Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Werkzame stof(fen)Collagenase van Clostridium histolyticum
Toelatingslandeu
VergunninghouderAuxilium
ATC-codeM09AB02
Farmacologische groepenAndere geneesmiddelen voor aandoeningen van het bewegingsapparaat

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Xiapex wordt gebruikt bij volwassen patiënten voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren met een palpabele streng. Een contractuur van Dupuytren is een ziekte waarbij uw vinger(s) naar binnen wordt/worden getrokken. Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid. Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.

De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum en wordt van nature geproduceerd door een bacterie met de naam Clostridium histolyticum. Xiapex wordt door uw arts in deze streng geïnjecteerd. Het middel breekt het collageen in de streng af en draagt daarmee bij aan het wegnemen van de oorzaak van uw contractuur, zodat u uw vinger(s) weer kunt strekken.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag Xiapex niet bij u worden toegediend?

Als u allergisch (overgevoelig) bent voor collagenase clostridium histolyticum of voor één van de andere stoffen van Xiapex (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie’ voor een volledige lijst van stoffen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand. Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert. Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels. Als uw te behandelen streng vastzit aan de huid, is er een verhoogd risico dat uw huid openbarst of openscheurt tijdens de vingerstrekprocedure na de injectie van Xiapex.

Er is geen bewijs voor een verhoogd risico op ernstige allergische reacties of het ontwikkelen van musculoskeletaal syndroom na herhaald gebruik van Xiapex. Toch kan het mogelijk ontstaan van dergelijke reacties niet worden uitgesloten. Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het

skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen. Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u uw arts hierover in te lichten.

Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:

  • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
  • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.

Kinderen

Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en het gebruik ervan wordt daarom afgeraden bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xiapex nog andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van anthraquinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en anthracyclines/anthroquinolonen), heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden. De behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.

Xiapex kan wel worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zwelling en pijn die mogelijk het gebruik van de behandelde hand belemmeren, duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen onmiddellijk na injectie van Xiapex. U dient potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat het veilig is om dat te doen of zoals geadviseerd door uw arts.

Xiapex bevat

Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosering en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Hoe wordt Xiapex toegediend?

Uw arts voert alle injecties met Xiapex uit.

De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0.58 mg.

Het totale volume van de injectie is afhankelijk van het gewricht dat wordt behandeld. Uw arts zal zorgvuldig een gebied selecteren waar de collageenstreng het best bereikbaar is en zal vervolgens de injectie toedienen in de streng.

Na de injectie brengt uw arts een verband aan op uw hand. U moet de behandelde vinger een dag lang zo min mogelijk bewegen en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt. Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt. Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken. De hand waarin de injectie is toegediend moet tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog worden gehouden.

Uw arts zal u vragen om de dag na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken. Nadat uw vinger (gedeeltelijk) is gestrekt, brengt uw arts een spalk aan die u tot 4 maanden ’s nachts moet dragen.

Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig. De eventuele volgende behandeling vindt dan ongeveer 4 weken na de eerste behandeling plaats. Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht. Per keer mag slechts één streng worden behandeld. Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, moet elke streng opeenvolgend worden behandeld, te bepalen door de arts.

Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten. Totdat uw arts u toestemming geeft om de vinger weer normaal te belasten, wordt aangeraden om deze te ontzien. Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.

Hebt u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Aangezien dit product door uw arts aan u wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosering krijgt. In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts een hogere dan de aanbevolen dosering toedient, kunt u merken dat de mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" van deze bijsluiter) in ernstigere mate optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot 3 injecties per streng en tot een totaal van 8 injecties in de handen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Xiapex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen. U mag geen Xiapex krijgen als u weet dat u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad op collagenase of een andere stof van dit geneesmiddel.

De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

  • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
  • jeuk in de hand
  • pijnlijk gevoel in de hand, pols of arm
  • gezwollen of vergrote klieren bij de elleboog of onder de arm
  • zwelling in de hand of arm

Vaak voorkomende bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:

  • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
  • huidwond op de injectieplaats
  • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
  • gezwollen en pijnlijk gewricht
  • branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
  • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
  • verhoogde transpiratie

Soms voorkomende bijwerkingen: treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers:

  • ruptuur van een pees, ligamentletsel
  • lage aantal bloedplaatjes
  • zwelling van een ooglid
  • allergische reactie
  • chronische pijn
  • ongemak, letsel, verlamming van een arm of been
  • beven/trillen
  • flauwvallen
  • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
  • uitslag, eczeem
  • stijve, knarsende gewrichten
  • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
  • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
  • zwelling
  • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
  • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
  • verhoogde leverenzymen
  • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
  • kortademigheid, hyperventilatie
  • ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw arts mag dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruiken. Die datum is te vinden op het kartonnen doosje en het injectieflaconetiket (achter 'EXP'). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Xiapex moet in de koelkast worden bewaard bij 2 ºC-8 ºC en mag niet ingevroren worden.

Nadat het geneesmiddel is gereconstitueerd wordt aangeraden dit onmiddellijk te gebruiken. Gereconstitueerd Xiapex kan vóór toediening maximaal een uur bij kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) of maximaal 4 uur in de koelkast (2 ºC-8 ˚C) worden bewaard. In de koelkast bewaarde gereconstitueerde oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) worden gebracht.

Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat. De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.

Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC, en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum. Elke injectieflacon Xiapex bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum. De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, trometamol en zoutzuur.

Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Xiapex er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Xiapex wordt geleverd in de vorm van een wit poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon (3 ml, type I-glas) met een rubberen stop, aluminium dichting en kunststof ‘flip-off’-dop.

Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen wordt geleverd in de vorm van een heldere vloeistof in een doorzichtige glazen injectieflacon (5 ml, type I-glas) met een rubberen stop, aluminium dichting en kunststof ‘flip-off’-dop.

Xiapex wordt geleverd in een verpakking voor éénmalig gebruik met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Auxilium UK Limited, Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RP, Verenigd Koninkrijk

Email: Auxilium@pilglobal.com

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tél/Tel: +32 (0)24012371 Tél/Tel: +44 (0)1423 533569
България Magyarország
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Тел.: +44 (0)1423 533569 Tel.: +44 (0)1423 533569
Česká republika Malta
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +44 (0)1423 533569 Tel: +44 (0)1423 533569
Danmark Nederland
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tlf: +45 36927665 Tel: +44 (0)1423 533569
Deutschland Norge
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +44 (0)1423 533569 Tlf: +47 21034384
  31
Eesti Österreich
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +44 (0)1423 533569 Tel: +43 (0)19287895
Ελλάδα Polska
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Τηλ: +44 (0)1423 533569 Tel.: +44 (0)1423 533569
España Portugal
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +34 914148480 Tel: +351 800814464
France România
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tél: +44 (0)1423 533569 Tel: +44 (0)1423 533569
Hrvatska Slovenija
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +44 (0)1423 533569 Tel: +44 (0)1423 533569
Ireland Slovenská republika
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +44 (0)1423 533569 Tel: +44 (0)1423 533569
Ísland Suomi/Finland
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Sími: +354 8009917 Puh/Tel: +358 (0)923195589
Italia Sverige
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Tel: +39 (0)236049220 Tel: +46 (0)856642673
Κύπρος United Kingdom
Auxilium UK Limited Auxilium UK Limited
Τηλ: +44 (0)1423 533569 Tel: +44 (0)8450172315
Latvija  
Auxilium UK Limited  
Tel: +44 (0)1423 533569  
Lietuva  
Auxilium UK Limited  
Tel. +44 (0)1423 533569  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en handelen

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Collagenase van Clostridium histolyticum. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio