Vistabel, 4 Allergan-eenheden/ 0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie

VISTABEL is een lokaal werkende spierverslapper.

De werking van VISTABEL berust op het blokkeren van alle zenuwimpulsen die naar de spieren waarin het is geïnjecteerd, worden gestuurd. Hierdoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, hetgeen tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming leidt.

VISTABEL wordt toegepast bij volwassenen jonger dan 65 jaar om bij het fronsen de mate waarin verticale rimpels tussen de wenkbrauwen verschijnen, tijdelijk te verbeteren als deze rimpels een belangrijke psychologische inwerking op de patiënt hebben.

Gebruik VISTABEL niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulinumtoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van VISTABEL;
• als u lijdt aan myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert (chronische ziekten die de spieren aantasten)
• Als u een infectie heeft op de voorgestelde injectieplaatsen.

Wees extra voorzichtig met VISTABEL:

Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v. spierzwakte, problemen bij het slikken of voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Patiënten aan wie de aanbevolen doses zijn toegediend, kunnen last hebben van toegenomen spierzwakte.

• Bezoek onmiddellijk uw arts:
  • als zich na de behandeling problemen voordoen bij het slikken, spreken of ademen.
• Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een anamnese van dysfagie (problemen met het slikken) en bij patiënten met beperkingen bij het slikken.

• Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 65 jaar.
• Te frequente toediening of toediening van zeer hoge doses kan het risico van de vorming van antilichamen verhogen. De vorming van antilichamen kan ook bij andere toepassingen leiden tot het mislukken van de behandeling met botulinetoxine type A. Om dit risico te beperken, dient de periode tussen twee behandelingen minimaal drie maanden te bedragen.
• Na een injectie met botulinumtoxine treedt zeer zelden een allergische reactie op.
• Stel uw arts op de hoogte als:
  • er zich bij u problemen hebben voorgedaan met eerdere injecties met botulinumtoxine;
  • u één maand na de eerste behandelingssessie geen significante verbetering van uw rimpels t.o.v. de uitgangssituatie vast kunt stellen;
  • u lijdt aan een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht beïnvloedt (amyotrofische lateraalsclerose) of een spieraandoening;
  • u last heeft van een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en);
  • de te injecteren spieren zwak of verkleind zijn;
  • u bent geopereerd of letsel(s) heeft aan het hoofd, de hals/nek of borst;
  • u binnenkort wordt geopereerd.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruik van botulinumtoxine wordt niet aanbevolen in combinatie met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de signaaloverdracht van de zenuw naar de spier.

Vertel uw arts als u onlangs bent geïnjecteerd met een geneesmiddel dat botulinumtoxine (het werkzame bestanddeel van VISTABEL) bevat, want dit kan de werking van VISTABEL te veel versterken.

Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

VISTABEL dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven.

Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te raadplegen.

Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines worden erop gewezen dat bij het gebruik van VISTABEL het risico bestaat van algemene lichaamszwakte, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornissen, waardoor het gevaarlijk kan zijn om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot deze verschijnselen zijn verdwenen.

VISTABEL is bestemd voor intramusculair gebruik (injectie in spieren).

De gebruikelijke dosering is 20 eenheden. Uw arts kan de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 milliliter (ml) (4 eenheden) VISTABEL op ieder van de 5 injectieplaatsen injecteren.

In het algemeen treedt een verbetering van de rimpels tussen de wenkbrauwen binnen een week na de behandeling op, waarbij het maximale effect tussen 5 en 6 weken na de injecties werd vastgesteld. Het effect kon tot 4 maanden na het toedienen van de injecties worden vastgesteld.

Tussen twee behandelingen dient ten minste een interval van drie maanden te worden aangehouden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan VISTABEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij ongeveer 1 op de 4 patiënten kunnen na het toedienen van injecties met VISTABEL bijwerkingen optreden. Deze bijwerkingen kunnen verband houden met de behandeling, de injectietechniek of een combinatie hiervan.

Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v. spierzwakte, problemen bij het slikken of longontsteking door voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Het toedienen van injecties met VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie (problemen met het slikken) en bij patiënten met beperkingen bij het slikken.

In het algemeen treden bijwerkingen in de eerste dagen na het toedienen van de injecties op en zijn van voorbijgaande aard. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren mild tot gematigd van aard. Diffusie van botulinumtoxine naar dichtbij gelegen spieren is mogelijk als aanzienlijke doses worden geïnjecteerd, in het bijzonder in het gebied rond de hals.

Zoals bij iedere injectie kunnen na het toedienen van de injecties de volgende verschijnselen optreden: pijn/een brandend gevoel/een prikkelend gevoel, oedeem en/of vorming van blauwe plekken. Raadpleeg uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

De kans op een bijwerking is onderverdeeld in de volgende categorieën:

Vaak	Komt voor bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder
	dan 1 op 10 personen
Soms	Komt voor bij meer dan 1 op 1.000 personen en bij minder
	dan 1 op 100 personen

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• hoofdpijn,
• hangend ooglid,
• aangezichtspijn,
• rode huid,
• spierzwakte.

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

• verdikking van de huid,
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie),
• misselijkheid (zich beroerd voelen),
• duizeligheid,
• spiertrekkingen,
• ontsteking van de ooglidranden (blefaritis),
• oogpijn,
• griep-achtige symptomen,
• oedeem (gezicht, ooglid, rond de ogen),
• algemene lichaamszwakte,
• koorts,
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit),

• jeuk,
• droge huid,
• visusstoornissen,
• angst,
• droge mond,
• infecties.

De volgende zeldzame bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt verschijnen van VISTABEL: huiduitslag, jeuk, verschillende soorten van rode vlekkerige huiduitslag, ernstige allergische reacties (zwelling, in het bijzonder van het gezicht en luchtwegen, ademhalingsmoeilijkheden), verlies van haar, uitvallen van de wenkbrauw, oorsuizen en verminderd gehoor.

Allergische reacties of problemen bij het slikken, spreken of ademhalen zijn zelden gemeld bij gebruik van botulinumtoxine type A voor andere toepassingen. Bezoek onmiddellijk uw arts als dergelijke verschijnselen na behandeling met VISTABEL optreden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik VISTABEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en op het kartonnen doosje na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

De oplossing voor injectie dient na reconstitutie onmiddellijk te worden gebruikt, ofschoon de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast (2°C - 8°C) bewaard kan worden.

• Het werkzame bestanddeel is: botulinumtoxine type A1 (na oplossen bevat 0,1 ml oplossing voor injectie 4 Allergan-eenheden).

1 van Clostridium botulinum

• De andere bestanddelen zijn humaan albumine en natriumchloride.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen "natrium-vrij".

Hoe ziet VISTABEL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

VISTABEL wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon. Voor de injectie dient het product in een 0,9% natriumchlorideoplossing zonder conserveringsmiddel voor injectie te worden opgelost. Iedere injectieflacon bevat 50 Allergan- eenheden botulinumtoxine type A.

Iedere verpakking bevat 1 of 2 injectieflacons. HET KAN VOORKOMEN DAT NIET ALLE VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport County Mayo Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus,
Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,	VISTABEL
Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland,
Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta,
Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje,
Tsjechië, Zweden, het Verenigd
Koninkrijk
Duitsland	VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
	Pulver zur Herstellung einer
	Injektionslösung
Italië	VISTABEX

VISTABEL is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG 100095.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 18 juli 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Identificatie van het product

Om te controleren of u wel degelijk een VISTABEL-product van Allergan hebt gekregen, kijkt u naar een beveiligde verzegeling met het doorschijnende, zilverkleurige logo van Allergan op de boven- en de onderkant van de VISTABEL-doos en een holografische film op het etiket van de injectieflacon.

Om die film te kunnen zien, moet u de flacon onder een bureaulamp of een fluorescerende lichtbron houden. Draai de injectieflacon heen en weer tussen uw vingers, kijk naar horizontale, regenboogkleurige lijnen op het etiket en controleer of de naam “Allergan” verschijnt binnen de regenbooglijnen. (Let op: er bevindt zich geen film op het etiket daar waar de uiterste houdbaarheidsdatum/lotnummer vermeld staan.)

Gebruik het product niet en neem contact op met uw plaatselijke Allerganvestiging voor meer informatie als:

• de horizontale, regenboogkleurige lijnen of het woord “Allergan” niet zichtbaar zijn op het etiket van de injectieflacon
• de beveiligde verzegeling niet intact is en niet aanwezig is aan beide uiteinden van de doos
• het doorschijnende, zilverkleurige logo van Allergan op de verzegeling niet duidelijk te zien is of een zwarte cirkel vertoont met een diagonale lijn erdoor (d.w.z. een verbodsteken)

Allergan heeft ook afneembare stickers op het etiket van de VISTABEL-injectieflacon aangebracht met daarop een vermelding van het lotnummer en de uiterste houdbaarheidsdatum van het product dat u hebt gekregen. Die stickers kunnen worden afgenomen en met het oog op de traceerbaarheid in het dossier van uw patiënt worden geplakt. Als u de sticker van het etiket op de VISTABEL-injectieflacon verwijdert, zal het woord “USED” verschijnen. Dat geeft u extra zekerheid dat u een authentiek VISTABEL-product gebruikt dat gemaakt en geleverd werd door Allergan.

<Volledige SmPC tekst>