Vaxigrip Junior 2013/2014, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Vaxigrip Junior 2013/2014 is een vaccin.

Dit vaccin helpt om kinderen tussen 6 en 35 maanden te beschermen tegen griep, vooral als ze een hoog risico lopen voor bijkomende complicaties. Het gebruik van Vaxigrip Junior 2013/2014 dient te geschieden op basis van officiële aanbevelingen.

Wanneer iemand een injectie met Vaxigrip Junior 2013/2014 krijgt, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming aanmaken tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep voorzaken.

Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende soorten stammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet uw kind mogelijk elk jaar worden ingeënt. Het grootste risico om de griep te krijgen, is gedurende de koude maanden tussen oktober en maart. Als uw kind niet in de herfst is ingeënt, is het tot in the voorjaar nog steeds verstandig om te worden ingeënt omdat uw kind tot die tijd het risico loopt om griep te krijgen. Uw arts zal u kunnen aanraden wanneer het inenten het beste kan gebeuren.

Vaxigrip Junior 2013/2014 zal uw kind vanaf ongeveer 2 tot 3 weken na de injectie beschermen tegen de drie virusstammen die zich in het vaccin bevinden.

De incubatieperiode voor griep is een paar dagen. Als uw kind onmiddellijk vóór of na de inenting aan griep wordt blootgesteld, kan uw kind dus nog steeds de ziekte krijgen.

Het vaccin zal uw kind niet beschermen tegen verkoudheid, ook al zijn sommige van de symptomen vergelijkbaar met griep.

Om er zeker van te zijn dat Vaxigrip Junior 2013/2014 geschikt is voor uw kind, is het van belang dat u uw arts of apotheker inlicht als één van de volgende punten op uw kind van toepassing is. Indien er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

• Als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor:
  • de werkzame stoffen, of
  • een van de andere bestanddelen van Vaxigrip Junior 2013/2014, zie rubriek 6 "Aanvullende informatie"), of
  • bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde of octoxynol-9.
• Als uw kind een ziekte heeft met hoge temperatuur of een acute infectie: de vaccinatie moet dan worden uitgesteld tot wanneer uw kind hersteld is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

U dient uw arts voordat het vaccin wordt toegediend in the lichten als uw kind slechte afweerreacties heeft (bij immunodeficiëntie of gebruik van medicijnen die het immuunsysteem aantasten).

Uw arts zal dan beslissen of uw kind het vaccin moet krijgen.

Indien uw kind, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de griepvaccinatie, licht dan uw arts in. De reden hiervoor is dat er vals-positieve uitslagen van het bloedonderzoek zijn waargenomen bij enkele patiënten die kort tevoren waren ingeënt.

Zoals bij alle vaccins het geval is, beschermt Vaxigrip Junior 2013/2014 mogelijk niet alle personen die zijn ingeënt volledig.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

• Gebruik u naast Vaxigrip 2013/2014 nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
• Vaxigrip Junior 2013/2014 kan tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend door gebruik te maken van injecties op verschillende ledematen. De bijwerkingen kunnen in dit geval sterker zijn.
• De afweerreactie kan afnemen in geval van behandeling met afweer-onderdrukkende middelen, zoals corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen of radiotherapie (bestraling).

Dosering

Kinderen van 6 tot en met 35 maanden kunnen ofwel één dosis van 0,25 ml ofwel één dosis van 0,5 ml krijgen in overeenstemming met de bestaande nationale aanbevelingen.

Als uw kind niet eerder werd ingeënt tegen griep, moet een tweede dosis worden gegeven na ten minste 4 weken.

Wijze en/of route(s) van toediening

Uw arts zal de aanbevolen dosis van het vaccin geven als een injectie in het spierweefsel of diep onderhuids.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Vaxigrip 2013/2014 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In klinische studies zijn de volgende vaak voorkomende bijwerkingen waargenomen. De frequentie hiervan is ingeschat als:

“vaak voorkomend”: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers:

• hoofdpijn
• zweten
• spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)
• koorts, algemeen onwel gevoel (malaise), rillingen, vermoeidheid
• plaatselijke reacties: roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken (ecchymose), harde zwelling (induratie) rond de plaats waar het vaccin werd ingespoten.

Deze reacties verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.

Naast de bovengenoemde vaak voorkomende bijwerkingen kwamen de volgende bijwerkingen voor nadat het vaccin op de markt werd gebracht:

• allergische reacties:
  • in zeldzame gevallen leidend tot medische noodsituaties met falen van het bloedsomloopsysteem om een voldoende bloedstroom naar de verschillende organen te handhaven (shock)
  • in zeer zeldzame gevallen leidend tot zwelling die het meest duidelijk is in het hoofd en de hals, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander lichaamsdeel (angio-oedeem)
• huidreacties die zich over het lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, urticaria (galbulten)), huiduitslag
• ontsteking van een bloedvat wat kan leiden tot huiduitslag (vasculitis) en in zeer zeldzame gevallen tot voorbijgaande nierproblemen
• pijn waar een gevoelszenuw loopt (neuralgie), afwijkingen in het waarnemen van tast, pijn, warmte en koude (paresthesie), stuipen (convulsies) gepaard met koorts, neurologische aandoeningen die kunnen leiden tot een stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de ledematen, evenwichtsverlies, verlies van reflexen, verlamming van een deel van of het hele lichaam (encephalomyelitis, neuritis, syndroom van Guillain-Barré)
• tijdelijke afname van het aantal bloedplaatjes (bepaalde deeltjes in het bloed): een laag aantal bloedplaatjes kan leiden tot overmatige vorming van blauwe plekken of bloedingen (voorbijgaande trombocytopenie), tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande lymfadenopathie)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In de koelkast bewaren (2 °C – 8 °C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame bestanddelen zijn: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-gebruikte afgeleide stam (NYMC X-179A)

................................................................................................................................. 7,5 microgram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-gebruikte verwante stam (NYMC X-223A) afgeleid van A/Texas/50/2012

.................................................................................................................................	7,5 microgram HA**
B/Massachusetts/02/2012........................................................................................	7,5 microgram HA**
Per dosis van 0,25 ml
* gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
** hemagglutinine

Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.

De andere stoffen in dit middel zijn: een bufferoplossing met natriumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Vaxigrip Junior 2013/2014 eruit en hoeveel zit erin verpakking?

Vaxigrip Junior 2013/2014 is een suspensie voor injectie die wordt aangeboden in een voorgevulde spuit van 0,25 ml in een doos van 1, 10 of 20 stuks. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht. Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een witachtige en licht doorschijnende vloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:

Sanofi Pasteur MSD

Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussel - België

De fabrikant is: Sanofi Pasteur

2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrijk

In het register ingeschreven onder : RVG 23880

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet er altijd een passende medische behandeling en - controle voorhanden zijn, mocht zich aan de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.

Het vaccin moet op kamertemperatuur gebracht worden vóór gebruik. Schudden vóór gebruik.

Het vaccin mag niet gebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn. Het mag niet worden gemengd met ander geneesmiddelen in dezelfde spuit.

Dit vaccin mag niet direct in een bloedvat worden ingespoten.

Zie ook deel 3 “HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL”