- Als u lijdt aan een ernstige schildklieraandoening (thyreotoxicose).
- Als u allergisch (overgevoelig) voor iodixanol bent of een van de andere bestanddelen van Visipaque (vermeld in rubriek 6)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat Visipaque wordt toegediend:
- Als u ooit een overgevoeligheidsreactie hebt gehad na de toediening van een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Visipaque, een zogenaamd 'contrastmiddel'.
| Versie juni 2010, vervangt: juni 2008 | 1/6 |
- Als uw nieren onvoldoende werken
- Als u lijdt aan pulmonaire hypertensie (aandoening van de bloedvaten in de longen)
- Als u lijdt aan paraproteïnemie (afwijkende kleine eiwitten in het bloed of in de urine)
- Als u hyperthyroïdie heeft (abnormaal verhoogde werking van uw schildklier).
- Als u ooit een allergie heeft gehad.
- Als u astma heeft
- Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
- Als u een hersenaandoening heeft.
- Als u tumoren heeft.
- Als u een ernstige hartaandoening heeft
- Als u problemen heeft met uw nieren of met uw nieren en uw lever.
- Als u een ziekte heeft met de naam myasthenia gravis (een aandoening die leidt tot ernstige spierzwakte)
- Als u lijdt aan 'feochromocytoom' (aanhoudend hoge bloeddruk of aanvallen van hoge bloeddruk als gevolg van een zeldzame tumor in uw bijnier)
- Als u verslaafd bent aan alcohol of drugs.
- Als u lijdt aan epilepsie of ooit een epileptische aanval hebt gehad.
- Als u een schildklier functie test moet ondergaan in de komende weken.
- Als er bij u bloed of urine monsters moeten worden afgenomen op dezelfde dag.
- Als u diabetes heeft waarvoor u wordt behandeld met metformine. U moet een bloedonderzoek ondergaan voordat dit middel direct in uw bloedvaten aan u kan worden toegediend.
- Als u merkt dat tijdens de toediening van Visipaque de injectievloeistof buiten de bloedvaten terechtkomt, neem dan contact op met uw arts.
- Als aan u Visipaque in uw wervelkolom is toegediend, zal men u de volgende adviezen geven:
- rust met uw hoofd en bovenlichaam rechtop gedurende één uur of gedurende zes uur indien u in bed ligt
- loop voorzichtig en buk niet gedurende zes uur
- zorg dat u niet alleen bent gedurende de eerste 24 uur na uw onderzoek met Visipaque, als u ooit (epileptische) toevallen hebt gehad en u verblijft tijdens deze eerste periode na uw onderzoek niet in het ziekenhuis.
- Voor en na de toediening van Visipaque u dient voldoende vocht te hebben ontvangen . Dit is in het bijzonder van toepassing als u lijdt aan multipel myeloom (Ziekte van Kahler: een kwaadaardige aandoening van een bepaald soort witte bloedcellen), diabetes (suikerziekte), of renale dysfunctie (als uw nieren onvoldoende werken). Dit geldt ook in het bijzonder voor baby’s, kleine kinderen en bejaarden.
Als u niet zeker weet of een van de hierboven genoemde situaties voor u van toepassing is, moet u uw arts of verpleegkundige hierover informeren vóór de toediening van Visipaque.
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 2/8 |
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Visipaque nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat sommige geneesmiddelen de manier waarop Visipaque werkt kunnen beïnvloeden.
Vertel het aan uw arts :
- Als u lijdt aan diabetes (suikerziekte) of u geneesmiddelen gebruikt met metformine.
- Als u minder dan twee weken voorafgaand aan de injectie met Visipaque bent behandeld met aldesleukine (interleukine-2, een middel dat wordt gebruikt bij niercelkanker die is uitgezaaid)
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
U moet het uw arts vertellen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Uw arts zal dit product alleen gebruiken, indien hij vindt dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen het risico van de blootstelling van het ongeboren kind aan röntgenstraling.
U mag doorgaan met het geven van borstvoeding na onderzoek met Visipaque.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines binnen 24 uur nadat bij u een onderzoek is gedaan waarbij Visipaque in uw ruggenmerg is ingebracht. Dit omdat u zich nadien duizelig zou kunnen voelen of dat u nadien een ander reactieverschijnsel zou kunnen vertonen.
3 Hoe wordt dit middel aan u toegediend?ordt
Visipaque zal altijd aan u worden gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon.
- Visipaque zal altijd worden gebruikt in een ziekenhuis
- Ziekenhuis personeel zal u alles vertellen wat u moet weten voor een veilig gebruik.
De gebruikelijke dosering hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het gewicht van de patiënt. Uw arts zal besluiten welke dosis voor u de beste is.
Visipaque kan op veel verschillende manieren worden toegediend, een beschrijving van de manieren die gewoonlijk worden gebruikt vindt u hieronder:
Injectie in een slagader of ader
Visipaque zal doorgaans worden geïnjecteerd in een ader in een arm of been. Soms zal het toegediend worden door een dunne plastic buis (catheter), ingebracht in een slagader meestal in uw arm of lies.
Injectie in uw wervelkolom
Visipaque zal worden geïnjecteerd in de ruimte rondom uw ruggenmerg om de ruggenmergholte te kunnen zien.
Gebruik in uw gewrichten, baarmoeder of eierstokken .
Hoe en waar Visipaque wordt toegediend zal variëren. Uw arts zal hierover beslissen.
Gebruik via de mond
Voor onderzoek van de slokdarm, maag of dunne darm wordt Visipaque gewoonlijk via de mond toegediend. Visipaque kan worden verdund met water voor deze onderzoeken.
Gebruik via de anus (uw achterste)
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 3/8 |
Voor onderzoek van maagdarmkanaal wordt Visipaque via de anus (uw achterste) toegediend.
Toediening van Visipaque bij kinderen
Visipaque kan op de volgende manier aan kinderen worden toegediend: Injectie in een slagader of ader
Gebruik via de mond
Gebruik via de anus (uw achterste)
De hoeveelheid die wordt toegediend is afhankelijk van leeftijd, gewicht en ziektebeeld.
Nadat aan u Visipaque is toegediend
Zal u worden gevraagd:
- om veel te drinken (om te helpen het geneesmiddel uit uw lichaam te spoelen) en
- om ongeveer 30 minuten in de buurt te blijven van de plaats waar u de scan of het röntgenonderzoek heeft gehad en
Als u gedurende die tijd bijwerkingen vertoont, vertel dat uw arts dan direct (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen")
Dit advies geldt voor alle patiënten die Visipaque hebben gehad. Als u niet zeker bent over iets wat hierboven staat raadpleeg dan uw arts.
Is er van dit middel te veel aan u toegediend
Bij eventuele overdosering zal u een waterige oplossing toegediend krijgen. Uw nierfunctie moet gedurende drie dagen worden gecontroleerd. Indien noodzakelijk kan dialyse worden toegepast
4 Mogelijke bijwerkinge
Zoals elk geneesmiddel kan Visipaque bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de bewoording van de bijwerkingen worden de volgende categoriën gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patienten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten Soms; bij meer dan 1 op 1.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.00 patiënten Zelden: bij meer dan 1 op 10.000 patiënten, minder dan 1 op 1.000 patiënten Zeer zelden bij minder dan 1 op 10.000 patiënten,
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheidsreacties
Wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt tijdens uw verblijf in het ziekenhuis, laat het uw arts dan onmiddellijk weten. De volgende symptomen kunnen voorkomen:
- kortademigheid, ademhalingsproblemen, of een beklemmend gevoel of pijn in uw borst
- huiduitslag, bulten, jeukende vlekken, blaren op de huid en in de mond, of andere overgevoeligheidsverschijnselen
- zwelling van uw gezicht
- duizeligheid of flauwvallen (veroorzaakt door lage bloeddruk)
De bovengenoemde bijwerkingen kunnen zich voordoen enkele uren of dagen na de toediening van Visipaque. Als een van deze bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, ga dan direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen die u kunt ervaren zijn hieronder vermeld, deze hangen af van hoe of waarom Visipaque aan u is gegeven.
Vraag het uw arts als u niet zeker weet hoe bij u Visipaque is toegediend.
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 4/8 |
Na een injectie in een slagader of ader
Soms
- overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
- hoofdpijn, misselijkheid, braken
- warm gevoel, pijn op de borst
Zelden
- duizelig gevoel, onregelmatige hartslag waaronder vertraagde hartslag of versnelde hartslag, lage bloeddruk, hartinfarct
- het buiten de bloedvaten terechtkomen van injectievloeistof
- hoesten, rillingen, koorts
- pijn
Zeer zelden
- geheugenverlies
- epileptische aanvallen
- gevoeligheidstoornis waaronder smaakverandering, waarneming van kriebeling, jeuk of tinteling zonder dat daar aanleiding voor is.
- veranderingen in uw gezichtsvermogen
- hoge bloeddruk, hartstilstand
- bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat
- ademhalingsmoeilijkheden, een koud gevoel
- pijn of ongemak in uw maagstreek (buikpijn)
- malaise, vermoedheid
- nierproblemen
Niet bekend
- overgevoeligheidsreactie, mogelijk leidend tot shock en in elkaar zakken, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de andere symptomen
- voorbijgaande hersenaandoening als gevolg van het contrastmiddel die zich gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen en bewustzijnverlaging,
- ernstige pus- en blaasvormige huidreacties.
- verward gevoel, flauwvallen, moeite met bewegen, krampen, stuipen
- pijn op de borst, vorming van bloedstolsels (trombose), aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng, hart- en ademstilstand
- met daarboven een rode huid (tromboflebitis)
- ernstige ademhalingsproblemen (als gevolg van vocht in uw longen)
- pijn in uw gewrichten, zwelling en gevoeligheid (pijn) van uw speeksel klieren
- pijn en lokale reacties ( op de plek waar u werd geïnjecteerd)
Na een injectie in uw ruggenwervel
Soms
- hoofdpijn (kan ernstig zijn en uren duren)
- braken
Niet bekend
- duizeligheid, voorbijgaande hersenaandoening als gevolg van het contrastmiddel die zich gekenmerkt door bijvoorbeeld stuipen en bewustzijnverlaging, misselijkheid
- rillingen
- pijn (op de plek waar u werd geïnjecteerd)
- overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 5/8 |
Na gebruik in baarmoeder of eierstokken
Zeer vaak
- buikpijn
- bloeden uit uw vagina Vaak
- hoofdpijn, misselijkheid, koorts Niet bekend
- braken
- overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
- rillingen, reactie op de injectieplaats
Na injectie in uw gewrichten
Vaak
- pijn op de plaats van injectie Niet bekend
- overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
- rillingen
Na toediening via de mond of uw achterste
Vaak
diarree, buikpijn, misselijkheid
Soms
- braken Niet bekend
- overgevoeligheidsreactie, zie " Overgevoeligheidsreactie " hierboven voor de symptomen
- rillingen
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5 Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
- Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Bewaren beneden 30˚C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen secundaire röntgenstralen.
- In polypropyleen flessen en in glazen flacons kan het product 1 maand worden bewaard bij 37˚C.
- Niet mengen met andere geneesmiddelen.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 6/8 |
6 Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
.
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het actieve bestanddeel is iodixanol
Visipaque 270 mg I/ml bevat 550 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 270 mg jood per ml) Visipaque 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml (overeenkomend met 320 mg jood per ml)
De andere bestanddelen zijn kleine hoeveelheden trometamol, natriumchloride, calciumchloride, natriumcalciumedetaat, zoutzuur (om de pH aan te passen), en water.
Hoe ziet Visipaque er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Visipaque wordt gebruiksklaar geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
| Visipaque 270 mg I/ml | 10 glazen injectieflacons van 20 ml |
| 10 glazen injectieflacons van 50 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 50 ml | |
| 10 glazen injectieflacons à 75 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 75 ml | |
| 10 glazen injectieflacons à 100 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 100 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 150 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 175 ml | |
| 6 glazen injectieflacons à 200 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 200 ml | |
| 6 glazen injectieflacons à 500 ml | |
| 6 polypropyleenflessen van 500 ml | |
| Visipaque 320 mg I/ml | 10 glazen injectieflacons van 20 ml |
| 10 glazen injectieflacons van 50 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 50 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 75 ml | |
| 10 glazen injectieflacons van 100 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 100 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 150 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 175 ml | |
| 10 polypropyleenflessen van 200 ml | |
| 6 polypropyleenflessen van 500 ml |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare B.V.,
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven, Nederland
Fabrikanten
GE Healthcare A.S. Postbus 4220 Nydalen 0401 Oslo Noorwegen
of
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 7/8 |
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
Co.Cork, Ireland
Het product is geregistreerd onder de volgende nummers
| Visipaque 270 mg I/ml | RVG 17664 |
| Visipaque 320 mg I/ml | RVG 17665 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.
| Versie sep 2012, vervangt: juni 20108 | 8/8 |
