Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Geneesmiddelengroep

Vinblastinesulfaat behoort tot de groep van de cytostatica (middelen tegen kanker).

Vinblastinesulfaat zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.

Gebruiken

• bij bepaalde vormen van lymfeklierkanker (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin lymfomen)
• bij gevorderde zaadbalkanker
• bij terugkerende of uitzaaiende borstkanker (wanneer andere behandelingen niet hebben geholpen)
• bij histiocytose X (histiocytose van de cellen van Langerhans)

Gebruik Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH niet

• wanneer u een tekort aan witte bloedcellen heeft (leukopenie die niet verwant is met de ziekte)

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

• wanneer u een ongecontroleerde ontsteking heeft, de infectie dient eerst te worden behandeld met ontsmettingsmiddelen (antiseptica) of antibiotica
• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor vinblastine of andere middelen uit de groep van de zogenaamde vinca-alkaloïden (bijvoorbeeld vincristine) of voor één van de andere bestanddelen van de oplossing voor injectie (zie rubriek 6, “Wat bevat Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH”).

Raadpleeg uw arts wanneer één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of in het verleden is geweest.

Wees extra voorzichtig met Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH

Vinblastinesulfaat mag alleen worden gebruikt onder de strikte supervisie van artsen met ervaring in de behandeling met cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker).

Vinblastinesulfaat mag uitsluitend intraveneus (via een ader) worden toegediend en niet via een andere toedieningsweg. Andere manieren van toediening kunnen fataal zijn.

Contact van vinblastinesulfaat met de ogen moet worden vermeden. Als er vinblastinesulfaat in de ogen komt moet u de ogen direct uitspoelen met veel water en uw arts raadplegen als de irritatie aanhoudt.

• wanneer bij u na toediening van een dosis vinblastinesulfaat een tekort aan witte bloedcellen optreedt (leukopenie); u dient zorgvuldig onder controle te worden gehouden totdat het aantal witte bloedcellen weer tot een veilig aantal is opgelopen omdat er anders mogelijk een infectie kan optreden
• wanneer bij u sprake is van kankercellen in het beenmerg; de bloedaanmaak in het beenmerg wordt soms sterker verminderd door toediening van vinblastinesulfaat
• wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent. Vinblastinesulfaat kan de vruchtbaarheid beïnvloeden. Zowel mannen als vrouwen moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap, echter bij voorkeur tot 6 maanden na de behandeling
• wanneer uw lever minder goed werkt; de uitscheiding van vinblastinesulfaat kan vertragen. In dat geval zal de arts de dosering vinblastinesulfaat aanpassen
• wanneer u ook mitomycine voorgeschreven krijgt. Er is dan een verhoogde kans op plotselinge kortademigheid en benauwdheid (zie ook “Gebruik van Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH in combinatie met andere geneesmiddelen”
• vermijd intensieve blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling met vinblastinesulfaat
• als u wordt gevaccineerd tijdens de behandeling met vinblastinesulfaat kan inenting met een bepaald soort vaccins (zgn. levende vaccins) ernstige ziekte veroorzaken. De arts zal een zgn. geïnactiveerd vaccin gebruiken of de inenting uitstellen
• als u, nadat u een tijdje heeft gerust, weer gaat staan. Dit kan een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken (orthostatische hypotensie), vooral bij ouderen.
• als u lijdt aan een hartaandoening zoals ischemische hartziekte (problemen met het hart en de bloedsomloop).

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:

• geneesmiddelen die het klonteren van uw bloed verhinderen (anticoagulantia); frequentere controle kan nodig zijn
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de afbraak van geneesmiddelen door de lever afremmen; gelijktijdig gebruik kan leiden tot het sneller ontstaan van bijwerkingen en/of een toename van de ernst van de bijwerkingen
• fenytoïne (een middel tegen epilepsie); de werking van fenytoïne kan door vinblastinesulfaat worden verminderd, waardoor er meer aanvallen kunnen optreden. Zonodig moet de dosering van fenytoïne worden bijgesteld op basis van de concentratie in het bloed
• mitomycine (een geneesmiddel tegen kanker); er is een toegenomen kans op schadelijke effecten op de longen. Zie ook de rubriek “Bijwerkingen”
• cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) of interferon (een middel dat gebruikt wordt tegen kanker, hepatitis C of auto-immuunziekten); de bijwerkingen van cisplatine of interferon op het zenuwstelsel kunnen meer uitgesproken zijn
• bleomycine (een geneesmiddel tegen kanker); de combinatie kan leiden tot vasculaire bijwerkingen zoals het fenomeen van Raynaud (zie rubriek “Bijwerkingen”)
• andere geneesmiddelen die tegen kanker worden toegediend (cytostatica) of het immuunsysteem onderdrukken; de effecten en de bijwerkingen kunnen meer op de voorgrond treden
• bestraling; de bijwerking op het beenmerg kan meer uitgesproken zijn
• digitoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van diverse hartaandoeningen); de werking van digitoxine kan verminderd zijn
• erythromycine (een bepaald antibioticum); de bijwerkingen van vinblastinesulfaat kunnen toenemen
• vaccins (inentingen); vinblastinesulfaat onderdrukt het immuunsysteem van het lichaam en kan een uitwerking hebben op het vermogen van het lichaam om op het vaccin te reageren.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Zwangerschap en borstvoeding

U mag vinblastinesulfaat niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk door uw arts is aangegeven. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vinblastinesulfaat tijdens de zwangerschap bij de mens om de mogelijke toxiciteit te bepalen. Op basis van de werking van het geneesmiddel bestaat echter de mogelijkheid dat vinblastinesulfaat schadelijk is voor de foetus. In onderzoek met dieren is het middel schadelijk gebleken.

U mag geen borstvoeding geven als u wordt behandeld met vinblastinesulfaat. Het is onbekend of vinblastinesulfaat in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die mogelijkheid bestaat.

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en tot minstens 3 maanden, maar bij voorkeur 6 maanden, na afloop van de behandeling. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met vinblastinesulfaat zwanger wordt of bent, wordt voorlichting met betrekking tot erfelijkheid aanbevolen.

Als u een man bent mag u tijdens de behandeling met vinblastinesulfaat en tot 3 maanden, maar bijvoorkeur 6 maanden, na afloop geen kind verwekken.

Er is een kans dat de behandeling met vinblastinesulfaat leidt tot onvruchtbaarheid bij mannen en vrouwen. Mannelijke patiënten wordt aangeraden om voordat de behandeling begint advies in te winnen over het bewaren van sperma.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Soms kan dit geneesmiddel echter duizeligheid of toevallen tot gevolg hebben (zie “Bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH

Dit geneesmiddel bevat 9 mg natrium per ml oplossing voor injectie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH wordt door uw arts toegediend in de aderen door middel van een injectie of met behulp van een infuus.

Vinblastinesulfaat wordt soms alleen gebruikt, maar meestal wordt het toegepast in combinatie met andere middelen tegen kanker.

De dosering vinblastinesulfaat en het aantal kuren wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen. De dosering mag met wekelijkse tussenpozen worden verhoogd, tot het gewenste effect op de kanker is bereikt of tot het aantal witte bloedcellen tot een bepaalde grens is afgenomen (leukopenie). In verband met dit effect op het bloed wordt aangeraden vinblastinesulfaat niet vaker dan eens per zeven dagen te gebruiken. Over het algemeen wordt een keer per zeven tot veertien dagen een zo hoog mogelijke dosis toegediend, die nog geen gevaarlijke vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) veroorzaakt.

Wanneer aan het begin van de behandeling uw lever minder goed werkt, kan het zijn dat de dosering moet worden verminderd of dat de behandeling moet worden gestopt.

Als u merkt dat vinblastinesulfaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH wordt alleen toegediend door een arts die veel ervaring heeft in het gebruik van middelen tegen kanker.

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH mag uitsluitend in een ader worden toegediend via een injectie of een infuus.

Als u tijdens de behandeling een tekort aan witte bloedcellen (leukopenie) of een ontsteking krijgt, wordt de behandeling met vinblastinesulfaat gestopt of krijgt u een middel tegen de ontsteking (antibioticum) toegediend.

Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet worden voorkomen. Als er toch direct contact is geweest, moet de plek direct goed worden afgespoeld met veel water.

Wat u moet doen als u meer van Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Wanneer u teveel vinblastinesulfaat toegediend heeft gekregen, kunnen de bijwerkingen (te weinig witte bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties, verschijnselen van perifere neuropathie, bv. tintelen, steken, gevoelloosheid van de huid zonder fysieke oorzaak) zoals genoemd in de rubriek “Bijwerkingen”, meer op de voorgrond treden. Waarschuw onmiddellijk uw arts als u een overdosis vermoedt.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH toe te dienen

Wanneer u een dosis gemist hebt, dient deze zo snel mogelijk toegediend te worden. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer de gemiste injectie kan worden toegediend.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Als u stopt met het gebruik van Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH

Neem altijd contact op met uw arts wanneer u van plan bent te stoppen met het gebruik van vinblastinesulfaat.

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van vinblastinesulfaat kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Zoals alle geneesmiddelen kan vinblastinesulfaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), onbekend

Bloed

Zeer vaak

Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).

Vaak

Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verminderde werking van het beenmerg, te merken aan verschijnselen als moeheid en vaak voorkomende infecties door een verminderde weerstand.

Onbekend

Bloedarmoede (anemie) als gevolg van een abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).

Hormoonhuishouding

Zelden

Ernstige aandoening waarbij veel vocht vast gehouden wordt als gevolg van een verhoogde afscheiding van een bepaald hormoon door de bijnier (SIADH: Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion). Dit komt zowel voor bij de aanbevolen als bij hogere doseringen.

Zenuwstelsel

Vaak

Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderde reflexen.

Soms

Depressie.

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Zelden

Beroerte, ook wel “attack” genoemd (CVA, cerebrovasculair accident) bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastine, doof gevoel, zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuwen in de ledematen (perifere neuritis), wat zich kan uiten in pijn, gevoel van tintelingen, prikkelingen, ongevoeligheid van de huid zonder een psychische oorzaak, hoofdpijn, toevallen (convulsies), duizeligheid.

Onbekend

Zenuwpijn in het gezicht en de kaak, zenuwontsteking met pijn, emotionele verwardheid en soms een verminderde werking van de zenuwen in de ledematen (perifere neuropathie), verlamming van de stembanden, ernstige psychische ziekte waardoor de controle over eigen gedrag en daden verstoord is (psychose).

Oog

Ernstige beschadiging van het hoornvlies samen met kramp van het ooglid (blefarospasme), zwelling van het ooglid en de lymfeknopen voor in het oog (pre-auriculaire lymfeknopen) na contact van vinblastinesulfaat met het oog.

Oor- en evenwichtsorgaan

Zelden

Gedeeltelijke of gehele doofheid, die tijdelijk of blijvend kan zijn (ototoxiciteit) en zich kan uiten in problemen met het evenwicht, duizeligheid, onwillekeurige oogbewegingen.

Onbekend

Oorsuizen (tinnitus).

Hart

Zelden

Versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (angina pectoris), stoornissen in het hartritme.

Onbekend

Hartinfarct (myocardinfarct) bij mensen die een behandeling met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat kregen.

Bloedvaten

Verminderde doorbloeding van de ledematen (ziekte van Raynaud) bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastine.

Incidenteel kunnen verhoogde bloeddruk (hypertensie) of ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie) voorkomen.

Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Ademhalingsstelsel

Soms

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Keelontsteking (pharyngitis) komt soms voor. Plotselinge kortademigheid en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) kan voorkomen. Bij gelijktijdige of eerdere behandeling met mitomycine kan kortademigheid, reutelgeruis dat bij de ademhaling te horen is (rhonchi) en gestoorde longfunctie voorkomen. Toediening van vinblastinesulfaat en mitomycine moet dan onmiddellijk worden gestopt, zie ook de rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”.

Maag- en darmstelsel

Zeer vaak

Misselijkheid, braken.

Vaak

Verstopping (obstipatie), beperkte of geen doorstroming door de dunne darm (ileus), bloeding uit een maag- of darmzweer, ernstige bloedende ontsteking van het slijmvlies van de darmen (hemorrhagische enterocolitis), bloedverlies via de anus, gebrek aan eetlust (anorexie), diarree.

Onbekend

Ontsteking van het mondslijmvlies, maag- en buikpijn, pijnlijke wangspeekselklieren.

De verstopping die kan optreden reageert goed op maatregelen zoals klysma’s en laxeermiddelen.

Lever of gal

Ernstige leverziekte (leverfibrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel.

Huid

Zeer vaak

Haaruitval, deze is gewoonlijk niet volledig en herstelt weer na stoppen van de behandeling.

Blaasvorming in de mond en op de huid is gemeld.

Onbekend

Huidontsteking (dermatitis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fototoxiciteit).

Spieren en botten

Vermindering van spierweefsel (spieratrofie).

Nieren en urinewegen

Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), ziekte van de bloedvaten (trombotische microangiopathie).

Geslachtsorganen

Verminderde vruchtbaarheid (zowel mannen als vrouwen).

Overig

Soms

Pijn op de plaats van de kanker komt soms voor, gevoel van onwel zijn (malaise).

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Onbekend

Zwakte, koorts, pijn, ontsteking van een bloedvat, huid en onderliggend weefsel en onderhuid als er per ongeluk vinblastinesulfaat buiten een bloedvat terecht komt, pijn op de injectieplaats.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH

• Het werkzame bestanddeel is vinblastinesulfaat. 1 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg vinblastinesulfaat.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH is een heldere kleurloze oplossing. Elke heldere glazen flacon met butylrubberen stop met een aluminium witte klikdop bevat 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552

2003 RN Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder

RVG 101349

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

1208.1v.HC

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSVOORSCHRIFT MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK VAN VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INJECTIE

Het is belangrijk dat u voorafgaand aan de bereiding van vinblastinesulfaat dit volledige voorschrift leest.