Wilate 500, 500 IE F VIII / 500 IE VWF, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wilate behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat twee van deze factoren: Factor VIII (FVIII) en von Willebrand Factor (VWF). Samen zijn beide eiwitten betrokken bij de bloedstolling.

Ziekte van von Willebrand

Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe (voorkoming) van bloedingen bij patiënten met von-Willebrandziekte, hetgeen in feite een familie van aan elkaar verwante ziekten is.

Alle types VWF zijn aangeboren, en bloedingen kunnen langer duren dan verwacht. Dit is te wijten aan een gebrek aan VWF in het bloed of aan VWF dat niet naar behoren functioneert.

Hemofilie A

Wilate wordt gebruikt bij behandeling en profylaxe (voorkoming) van bloedingen bij hemofilie-A- patiënten Dit is een aandoening waarbij bloedingen langer kunnen duren dan verwacht en die te wijten is aan een aangeboren gebrek van FVIII in het bloed.

Gebruik Wilate niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane bloedstollingsfactor VIII, von Willebrand factor of voor één van de andere bestanddelen van Wilate.

Wees extra voorzichtig met Wilate

• Elk geneesmiddel dat, zoals Wilate, uit humaan bloed (eiwithoudend) is samengesteld en geïnjecteerd wordt (intraveneus, d.w.z in een ader, toegediend) kan allergische reacties

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

1/9

veroorzaken. Let daarom op de vroege symptomen van allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zoals: (uitgebreide) netelroos, beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk, of anafylaxie (wanneer één of alle verschijnselen snel en intensief optreden).

Als allergische symptomen optreden, moet het gebruik van het product onmiddellijk worden gestopt en moet een arts geraadpleegd worden.

• Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op patiënten. Hieronder vallen: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties, worden uitgesloten; het testen van elke afgifte en van de verzamelde hoeveelheden plasma op tekenen van virussen/infecties en stappen die de fabrikanten ondernemen tijdens het verwerken van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.

Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, infecties worden overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.

Deze maatregelen gelden als werkzaam tegen envelopvirussen zoals human immunodeficiency virus(HIV), hepatitis B virus (HBV) en hepatitis C virus (HCV), en tegen het non-envelop hepatitis A virus (HAV). Deze maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen zgn. non- envelop virussen, zoals het parvovirus B19.

Het parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen (besmetting van de foetus) en personen met een verlaagde afweer of met sommige vormen van anemie (bijv. sikkelcelanemie of overmatige bloedafbraak bij hemolytische anemie).

• Het wordt met klem aanbevolen dat telkens wanneer u een dosis Wilate krijgt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat wordt bijgehouden welke partijen van het geneesmiddel zijn gebruikt.

Bij regelmatig/herhaald gebruik van humane plasma-afgeleide FVIII/VWF producten, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.

Ziekte van von Willebrand (VWD)

Zie punt 4. (ziekte van von Willebrand) voor bijwerkingen met betrekking tot de behandeling ervan.

Hemofilie A

Zie punt 4. (Hemofilie A) voor bijwerkingen met betrekking tot de behandeling ervan.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Hoewel er bij Wilate geen wisselwerking met andere medicijnen bekend is, moet u toch toch uw arts op de hoogte brengen indien u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt (inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn). Meng Wilate niet met andere geneesmiddelen gedurende de injectie.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Wilate gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Wilate

Dit geneesmiddel bevat tot 2,55 mmol natrium (58,7 mg) per dosis voor 500 IE FVIII en VWF/injectieflacon en bevat tot 5,1 mmol natrium (117,3 mg) per dosis voor 1000 IE FVIII en

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

2/9

VWF/injectieflacon. Hiermee dient rekening te worden gehouden indien u een gecontroleerd natriumdieet volgt.

Wilate moet geïnjecteerd (intraveneus, d.w.z. in een ader, toegediend) worden, na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel. De behandeling dient onder toezicht van een arts te gebeuren.

Dosering

Uw arts zal uw individuele dosering en toedieningsfrequentie vaststellen.

Gebruik Wilate altijd precies zoals door de arts geadviseerd. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Wilate heeft gebruikt dan u zou mogen

Er zijn geen symptomen als gevolg van een overdosering met humane FVIII of VWF bekend. Hoe dan ook, de aanbevolen hoeveelheid mag niet worden overschreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Wilate te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker

.

• Zoals alle geneesmiddelen kan Wilate bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
• Ook al komen ze zelden voor, overgevoeligheid of allergische reacties werden vastgesteld, waaronder: een branderig of stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, opvliegers, (uitgebreide) netelroos, hoofdpijn, lage bloeddruk (hypotensie), slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, kortademigheid, plotse zwellingen in verschillende lichaamsdelen (angioneurotisch oedeem). Indien u één van bovenstaande symptomen heeft, breng dan uw arts op de hoogte. U dient met het gebruik van Wilate te stoppen indien u angioneurotisch oedeem krijgt, zoals:
  • een gezwollen aangezicht, tong of keel (farynx)
  • problemen bij het slikken
  • netelroos en ademhalingsproblemen
• In zeldzame gevallen werd koorts gemeld.
• In zeer zeldzame gevallen kan overgevoeligheid leiden tot een ernstige allergische reactie, anafylaxie genaamd (waarbij sommige of alle hierboven vermelde symptomen zich snel en hevig ontwikkelen), ook shock is hierbij mogelijk. Bij anafylactische shock is behandeling volgens de van kracht zijnde medische aanbevelingen essentieel.

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

3/9

Ziekte van von Willebrand (VWD)

• Bij patiënten die een VWF-product dat FVIII bevat krijgen toegediend kan een aanhoudende overmatig gehalte in het bloed aan FVIII het risico op het optreden van bloedstolsels vergroten (trombose). Bent u een patiënt met bekende klinische of laboratorische risicofactoren, dan moet u gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose. Preventieve therapie (profylaxe) ter voorkoming van stolselvorming in de bloedvaten moet dan worden toegepast volgens de geldende aanbevelingen.
• Patiënten met VWD (in het bijzonder Type-3-patiënten) kunnen remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen tegen VWF. Wanneer deze remmers in zeer zeldzame gevallen, optreden zal dat zich uiten in een onvoldoende werkzaamheid van Wilate. Wanneer de bloeding aanhoudt, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. Als remmers in uw bloed zijn ontdekt, moet u een arts met ervaring op het gebied van hemofilie raadplegen. Bij patiënten met een grote hoeveelheid remmers in het bloed kan een andere therapie aan gewezen zijn en dient deze in overweging genomen te worden.

Hemofilie A

• Bij het gebruik van FVIII-producten om patiënten met hemofilie A te behandelen, is de vorming van remmers (neutraliserende antilichamen) tegen FVIII een bekende complicatie. In deze zeldzame gevallen, kunnen deze remmers een onvoldoende werkzaamheid van Wilate veroorzaken en kan de bloeding aanhouden. Raadpleeg in dit geval een centrum gespecialiseerd in hemofilie wanneer Wilate de bloeding niet kan stoppen. Herhaalde bloedtesten zullen worden uitgevoerd tijdens de behandeling, om remmers op te sporen. Deze remmers kunnen het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) verhogen. Indien u last heeft van een allergische reactie, dient uw bloed onderzocht te worden op remmers. soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Voor het gebruik van Wilate zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar voor patiënten die voorheen nog geen behandeling ondergingen. Er is een beperkte ervaring in de behandeling met Wilate van kinderen onder de 6 jaar. Voor informatie over virusveiligheid, zie 2 “Wat moet u weten voordat u Wilate gebruikt?” Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

4/9

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Poeder en oplosmiddel bewaren in de koelkast (2° C-8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik Wilate niet meet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

Wilate kan bij kamertemperatuur worden bewaard (max. 25 °C) gedurende 2 maanden. In dit geval vervalt de houdbaarheid 2 maanden nadat het product voor het eerst uit de koelkast gehaald werd. Deze nieuwe houdbaarheidsdatum dient u op de buitenverpakking te noteren.

Het poeder mag slechts worden opgelost vlak vóór de injectie. De oplossing blijft stabiel gedurende 12 uur bij kamertemperatuur. Om besmetting (contaminatie) te vermijden, dient de oplossing onmiddellijk en in één enkele toediening te worden gebruikt. Niet gebruikt product of afvalmateriaal moet op de juiste wijze worden vernietigd.

Wat bevat Wilate

• De werkzame bestanddelen zijn humane bloedstollingsfactoren FVIII en VWF.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, glycine, saccharose, natriumcitraat, calciumchloride. Oplosmiddel: water voor injecties met 0,1 % polysorbaat 80.

Hoe ziet Wilate er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Gevriesdroogd poeder: wit of lichtgeel poeder of korrel

Gereconstitueerde oplossing: De oplossing is helder tot licht opalescent.

Wilate wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en heeft twee soorten verpakkingen met de volgende sterkten:

• Wilate 500, 500 IE FVIII en 500 IE VWF, bevat nominaal 500 IE humane bloedstollingsfactor

VIII en 500 IE humane von Willebrandfactor per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII en 100 IE/ml humane von Willebrandfactor, na reconstitutie met 5 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing).

• Wilate 1000, 1000 IE FVIII en 1000 IE VWF, bevat nominaal 1000 IE humane bloedstollingsfactor VIII en 1000 IE humane von Willebrandfactor per injectieflacon. Het product bevat ongeveer 100 IE/ml humane bloedstollingsfactor VIII en 100 IE/ml humane von Willebrandfactor, na reconstitutie met 10 ml water voor injecties met 0,1% polysorbaat 80 (oplossing).

Inhoud van de verpakking:

1 injectieflacon met gevriesdroogd poeder

1 injectieflacon met oplosmiddel

1 verpakking met het volgend medisch materiaal:

1 wegwerpnaald

1. transferset (Mix2VialTM)

1. infusieset
2. alcoholcompressen

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

5/9

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Duitsland

Tel: +49(0)2173-917-0

Email: info@octapharma.de

Neem voor verder informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de contactpersoon van de registratiehouder.

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Duitsland

Tel: +49(0)2173-917-0

Email: info@octapharma.de

Fabrikant

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wenen

Oostenrijk

Octapharma GmbH

Dochteronderneming Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

D-06847 Dessau-Roßlau

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 108853 (WILATE 500)

RVG 108854 (WILATE 1000)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Wilate

Denemarken: Wilnativ

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

6/9

Instructies voor de thuisbehandeling

• Gelieve alle instructies te lezen en nauwlettend op te volgen!
• Gebruik Wilate niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het etiket.
• Zorg dat tijdens het uitvoeren van onderstaande procedure de steriliteit behouden blijft!
• De oplossing in de injectiespuit moet helder zijn of een lichte parelmoerglans hebben. Injecteer geen oplossingen die troebel zijn of waar deeltjes in aanwezig zijn.
• Gebruik de oplossing onmiddellijk na de bereiding, om verontreiniging met bacteriën te voorkomen.
• Gebruik uitsluitend de meegeleverde injectieset. Als u andere instrumenten voor injectie / infusie gebruikt, kan dat extra risico's met zich meebrengen en ertoe leiden dat de behandeling mislukt.

Instructies voor het bereiden van de oplossing:

1. Gebruik het product nooit direct uit de koelkast. Laat het oplosmiddel en het poeder in de gesloten injectieflacons op kamertemperatuur komen.
2. Verwijder de flip-off-kapjes van beide flacons en maak de rubberdopjes schoon met een van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. De Mix2VialTM is aangegeven op afbeelding 1. Zet de injectieflacon met oplosmiddel op een horizontaal oppervlak en houd hem stevig vast. Neem de Mix2VialTM en draai hem ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de Mix2VialTM bovenop de injectieflacon met oplosmiddel en druk het goed naar beneden tot het vastklikt (Afb. 2 + 3).

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

7/9

poeder-adapter (transparant)

geïntegreerd filter

oplosmiddel-			Oplosmiddel
adapter	Oplosmiddel
(blauw)
Afb. 1	Afb. 2	Afb. 3

4. Zet de injectieflacon met poeder op een horizontaal oppervlak en houd hem

stevig vast. Neem de injectieflacon met oplosmiddel met daaraan vast de Mix2VialTM en draai hem ondersteboven. Plaats het transparante gedeelte bovenop de injectieflacon met poeder en druk het geheel goed naar beneden tot het vastklikt (Afb. 4). Het oplosmiddel stroomt vanzelf in de injectieflacon met poeder.

Oplosmiddel

Poeder

Afb. 4

5. Terwijl beide injectieflacons nog aan elkaar vastzitten, draait u voorzichtig met de poederflacon totdat het poeder is opgelost.

Het oplossen duurt bij kamertemperatuur minder dan 10 minuten. Er kan bij de bereiding enig schuim worden gevormd. Schroef de twee delen van de Mix2Vial™ los (Afb. 5). Het schuim zal dan verdwijnen.

Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel met het blauwe gedeelte van de Mix2Vial™ weg.

Oplosmiddel

Poeder

Afb. 5

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

8/9

Instructies voor injectie:

Meet als voorzorgsmaatregel uw pols vóór en tijdens de injectie. Als uw hartslag duidelijk stijgt, verlaag dan de injectiesnelheid of onderbreek gedurende korte tijd de toediening.

1. Bevestig de injectiespuit op het transparante gedeelte van de Mix2VialTM. Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing op in de injectiespuit (Afb. 6).

De oplossing in de injectiespuit moet helder zijn of een lichte parelmoerglans hebben.

Als de oplossing is overgebracht, houdt u de zuiger van de injectiespuit stevig vast (de spuit naar beneden gericht houden) en verwijdert u de spuit uit de Mix2VialTM (Afb. 7). Gooi de Mix2VialTM en de lege injectieflacon weg.

Poeder

Poeder

Afb. 6

Afb. 7

1. Reinig de gekozen injectieplaats met een van de meegeleverde alcoholdoekjes.
2. Bevestig de meegeleverde injectienaald op de injectiespuit.
3. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een tourniquet hebt gebruikt om de ader beter zichtbaar te maken, moet deze worden losgemaakt voordat u begint met het inspuiten van Wilate. Er mag geen bloed in de injectiespuit stromen, vanwege het risico op vorming van fibrinepropjes.
4. Injecteer de oplossing langzaam in de ader, niet sneller dan 2-3 ml per minuut.

Indien u meer dan 1 injectieflacon met Wilate poeder gebruikt voor één behandeling, kunt u dezelfde injectienaald en injectiespuit opnieuw gebruiken. De Mix2VialTM is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften

Wilate mag niet worden gemengd of geïnjecteerd (met dezelfde infusieset) met andere geneesmiddelen.

Gebruik enkel de meegeleverde injectieset. Het gebruik van ander injectie-/infusiemateriaal kan extra risico's veroorzaken en ertoe leiden dat de behandeling mislukt (FVIII/VWF-absorptie door het interne oppervlak van sommige materialen).

181_NL_pil_nl04_24.11.2011

9/9