WAT BEVAT WILFACTIN
Het werkzame bestanddeel is :
- humane Von-Willebrand-factor (100 IE/ml) uitgedrukt in IE van ristocetine cofactoractiviteit (VWF:RCo).
Na reconstitutie van WILFACTIN 500 IE met 5 ml water voor injecties bevat één injectieflacon 500 IE humane Von-Willebrand-factor.
Na reconstitutie van WILFACTIN 1000 IE met 10 ml water voor injecties bevat één injectieflacon 1000 IE humane Von-Willebrand-factor.
Na reconstitutie van WILFACTIN 2000 IE met 20 ml water voor injecties bevat één injectieflacon 2000 IE humane Von-Willebrand-factor.
Vóór de toevoeging van albumine is de specifieke activiteit groter dan of gelijk aan 50 IE VWF:RCo/mg totaal proteïne.
Restconcentraties van humane stollingsfactor VIII in WILFACTIN zijn doorgaans kleiner dan of gelijk aan 10 IE per 100 IE Von-Willebrand-factoractiviteit.
De andere bestanddelen zijn:
- voor het poeder: humaan albumine, argininehydrochloride, glycine, natriumcitraat en calciumchloride;
- voor het oplosmiddel: water voor injectie.
Hoe ziet WILFACTIN er uit en wat is de inhoud van de verpakking
WILFACTIN wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie in glazen injectieflacons en een overhevelsysteem.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques - BP 305 - LES ULIS - 91958 Courtabœuf Cedex - FRANKRIJK
In het Register ingeschreven onder:
WILFACTIN 100 IE/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RVG 32375.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in gezondheidszorg:
Dosering
In het algemeen doet de toediening van eén IE/kg Von-Willebrand-factor de circulerende concentraties van VWF:RCo toenemen met ongeveer 0,02 IE/ml (2%).
VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) moeten worden verkregen.
Hemostase kan pas met zekerheid worden verkregen wanneer de factor VIII-stollingsactiviteit (FVIII:C) een concentratie van 0,4 IE/ml (40%) heeft bereikt. Injectie van uitsluiten Von-Willebrand- factor leidt niet tot een maximale verhoging van FVIII:C gedurende minimaal 6 tot 12 uur. Het kan niet direct het FVIII:C gehalte corrigeren. Daarom, als de FVIII:C-spiegel van de patiënt in de uitgangssituatie lager is dan deze kritieke waarde, en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase vereist is, bijvoorbeeld behandeling van een bloeding, ernstig letsel of een spoedoperatie, moet bij de eerste injectie van Von-Willebrand-factor ook factor VIII worden toegediend om hemostatische bloedspiegels van FVIII:C te bereiken.
Indien een onmiddellijke stijging van de FVIII:C-spiegel niet noodzakelijk is, bijvoorbeeld in het geval van een geplande operatie, of als de FVIII:C-spiegel van de patiënt in de uitgangssituatie hoog
genoeg is om hemostase te verkrijgen, kan de arts besluiten bij de eerste injectie van Von-Willebrand- factor geen factor VIII gelijktijdig toe te dienen.
De eerste dosis WILFACTIN voor de behandeling van hemorragie of bloedingen bedraagt 40 tot 80 IE/kg, gecombineerd met de benodigde hoeveelheid van een factor VIII product, berekend aan de hand van de baseline plasmawaarde voor FVIII:C van de patient om de benodigde plasmawaarde voor FVIII:C te bereiken, toe te dienen onmiddellijk voorafgaand aan de interventie of zo spoedig mogelijk na aanvang van het bloeden of het ernstige letsel. Bij een operatie moet de eerste injectie 1 uur voor de ingreep worden toegediend. Mogelijk is een aanvangsdosis van 80 IE/kg WILFACTIN nodig. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten met VWD type 3, waarbij voor het op peil houden van de adequate waarden hogere doses nodig kunnen zijn dan bij andere typen VWD.
Bij een geplande operatie dient de eerste injectie van WILFACTIN 12 tot 24 uur voor de operatie te worden toegediend en de tweede injectie voorafgaand aan de ingreep. In dergelijke gevallen is gelijktijdige toediening van een factor VIII-product niet noodzakelijk, aangezien lichaamseigen FVIII:C voor de ingreep doorgaans de kritieke waarde 0,4 IE/ml (40%) zal hebben bereikt. Dit dient echter bij elke patiënt te worden gecontroleerd.
Volgende injecties
Zo nodig dient de behandeling gedurende één of meerdere dagen te worden voortgezet met een geschikte dagelijkse dosis van 40 tot 80 IE/kg WILFACTIN alleen, in één of twee injecties per dag. De dosis en frequentie van de injecties dienen altijd te worden aangepast aan het soort operatie, de klinische en biologische toestand van de patiënt (VWF:RCo en FVIII:C) en de aard en ernst van de bloedingsepisode.
Ambulante behandeling
Met toestemming van de arts is thuisbehandeling mogelijk, vooral in het geval van een lichte tot matige bloeding.
Profylaxe:
WILFACTIN kan worden toegediend voor langdurige profylaxe, in doses die op de desbetreffende patiënt zijn afgestemd. WILFACTIN in doses van 40 tot 60 IE/kg, 2 tot 3 maal per week toegediend, vermindert het aantal bloedingsepisoden.
Er zijn geen gegevens bekend uit een klinische studie die de reactie op het gebruik van WILFACTIN bij kinderen jonger dan 6 jaar en in patiënten die nooit behandeld zijn beschrijft.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Intraveneuze toediening.
Reconstitutie
Werk volgens de geldende richtlijnen voor een aseptische procedure.
- Breng indien nodig de twee flacons (met poeder en oplosmiddel) op kamertemperatuur maar niet hoger dan 25°C.
- Verwijder het beschermkapje van de flacon met het oplosmiddel (water voor injectie) en van de flacon met het poeder.
- Ontsmet het oppervlak van beide stoppen.
- Verwijder de dop van het Mix2Vial-instrument. Bevestig, zonder het instrument uit de verpakking te halen, het blauwe uiteinde van de Mix2Vial aan de stop van de flacon met oplosmiddel.
- Verwijder de verpakking en gooi deze weg. Zorg dat u het nu blootgestelde gedeelte van het instrument niet aanraakt.
- Draai het geheel van de flacon met oplosmiddel en het instrument om en bevestig dit aan de flacon met poeder met het doorzichtige gedeelte van het instrument. Het oplosmiddel loopt nu automatisch in de flacon met poeder. Houd het geheel vast en zwenk het voorzichtig met een draaiende beweging tot het product volledig is opgelost.
- Houd het gedeelte met het bereide product in één hand en het gedeelte met het oplosmiddel in de andere en draai het Mix2Vial-instrument los om de flacons van elkaar te scheiden.
Het poeder lost over het algemeen uiterst snel op. Na maximaal 10 minuten hoort het volledig te zijn opgelost.
Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geinspecteerd te worden. De oplossing hoort helder of enigszins melkachtig wit te zijn. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd, met uitzondering van FACTANE (humane stollingsfactor VIII).
Het gereconstitueerde product niet verdunnen.
Toediening
- Houd de flacon met het bereide product verticaal terwijl u een steriele injectiespuit op het Mix2Vial-instrument schroeft. Zuig het product vervolgens langzaam op in de injectiespuit.
- Als het product is overgebracht naar de injectiespuit, houdt u de injectiespuit stevig vast (met de zuiger naar beneden), schoeft u het Mix2Vial-instrument los en vervangt u het door een intraveneuze naald of een vlindernaald.
- Verwijder de lucht uit de injectiespuit en steek de naald in de ader nadat u het huidoppervlak hebt gedesinfecteerd.
- Injecteer intraveneus als één dosis, onmiddellijk na bereiding en met een maximale snelheid van 4 ml/minuut.
Bewaren na reconstitutie
Omwille van de steriliteit dient het product na reconstitutie onmiddellijk te worden gebruikt. Fysico- chemische stabiliteit is echter aangetoond na 24 uur bij +25°C.