Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is verteporfine. Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg verteporfine. 7,5 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 15 mg verteporfine.
- De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
Hoe ziet Visudyne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Visudyne wordt geleverd als een donkergroen tot zwart poeder in een heldere, glazen injectieflacon. Het poeder wordt opgelost in water vóór gebruik om een ondoorzichtige, donkergroene oplossing te vormen.
Visudyne is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon met poeder bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Neurenberg
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
Novartis Pharma N.V. | Novartis Pharma GmbH |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tél/Tel: +49 911 273 0 |
България | Magyarország |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Hungária Kft. Pharma |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
Česká republika | Malta |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +420 225 775 111 | Tel: +356 2122 2872 |
Danmark | Nederland |
Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma B.V. |
Tlf: +45 39 16 84 00 | Tel: +31 26 37 82 111 |
Deutschland | Norge |
Novartis Pharma GmbH | Novartis Norge AS |
Tel: +49 911 273 0 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
Eesti | Österreich |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharma GmbH |
Tel: +372 66 30 810 | Tel: +43 1 86 6570 |
Ελλάδα | Polska |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel.: +48 22 375 4888 |
España | Portugal |
Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tel: +34 93 306 42 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
France | România |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος | Sverige |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 67 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
Lietuva | |
Novartis Pharma Services Inc. | |
Tel: +370 5 269 16 50 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen. Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing. Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde Visudyne visueel te inspecteren op vaste deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening. Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml. Geen natriumchlorideoplossing gebruiken. Het gebruik van een standaard filter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 m wordt aanbevolen.
Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
De flacon en iedere ongebruikte portie gereconstitueerde oplossing moeten weggegooid worden na enkelvoudig gebruik.
Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek. Contact met de ogen en de huid vermijden. Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen. Alle ongebruikte geneesmiddel en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.