Vaqta Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml

Illustratie van Vaqta Adult, suspensie voor injectie 50 E/ml
Toelating Nederland
Producent Sanofi
Verdovend Nee
ATC-Code J07BC02
Farmacologische groep Virale vaccins

Vergunninghouder

Sanofi

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.

VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.

Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.

Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent.

VAQTA Adult zal hepatitis niet voorkomen als ze veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.

Als u al geïnfecteerd bent met het hepatitis A-virus op het moment dat u VAQTA Adult krijgt, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.

VAQTA Adult beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.

VAQTA Adult is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.

VAQTA Adult helpt volwassenen (personen van 18 jaar en ouder) te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.

Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.

Wanneer u een injectie met VAQTA Adult krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u beschermd bent.

VAQTA Adult zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.

Als u al geïnfecteerd bent met het hepatitis A-virus op het moment dat u VAQTA Adult krijgt, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.

VAQTA Adult beschermt tegen hepatitis A-maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U hebt op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Adult.
  • Als u ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
  • Als u een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

Het vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.

De voorgevulde spuit bevat latex. Latex kan hevige allergische reacties veroorzaken.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Adult niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u in het verleden geelzucht hebt gehad of in een gebied hebt gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u, voordat u wordt gevaccineerd, getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere vaccins

Omdat VAQTA Adult geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Adult mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Adult gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins mag worden gegeven.

Onderzoek met de formulering voor kinderen heeft aangetoond dat het vaccin gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat- en geïnactiveerd poliovirusvaccin.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Adult mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ hierboven.

Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, denkt dat u wellicht zwanger bent, probeert om zwanger te worden, borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven. Uw arts kan adviseren of u gevaccineerd moet worden of niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Adult de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VAQTA Adult:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (3,55 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U hebt op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Adult.
  • Als u ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
  • Als u een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

-

Het vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.

De flacon bevat latex. Latex kan hevige allergische reacties veroorzaken.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Adult niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u in het verleden geelzucht hebt gehad of in een gebied hebt gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u, voordat u wordt gevaccineerd, getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere vaccins

Omdat VAQTA Adult geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Adult mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Adult gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins mag worden gegeven.

Onderzoek met de formulering voor kinderen heeft aangetoond dat het vaccin gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat- en geïnactiveerd poliovirusvaccin.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Adult mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ hierboven.

Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, denkt dat u wellicht zwanger bent, probeert om zwanger te worden, borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven. Uw arts kan adviseren of u gevaccineerd moet worden of niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Adult de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VAQTA Adult:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (3,55 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

VAQTA Adult moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie met één dosis van 1,0 ml (50 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou u binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 1,0 ml (50 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde volwassenen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 6 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Het gebruik van VAQTA Adult wordt afgeraden bij mensen jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Adult per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier).

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Adult per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Adult mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Dosering

VAQTA Adult moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Volwassenen van 18 jaar en ouder moeten een injectie met één dosis van 1,0 ml (50 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou u binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 1,0 ml (50 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde volwassenen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 6 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Het gebruik van VAQTA Adult wordt afgeraden bij mensen jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Adult per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier).

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Adult per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Adult mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA Adult bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

  • galbulten;
  • ademhalingsproblemen;
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel;
  • duizeligheid;
  • flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Tot de bijwerkingen die bij klinische onderzoeken zijn gerapporteerd behoren onder meer:

Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld door meer dan 1 op de 10 mensen):

  • gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling en roodheid op de injectieplaats

Vaak voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10, maar door meer dan 1 op de 100 mensen):

  • hoofdpijn;
  • pijn in de arm (in de arm waar de injectie is gegeven);
  • slapte/vermoeidheid, koorts (38,3C of hoger), bloeden onder de huid op de injectieplaats (ecchymose), pijn en pijnlijk gevoel.

Soms voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 100, maar door meer dan 1 op de 1.000 mensen):

  • zere keel, bovenste luchtweginfecties;
  • zwelling van de lymfeklieren;
  • duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen;
  • oorpijn;
  • opvliegers;
  • loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoesten;
  • misselijkheid, diarree, flatulentie, braken;
  • netelroos, jeuk, roodheid;
  • spierpijn, stijfheid, schouderpijn, skeletspierstelselpijn (pijn aan spieren, bindweefsel, pezen en botten), rugpijn, gewrichtspijn, pijn aan de benen, nekpijn, spierzwakte;
  • jeukend gevoel op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plek op de injectieplaats, rillingen, buikpijn, algemeen gevoel van onwelzijn, verharding en gevoelloosheid van het weefsel op de injectieplaats, koud gevoel, griepachtige ziekte.

Zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 1.000, maar door meer dan 1 op de 10.000 mensen):

  • bronchitis, ontsteking van maag en darm (gastro-enteritis);
  • verlies van eetlust;
  • gebrek aan energie, moeite met slapen;
  • slaperigheid, migraine, beven;
  • jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanvochtproductie;
  • duizeligheid;
  • dikke keel, problemen met de sinussen;
  • droge mond, mondzweren;
  • nachtelijk zweten, uitslag, huidaandoeningen;
  • spierkramp, pijn in de elleboog, pijn in de heup, kaakpijn, spasmen;
  • menstruatieproblemen;
  • brandend gevoel op de injectieplaats, bultje (≤ 2,5 cm), samentrekkende spieren, uitslag, opgezette buik, pijn op de borst, pijn in de zij, prikkelbaarheid.

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na het in de handel brengen, zijn onder meer:

Zeer zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10.000 mensen):

  • syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormale gewaarwordingen, tintelingen in armen, benen en bovenlijf);
  • trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden en blauwe plekken verhoogt).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA Adult bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

  • galbulten;
  • ademhalingsproblemen;
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel;
  • duizeligheid;
  • flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Tot de bijwerkingen die bij klinische onderzoeken zijn gerapporteerd behoren onder meer:

Zeer vaak voorkomende reacties (gemeld door meer dan 1 op de 10 mensen):

  • gevoeligheid, pijn, warmte, zwelling en roodheid op de injectieplaats

Vaak voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10, maar door meer dan 1 op de 100 mensen):

  • hoofdpijn;
  • pijn in de arm (in de arm waar de injectie is gegeven);
  • slapte/vermoeidheid, koorts (38,3C of hoger), bloeden onder de huid op de injectieplaats (ecchymose), pijn en pijnlijk gevoel.

Soms voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 100, maar door meer dan 1 op de 1.000 mensen):

  • zere keel, bovenste luchtweginfecties;
  • zwelling van de lymfeklieren;
  • duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen;
  • oorpijn;
  • opvliegers;
  • loopneus of verstopte neus en luchtwegen, hoesten;
  • misselijkheid, diarree, flatulentie, braken;
  • netelroos, jeuk, roodheid;
  • spierpijn, stijfheid, schouderpijn, skeletspierstelselpijn (pijn aan spieren, bindweefsel, pezen en botten), rugpijn, gewrichtspijn, pijn aan de benen, nekpijn, spierzwakte;
  • jeukend gevoel op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel, pijn, blauwe plek op de injectieplaats, rillingen, buikpijn, algemeen gevoel van onwelzijn, verharding en gevoelloosheid van het weefsel op de injectieplaats, koud gevoel, griepachtige ziekte.

Zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 1.000, maar door meer dan 1 op de 10.000 mensen):

  • bronchitis, ontsteking van maag en darm (gastro-enteritis);
  • verlies van eetlust;
  • gebrek aan energie, moeite met slapen;
  • slaperigheid, migraine, beven;
  • jeukende ogen, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanvochtproductie;
  • duizeligheid;
  • dikke keel, problemen met de sinussen;
  • droge mond, mondzweren;
  • nachtelijk zweten, uitslag, huidaandoeningen;
  • spierkramp, pijn in de elleboog, pijn in de heup, kaakpijn, spasmen;
  • menstruatieproblemen;
  • brandend gevoel op de injectieplaats, bultje (≤ 2,5 cm), samentrekkende spieren, uitslag, opgezette buik, pijn op de borst, pijn in de zij, prikkelbaarheid.

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na het in de handel brengen, zijn onder meer:

Zeer zelden voorkomende reacties (gemeld door minder dan 1 op de 10.000 mensen):

  • syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormale gewaarwordingen, tintelingen in armen, benen en bovenlijf);
  • trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden en blauwe plekken verhoogt).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik VAQTA Adult niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik VAQTA Adult niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE  
Welke stoffen zitten er in dit middel?  
Eén dosis VAQTA Adult (1 ml) bevat:  
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2.................................................... 50 E

1gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5) cellen.

2geadsorbeerd aan aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,45 milligram als aluminium).

De andere stoffen zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

VAQTA Adult is een suspensie voor injectie (1 ml in een flacon (klein glazen flesje)) ,per stuk verpakt of in verpakkingen van 1 injectieflacon.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Na grondig schudden is VAQTA 50 E/l ml een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sanofi Pasteur MSD

J. Bordetlaan 13

1140 Brussel

België

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder rvg 20798

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:

Oostenrijk VAQTA Durchstichflasche
België, Luxemburg, Finland VAQTA 50 U / 1 ml
Duitsland, Portugal VAQTA
Denemarken VAQTA (50 E/1ml)
Griekenland VAQTA 50 U
Nederland VAQTA Adult
Zweden Vaqta
Spanje VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
  inyectable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en omgang

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend aanzicht. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden.

Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infecties van de ene persoon op de andere te voorkomen.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén dosis (1 ml) bevat:  
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2.................................................... 50 E
1gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5) cellen.  

2geadsorbeerd aan aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,45 milligram als aluminium).

De andere stoffen zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

VAQTA Adult is een suspensie voor injectie (1 ml in een voorgevulde spuit)

  • zonder naald – verpakkingsgrootte 1
  • met één of twee aparte naald(en) – verpakkingsgrootte 1
  • met aangehechte naald – verpakkingsgrootte 1

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Na grondig schudden is VAQTA Adult een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sanofi Pasteur MSD

J. Bordetlaan 13

1140 Brussel

België

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder rvg 20798

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:

Oostenrijk VAQTA Fertigspritze
België, Luxemburg, Finland VAQTA 50 U/1 ML
Duitsland, Portugal VAQTA
Denemarken VAQTA (50 E/1ml)
Frankrijk VAQTA 50 U/ml
Griekenland VAQTA 50 U
Ierland, Nederland VAQTA Adult
Italië VAQTA Adulti
  50 U/1 ml, sospensione iniettabile in siringa
  preriempita
Zweden Vaqta
Spanje VAQTA 50 Unidades/1ml suspensión
  inyectable en jeringa precargada

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en omgang

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend aanzicht. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden. Voor een spuit zonder aangehechte naald: houd de spuitcilinder vast en bevestig de naald door hem met de klok mee te draaien tot de naald stevig op de spuit is bevestigd en dien het vaccin onmiddellijk toe.

VAQTA ® Adult, suspensie voor injectie 50 E/1 ml

BIJSLUITER

(VERPAKKING MET INJECTIEFLACON[S])

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

VAQTA Adult, suspensie voor injectie 50 E/1 ml

Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd

Voor volwassenen

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

  • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  2. Hoe gebruikt u dit middel?
  3. Mogelijke bijwerkingen
  4. Hoe bewaart u dit middel?

6. Aanvullende informatie

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Sanofi
Verdovend Nee
ATC-Code J07BC02
Farmacologische groep Virale vaccins

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.