige filmomhulde tabletten
• Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Teva, filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige filmomhulde tablet met een breukgleuf aan één zijde.

Blisterverpakking

Verpakkingsgrootten: doosjes met 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmomhulde tabletten

Tablettencontainer

Verpakkingsgrootten: 100, 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 106597- Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/12,5 mg Teva, filmomhulde tabletten RVG 106598- Valsartan/Hydrochloorthiazide 320 mg/25 mg Teva, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Etnovia Oy

Teollisuustie 16

60100 Seinäjoki

Finland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakije

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden	Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 320 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
	Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk	Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
	Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/25 mg Filmtabletten
Tsjechië	Valsartan / Hydrochlorothiazid ratiopharm 320 mg/12,5 mg
	Valsartan / Hydrochlorothiazid ratiopharm 320 mg/25 mg
Duitsland	Valsartan-ratiopharm comp. 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
	Valsartan-ratiopharm comp. 320 mg/25 mg Filmtabletten
Spanje	Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos
	con película EFG
	Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 320mg/25 mg comprimidos recubiertos con
	rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/12,5 MG TEVA VALSARTAN0HYDROCHLOORTHIAZIDE 320 MG/25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

0412.5v.JK

rvg 106597-8 PIL 0412.5v.JK