Xevudy 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Xevudy bevat de werkzame stof sotrovimab. Sotrovimab is een zogeheten monoklonaal antilichaam. Het is een soort eiwit dat speciaal gemaakt is om een specifiek doelwit op het SARS-CoV-2-virus (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) te herkennen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg). Het doelwit van dit middel is het zogeheten spike-eiwit waarmee het virus zich aan cellen bindt. Door hierop in te werken voorkomt dit middel dat het virus de cel binnendringt en nieuwe virussen gaat maken. Door te voorkomen dat het virus zich in het lichaam gaat vermenigvuldigen, kan dit middel uw lichaam helpen de infectie te overwinnen, en voorkomen dat u ernstig ziek wordt.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Dit middel kan allergische reacties veroorzaken. Zie ‘Allergische reacties’ in rubriek 4.

Infusiegerelateerde reacties

Dit middel kan infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Zie ‘Infusiegerelateerde reacties’ in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen of aan jongeren die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 40 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xevudy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt. Uw arts zal u adviseren of de voordelen van de behandeling met dit middel groter zijn dan alle waarschijnlijke risico’s voor u en uw baby.

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Allergische reacties op dit middel komen vaak voor, bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.

In zeldzame gevallen kunnen deze allergische reacties ernstig zijn (anafylaxie), bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers (zelden). Krijgt u een of meerdere van de volgende verschijnselen nadat u dit middel gekregen heeft, dan kunt u een allergische reactie hebben en moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:

• huiduitslag, die eruitziet als netelroos (galbulten) of roodheid
• jeuk
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
• een erg piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen
• een plotseling optredend gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd (dit kan leiden tot bewustzijnsverlies of een val).

Infusiegerelateerde reacties

Allergie-achtige reacties komen vaak voor als u een infusie krijgt, bij minder dan 1 op de

10 gebruikers. Deze reacties ontwikkelen zich meestal binnen enkele minuten of uren, maar kunnen zich ook tot 24 uur na behandeling of later ontwikkelen. Mogelijke verschijnselen worden hieronder weergegeven. Krijgt u een of meerdere van de volgende verschijnselen nadat u dit middel gekregen heeft, dan kunt u een infusiegerelateerde reactie hebben en moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:

• blozen
• koude rillingen
• koorts
• moeilijkheid bij ademhalen
• hoge hartslag
• daling van de bloeddruk.

Andere bijwerkingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

kortademigheid (dyspneu).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

De beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die u behandelen zijn ervoor verantwoordelijk dat dit geneesmiddel op de juiste manier bewaard wordt en dat eventueel ongebruikt product op de juiste manier wordt afgevoerd.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de omdoos na EXP.

Niet in de vriezer bewaren.

Voorafgaand aan het verdunnen:

• bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C);
• bewaren in de oorspronkelijke omdoos ter bescherming tegen licht.

Na het verdunnen dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Als het na het verdunnen niet mogelijk is om dit geneesmiddel onmiddellijk toe te dienen, kan de verdunde oplossing bij kamertemperatuur (tot 25 °C) gedurende maximaal 6 uur of gekoeld (2 °C – 8 °C) gedurende maximaal 24 uur, vanaf het moment van verdunning tot het einde van de toediening, worden bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sotrovimab. Elke injectieflacon bevat 500 mg sotrovimab in 8 ml concentraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, sucrose, polysorbaat 80, methionine en water voor injectie.

Hoe ziet Xevudy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xevudy is een heldere, kleurloze of gele tot bruine vloeistof die geleverd wordt in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik met een rubber stop en aluminium flip-offverzegeling. Elke omdoos bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ierland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken.