Vaqta Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml

Vaqta Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

VAQTA Junior is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.

VAQTA Junior helpt kinderen van 12 maanden tot en met 17 jaar oud te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.

Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.

Wanneer u of uw kind een injectie met VAQTA Junior krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u of uw kind beschermd bent/is.

VAQTA Junior zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.

Als u of uw kind al geïnfecteerd bent/is met het hepatitis A-virus op het moment dat VAQTA Junior wordt gegeven, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.

VAQTA Junior beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.

VAQTA Junior is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.

VAQTA Junior helpt kinderen van 12 maanden tot en met 17 jaar oud te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.

Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.

Wanneer u of uw kind een injectie met VAQTA Junior krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u of uw kind beschermd bent/is.

VAQTA Junior zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.

Als u of uw kind al geïnfecteerd bent/is met het hepatitis A-virus op het moment dat VAQTA Junior wordt gegeven, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.

VAQTA Junior beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U of uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U of uw kind heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u of uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Junior.
  • Als u of uw kind ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u/uw kind snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
  • Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

Het vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.

De voorgevulde spuit bevat latex. Latex kan hevige allergische reacties veroorzaken.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Junior niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u of uw kind in het verleden geelzucht hebt gehad of in een gebied hebt gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u of uw kind voorafgaand aan de vaccinatie getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere vaccins

Omdat VAQTA Junior geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Junior mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Junior gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat, geïnactiveerd poliovirus- , difterietoxoïd-, tetanustoxoïd-, kinkhoest- (acellulair) en Haemophilus influenzae b-vaccin.

Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins gegeven worden.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u of uw kind te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Junior mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ hierboven.

Gebruikt u of uw kind naast VAQTA Junior nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u of uw kind zwanger bent/is, denkt dat u of uw kind wellicht zwanger bent/is, probeert om zwanger te worden, borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven. Uw arts kan adviseren of u of uw kind gevaccineerd moet worden of niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Junior de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VAQTA Junior:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (1,77 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing is. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U of uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U of uw kind heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u of uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Junior.
  • Als u of uw kind ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u/uw kind snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
  • Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

Het vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum genaamd neomycine en een stof genaamd formaldehyde. Deze worden allebei gebruikt tijdens het vervaardigen van het vaccin en kunnen in kleine hoeveelheden aanwezig zijn in het vaccin.

De flacon bevat latex. Latex kan hevige allergische reacties veroorzaken.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Junior niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u of uw kind in het verleden geelzucht hebt gehad of in een gebied hebt gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u of uw kind voorafgaand aan de vaccinatie getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere vaccins

Omdat VAQTA Junior geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Junior mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Junior gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat, geïnactiveerd poliovirus- , difterietoxoïd-, tetanustoxoïd-, kinkhoest- (acellulair) en Haemophilus influenzae b-vaccin.

Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins gegeven worden.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u of uw kind te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Junior mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ hierboven.

Gebruikt u of uw kind naast VAQTA Junior nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u of uw kind zwanger bent/is, denkt dat u of uw kind wellicht zwanger bent/is, probeert om zwanger te worden, borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven. Uw arts kan adviseren of u of uw kind gevaccineerd moet worden of niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Junior de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VAQTA Junior:

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (1,77 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Dosering

VAQTA Junior moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Kinderen van 12 maanden tot 17 jaar oud moeten een injectie met één dosis van 0,5 ml (25 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou uw kind binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A- virus moeten beschermen.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn niet vastgesteld.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 0,5 ml (25 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde kinderen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 10 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Het gebruik van VAQTA Junior wordt afgeraden bij mensen ouder dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Junior per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier). De injectie kan bij kinderen ook in de spier in de buitenste dijstreek gegeven worden indien de deltaspier nog onvoldoende ontwikkeld is.

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Junior per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Junior mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Dosering

VAQTA Junior moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Kinderen van 12 maanden tot 17 jaar oud moeten een injectie met één dosis van 0,5 ml (25 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou uw kind binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A- virus moeten beschermen.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn niet vastgesteld.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 0,5 ml (25 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde kinderen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 10 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Het gebruik van VAQTA Junior wordt afgeraden bij mensen ouder dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Junior per injectie bij u toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier). De injectie kan bij kinderen ook in de spier in de buitenste dijstreek gegeven worden indien de deltaspier nog onvoldoende ontwikkeld is.

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Junior per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Junior mag niet toegediend worden in een bloedvat.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA Junior bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

  • galbulten;
  • ademhalingsproblemen;
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel;
  • duizeligheid;
  • flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent/is. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Tot de bijwerkingen die bij klinische onderzoeken zijn gerapporteerd behoren onder meer:

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud

Zeer vaak voorkomende reacties (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

- pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats

Vaak voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats
  • koorts
  • prikkelbaarheid
  • diarree

Soms voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

  • verminderde eetlust of verlies van eetlust
  • moeite met slapen, slaperigheid, gevoel van moeheid-sufheid, of lusteloosheid, rusteloosheid
  • huilen
  • loopneus, hoesten, neusverstopping
  • braken
  • uitslag, luieruitslag
  • gevoel van onwelzijn
  • knobbel op de injectieplaats, uitslag op de injectieplaats

Zelden voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • meerdere allergieën
  • vochtverlies
  • prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, angst, gillen
  • duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen
  • korstjes op de randen van de oogleden
  • astma, geblokkeerde luchtwegen, niezen, loopneus of jeukende neus, mond- en keelpijn
  • misselijkheid, maagpijn/ongemak, overmatige gasvorming in maag of darm, frequente ontlasting, boeren, spugen door zuigelingen, verstopping, verkleurde ontlasting
  • uitslag, jeukende en rode huid, blaren, klamme of warme huid, zweten
  • ontstoken gewrichten
  • op de injectieplaats: bloeden, jeuk, verkleuring, knobbelvorming of een jeukende uitslag; pijn, ongemak
  • vermoeidheid, afwijkende manier van lopen, het warm hebben

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 17 jaar oud

Zeer vaak voorkomende reacties (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • pijn en gevoeligheid op de injectieplaats.

Vaak voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • hoofdpijn;
  • warmte, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, bloeden onder de huid op de injectieplaats (ecchymose)

Soms voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

  • prikkelbaarheid;
  • duizeligheid;
  • buikpijn, braken, diarree, misselijkheid;
  • uitslag, jeuk;
  • pijn in de arm (in de arm waar de injectie is gegeven), gewrichtspijn, spierpijn;
  • slapte/vermoeidheid, jeuk en pijn/pijnlijk gevoel op de injectieplaats.

Zelden voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • verlies van eetlust;
  • nervositeit;
  • slaperigheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen;
  • oorpijn;
  • opvliegers;
  • loopneus of verstopte neus, hoesten;
  • netelroos, zweten;
  • stijfheid;
  • verharding van het weefsel op de injectieplaats, griepachtige ziekte, pijn op de borst, pijn, warmte, korstvorming op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel op de injectieplaats en prikkelend gevoel op de injectieplaats.

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na het in de handel brengen, zijn onder meer:

Zeer zelden voorkomende reacties (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormale gewaarwordingen, tintelingen in armen, benen en bovenlijf).
  • trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden en blauwe plekken verhoogt).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA Junior bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

  • galbulten;
  • ademhalingsproblemen;
  • zwelling van het gezicht, de tong en keel;
  • duizeligheid;
  • flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent/is. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Tot de bijwerkingen die bij klinische onderzoeken zijn gerapporteerd behoren onder meer:

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 23 maanden oud

Zeer vaak voorkomende reacties (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

- pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats

Vaak voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats
  • koorts
  • prikkelbaarheid
  • diarree

Soms voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

  • verminderde eetlust of verlies van eetlust
  • moeite met slapen, slaperigheid, gevoel van moeheid-sufheid, of lusteloosheid, rusteloosheid
  • huilen,
  • loopneus, hoesten, neusverstopping
  • braken
  • uitslag, luieruitslag
  • gevoel van onwelzijn
  • knobbel op de injectieplaats, uitslag op de injectieplaats

Zelden voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • meerdere allergieën
  • vochtverlies
  • prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, angst, gillen
  • duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen
  • korstjes op de randen van de oogleden
  • astma, geblokkeerde luchtwegen, niezen, loopneus of jeukende neus, mond- en keelpijn
  • misselijkheid, maagpijn/ongemak, overmatige gasvorming in maag of darm, frequente ontlasting, boeren, spugen door zuigelingen, verstopping, verkleurde ontlasting
  • uitslag, jeukende en rode huid, blaren, klamme of warme huid, zweten
  • ontstoken gewrichten
  • op de injectieplaats: bloeden, jeuk, verkleuring, knobbelvorming of een jeukende uitslag; pijn, ongemak
  • vermoeidheid, afwijkende manier van lopen, het warm hebben

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 17 jaar oud

Zeer vaak voorkomende reacties (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • pijn en gevoeligheid op de injectieplaats.

Vaak voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • hoofdpijn;
  • warmte, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts, bloeden onder de huid op de injectieplaats (ecchymose)

Soms voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

  • prikkelbaarheid;
  • duizeligheid;
  • buikpijn, braken, diarree, misselijkheid;
  • uitslag, jeuk;
  • pijn in de arm (in de arm waar de injectie is gegeven), gewrichtspijn, spierpijn;
  • slapte/vermoeidheid, jeuk en pijn/pijnlijk gevoel op de injectieplaats.

Zelden voorkomende reacties (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • verlies van eetlust;
  • nervositeit;
  • slaperigheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen;
  • oorpijn;
  • opvliegers;
  • loopneus of verstopte neus, hoesten;
  • netelroos, zweten;
  • stijfheid;
  • verharding van het weefsel op de injectieplaats, griepachtige ziekte, pijn op de borst, pijn, warmte, korstvorming op de injectieplaats, stijfheid/gespannen gevoel op de injectieplaats en prikkelend gevoel op de injectieplaats.

Bijwerkingen die zijn gerapporteerd na het in de handel brengen, zijn onder meer:

Zeer zelden voorkomende reacties (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormale gewaarwordingen, tintelingen in armen, benen en bovenlijf).
  • trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op bloeden en blauwe plekken verhoogt).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik VAQTA Junior niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE  
Welke stoffen zitten er in dit middel?  
Eén dosis (0,5 ml) bevat:  
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2.................................................... 25 E
1gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5) cellen.  

2geadsorbeerd aan aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,225 milligram als aluminium).

De andere stoffen zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

VAQTA Junior is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een voorgevulde spuit)

  • zonder naald – verpakkingsgrootte 1
  • met één of twee aparte naald(en) – verpakkingsgrootte 1
  • met aangehechte naald – verpakkingsgrootte 1

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Na grondig schudden is VAQTA Junior een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sanofi Pasteur MSD

J. Bordetlaan 13

1140 Brussel

België

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder rvg 20799

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:

Oostenrijk VAQTA K pro infantibus Durchstichflasche
België, Luxemburg VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Portugal VAQTA
Denemarken, Finland VAQTA 25 U/0,5 ml
Duitsland VAQTA Kinder
Griekenland VAQTA 25 U
Nederland VAQTA Junior
Zweden Vaqta
Spanje VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión
inyectable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en omgang

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend aanzicht. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden.

Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infecties van de ene persoon op de andere te voorkomen.

VAQTA ® Junior suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml

BIJSLUITER

(VERPAKKING MET INJECTIEFLACON[S])

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

VAQTA Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml

Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd

Voor kinderen en adolescenten

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

  • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
  • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

  1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Aanvullende informatie

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik VAQTA Junior niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE  
Welke stoffen zitten er in dit middel?  
Eén dosis (0,5 ml) bevat:  
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2.................................................... 25 E
1gekweekt in menselijke diploïde (MRC-5) cellen.  

2geadsorbeerd aan aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,225 milligram als aluminium).

De andere stoffen zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.

VAQTA Junior is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een flacon (klein glazen flesje)), per stuk verpakt.

Na grondig schudden is VAQTA Junior een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sanofi Pasteur MSD

J. Bordetlaan 13

1140 Brussel

België

Fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In het register ingeschreven onder rvg 20799

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:

Oostenrijk VAQTA K pro infantibus Durchstichflasche
België, Luxemburg VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Portugal VAQTA
Denemarken, Finland VAQTA 25 U/0,5 ml
Duitsland VAQTA Kinder
Griekenland VAQTA 25 U
Nederland VAQTA Junior
Zweden Vaqta
Spanje VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión
inyectable

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en omgang

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend aanzicht. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De flacon dient goed geschud te worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden.

Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infecties van de ene persoon op de andere te voorkomen.

Laatst bijgewerkt op 25.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio