Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Vistide wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd, bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.

De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids.

Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.

Wat is CMV-retinitis?

CMV-retinitis is een ooginfectie die veroorzaakt wordt door een virus met de naam cytomegalovirus (CMV). CMV tast het netvlies van het oog aan en kan gezichtsverlies veroorzaken en uiteindelijk tot blindheid leiden. Patiënten met aids hebben een hogere kans op het ontstaan van CMV-retinitis of andere CMV-aandoeningen zoals colitis (een ontsteking van de darm). Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.

Vistide is een antiviraal geneesmiddel dat de vermenigvuldiging van CMV remt door de virale DNA-productie te belemmeren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ooit een nierziekte gehad.
• U kunt het geneesmiddel probenecide niet innemen vanwege een ernstige allergie voor probenecide of andere geneesmiddelen die zwavel (sulfa) bevatten (bijvoorbeeld sulfamethoxazol).

Vertel uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. U mag Vistide niet toegediend krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Beschadiging van de nieren is de belangrijkste bijwerking van een behandeling met Vistide. Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen zult u vóór iedere dosis Vistide intraveneuze vloeistoffen (normale fysiologische zoutoplossing) en vóór en na elke dosis Vistide probenecidetabletten toegediend krijgen (zie rubriek 3 hieronder voor meer informatie). Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken. Uw arts zal uw nierfunctie beoordelen vóór iedere dosis Vistide. Uw behandeling met Vistide kan worden stopgezet door uw arts als er veranderingen in uw nierfunctie optreden.
• Licht uw arts in als u suikerziekte heeft. Vistide dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van lage druk in het oog (hypotonia oculis) bij hen is verhoogd.
• Tijdens de behandeling met Vistide dient u regelmatige vervolgonderzoeken van de ogen te ondergaan in verband met mogelijke oogirritatie, ontsteking of zwelling. Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
• Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt. Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken. Mannen dienen barrièremethoden ter voorkoming van zwangerschap te gebruiken gedurende de behandeling met Vistide en tot 3 maanden daarna.
• Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie. Vistide zal niet verhinderen dat u een HIV-infectie aan anderen doorgeeft; u moet daarom voorzorgsmaatregelen blijven nemen om te voorkomen dat u anderen besmet.

Gebruik bij kinderen

Vistide is niet bestudeerd bij kinderen. Daarom dient dit geneesmiddel niet bij kinderen te worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Vistide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, aangezien deze met Vistide of probenecide kunnen reageren.

Het is erg belangrijk dat u uw arts inlicht als u andere geneesmiddelen krijgt die uw nieren kunnen beschadigen.

Deze zijn:

• geneesmiddelen die tenofovir bevatten en die gebruikt worden om een HIV-1-infectie en/of een chronische hepatitis B-infectie te behandelen
• aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (voor bacteriële infecties)
• amfotericine B (voor schimmelinfecties)
• foscarnet (voor virale infecties)
• adefovir (voor een HBV-infectie)

Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.

• Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT). Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
• Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt. Mogelijk krijgt u het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken voordat u Vistide toegediend krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

• U mag geen Vistide toegediend krijgen als u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico’s voor de foetus. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken zodat u niet zwanger kunt worden tijdens en gedurende 1 maand na behandeling met Vistide.
• U mag geen Vistide toegediend krijgen als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven. Maar omdat veel geneesmiddelen via de menselijke moedermelk worden doorgegeven, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Vistide te staken of op te houden met het geven van borstvoeding als zij doorgaan met een behandeling met Vistide.
• In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte. Als u met een auto rijdt of machines bedient, moet u dit met uw arts bespreken om zijn/haar advies te krijgen over het stopzetten van deze activiteiten afhankelijk van uw ziekte en uw tolerantie voor het geneesmiddel.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon, waarmee rekening moet worden gehouden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.

Vistide wordt toegediend met een intraveneuze infusie (druppelsgewijze toediening in een ader).

Het mag niet via andere methoden, zoals intraoculaire injectie (injectie direct in het oog), of topisch (op de huid) worden toegediend. Vistide moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met de aangewezen ervaring om mensen met aids te behandelen.

De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat. Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp. De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet

worden overschreden. Aan het einde van deze bijsluiter wordt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende informatie gegeven over hoe Vistide moet worden toegediend.

Om de kans op nierbeschadiging te verkleinen, moeten probenecidetabletten en intraveneuze vloeistoffen (fysiologische zoutoplossing) op de dag van elke infusie met Vistide worden toegediend. (Zie subrubrieken “Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?” en “Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?” hieronder.)

Dosis bij volwassenen

De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.

De start (het begin) van de behandeling

De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht

éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.

Onderhoudsbehandeling

Deze begint twee weken na het voltooien van de startbehandeling. De aanbevolen onderhoudsdosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per twee weken toegediend.

Aanpassing van de dosis

Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is. Vóór iedere infusie met Vistide zullen urine- en/of bloedmonsters worden genomen om de nierfunctie te controleren. Bij patiënten met verminderde nierfunctie kan de behandeling met Vistide worden onderbroken of stopgezet, afhankelijk van uw toestand.

Als u per ongeluk meer Vistide toegediend heeft gekregen dan de voorgeschreven dosis, dient u dit onmiddellijk aan uw arts mee te delen.

Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?

Probenecidetabletten worden gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen. U moet 3 doses probenecidetabletten via de mond innemen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend, zoals in de volgende tabel wordt aangegeven:

Probenecide wordt alleen ingenomen op dezelfde dag dat Vistide wordt toegediend.

Hoe worden intraveneuze vloeistoffen vóór Vistide toegediend?

Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen. U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader). De zoutoplossing dient over een periode van 1 uur te worden toegediend onmiddellijk vóór de Vistide-infusie. Indien mogelijk kan uw arts een tweede liter vloeistof toedienen. Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven. Mogelijk zegt uw arts ook tegen u dat u voldoende moet drinken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De meest waargenomen bijwerking van Vistide is schade aan de nieren.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid en koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)

• ontsteking van het oog, verlaagde druk in de ogen, moeilijke of moeizame ademhaling, kortademigheid, diarree en koude rillingen.

Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.

Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.

Mogelijke bijwerkingen van het gebruik van probenecide

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide

(Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)

• misselijkheid, braken, huiduitslag en koorts.

Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide

(Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)

• hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.

Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten. Uw arts kan u vragen andere geneesmiddelen in te nemen, zoals anti-emetica (middelen tegen braken), antihistaminica en/of paracetamol, om de bijwerkingen van probenecide te verminderen.

Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie). Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor. Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen. Verlaging van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes is ook voorgekomen.

Daarom dient uw arts vóór het geven van probenecide de huidige voorschrijfinformatie met betrekking tot de veiligheid van probenecide te raadplegen. U dient ook de bijsluiter van probenecide te lezen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.