Zalsterim 2,5 mg orodispergeerbare tabletten

Illustratie van Zalsterim 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Toelating Nederland
Producent Welding GmbH
Verdovend Nee
ATC-Code N02CC03
Farmacologische groep Antimigraine preparaten

Vergunninghouder

Welding GmbH

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel bevat de stof zolmitriptan. Het behoort tot de geneesmiddelengroep van de triptanen. Zalsterim wordt gebruikt voor de acute behandeling van migraine hoofdpijn met of zonder aura.

  • Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door verwijde bloedvaten in het hoofd. Mogelijk vermindert dit middel deze verwijding. Dit helpt om de hoofdpijn tegen te gaan. Ook helpt het de andere symptomen van de migraineaanval te verminderen, zoals zich slecht voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid.
  • Nadat een aanval is begonnen kan dit middel de symptomen van migraine verminderen, maar het kan migraineaanvallen niet voorkomen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u

  • allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de overige bestanddelen van Zalsterim (zie rubriek 6: 'Aanvullende informatie')
  • een hoge bloeddruk heeft
  • een abnormaal hartritme heeft, dat symptomatisch syndroom van Wolff-Parkinson-White genoemd wordt, of een onregelmatige hartslag
  • ooit hartproblemen heeft gehad, waaronder een hartaanval, pijn op de borst veroorzaakt door lichaamsbeweging of inspanning (angina), een type pijn op de borst met de naam Prinzmetal-

1 von 7

angina, of aan het hart gerelateerde symptomen heeft ervaren zoals kortademigheid of druk op de borst

  • een beroerte of kortdurende symptomen heeft gehad die lijken op een beroerte (transiënte ischemische aanval of TIA)
  • problemen heeft met de bloedsomloop in uw benen wat krampachtige pijn veroorzaakt bij het lopen (wat een perifere vaatziekte genoemd wordt)
  • ernstige nierproblemen heeft
  • tegelijkertijd sommige andere geneesmiddelen voor migraine gebruikt (bijvoorbeeld ergotamine of ergot-type geneesmiddelen zoals methysergide) of andere triptangeneesmiddelen voor migraine. Zie de onderstaande rubriek: 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor meer informatie.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zalsterim?

Voordat u Zalsterim gaat gebruiken, vertel het uw arts als u

  • rookt, een hoge bloeddruk, hoge cholesterolniveaus in het bloed of diabetes heeft of als iemand in uw familie een ischemische hartaandoening heeft. Deze factoren zorgen ervoor dat u risico loopt op het ontwikkelen van een ischemische hartaandoening (slechte bloedstroom in de slagaderen van het hart). Vooral postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar moeten met deze risicofactoren rekening houden.
  • ooit leverproblemen heeft gehad.
  • hoofdpijn heeft die anders is dan uw gebruikelijke migraine.
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Als u in een ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medische personeel dat u dit middel gebruikt.

Pijn op de borst (angina pectoris):

U kunt een gevoel van zwaarte, druk of spanning in het borstgebied ervaren na behandeling met Zalsterim. Als u pijn op de borst krijgt, moet u:

  • stoppen met het gebruiken van Zalsterim
  • contact opnemen met uw arts

Net als met andere migrainebehandelingen kan langdurig gebruik van Zalsterim dagelijkse hoofdpijnen veroorzaken of kan het uw hoofdpijnen door migraine verergeren. Vertel het uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is. Uw arts kan u aanraden te stoppen met Zalsterim om het probleem te verhelpen.

Kinderen en ouderen

Zalsterim mag niet gebruikt worden door mensen die jonger zijn dan 18 jaar of ouder zijn dan 65 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zolmitriptan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

Dit is omdat sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Zalsterim werkt en omdat Zalsterim invloed heeft op hoe sommige andere geneesmiddelen werken.

Vertel uw arts met name als u deze medicijnen gebruikt:

Medicijnen tegen migraine

  • Andere triptanen dan Zalsertim mogen niet tegelijkertijd met Zalsterim gebruikt worden.

2 von 7

  • Ergotamine of ergot-type geneesmiddelen (zoals methysergide) mogen niet tegelijkertijd met Zalsterim worden gebruikt. Zorg ervoor dat er tijd zit tussen het gebruik van deze geneesmiddelen en Zalsterim: o Als u net ergotamine of een ergot-type geneesmiddel heeft gebruikt, moet u ten minste 24 uur wachten voor u Zalsterim gaat gebruiken. o Als u net Zalsterim heeft gebruikt, moet u ten minste 6 uur wachten voordat u ergotamine of ergot-type geneesmiddelen gaat gebruiken.

-

Geneesmiddelen tegen depressie

  1. Middelen die MAO-A-remmers worden genoemd (monoaminooxidase-A-remmer), zoals moclobemide.

o Middelen die SSRI’s worden genoemd (selectieve serotonineheropnameremmers).

  1. Middelen die SNRI’s worden genoemd (serotoninenorepinefrineheropnameremmers), zoals venlafaxine en duloxetine.

Andere geneesmiddelen

o Cimetidine (tegen maag- en darmstoornissen of maagzweren). o Quinolon antibiotica (zoals ciprofloxacine).

Als u kruidengeneesmiddelen gebruikt waar Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) in zit, is de kans groter dat u last krijgt van bijwerkingen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Dit heeft geen invloed op de werking van dit middel.

Zwangerschap en borstvoedi ng

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

  • Het is niet bekend of het gebruik van Zolmitriptan tijdens de zwangerschap schadelijk is. Vertel het uw arts voordat u Zalsterim gaat gebruiken, dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
  • Raadpleeg uw arts voordat u Zalsterim gaat gebruiken als u borstvoeding geeft. Om het risico te beperken dat uw baby blootgesteld wordt aan uw geneesmiddel, mag u geen borstvoeding geven tot 24 uur nadat u Zalsterim heeft gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  • Tijdens een migraine-aanval kan uw reactievermogen trager dan gebruikelijk zijn. Onthoud dit als u een auto bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
  • Het is niet waarschijnlijk dat Zalsterim invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen, gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen. Het is echter het beste om eerst te bekijken welke invloed Zalsterim op u heeft voordat u deze activiteiten gaat proberen te doen. Dit geneesmiddel kan u slaperig en duizelig maken. U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen als u daar last van heeft.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik Zalsterim altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts neemt de beslissing over uw dosis, die afhangt van hoe erg uw migraine-aanvallen zijn.

U moet Zalsterim innemen zodra een migrainehoofdpijn begint. Het kan echter ook ingenomen als er al een migraineaanval aanwezig is.

3 von 7

Dosering

  • De gebruikelijke dosis is 2,5 mg (1 tablet). Als u ten minste twee uur gewacht heeft na het innemen van de eerste tablet, kunt u een tweede tablet innemen als uw symptomen binnen 24 uur terugkomen. Maar als de eerste tablet niet bij uw migraine geholpen heeft, dan is het niet waarschijnlijk dat een tweede dosis een verschil uitmaakt.

Overleg met uw arts als dit middel niet goed helpt tegen de migraine.

Uw arts kan de dosering verhogen naar 2 tabletten (5 mg). In dit geval kan de frequentie van ongewenste bijwerkingen hoger zijn. Uw arts kan uw behandeling ook wijzigen.

Gebruik niet meer dan de dosis die aan u is voorgeschreven.

Gebruik niet meer dan twee dosissen op één dag.

Kinderen, adolescenten en ouderen:

Zalsterim mag niet gebruikt worden: o door kinderen

o door adolescenten tot 17 jaar oud, of

o door oudere patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.

Als u leverproblemen heeft

Uw arts zal uw leverfunctie beoordelen. Als u een ernstige leveraandoening heeft, mag u niet meer dan 2 tabletten (5 mg) Zalsterim in 24 uur gebruiken. Als u een lichte of matige leveraandoening heeft, hoeft uw dosis Zalsterim niet aangepast te worden.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Zalsterim moet op de tong gelegd worden. Voorafgaande daaraan moet de mond met water, indien beschikbaar, worden gespoeld. De tablet hoeft niet met vloeistof ingenomen te worden. De tablet smelt op de tong en wordt met speeksel ingeslikt. De blisterverpakking moet open getrokken worden en de tabletten mogen niet door de folie gedrukt worden.

Duur van de behandeling:

Uw arts vertelt u hoe lang u Zalsterim moet gebruiken.

Heeft u te veel Zalsertim ingenomen?

Als u meer Zalsterim heeft ingenomen dan voorgeschreven is door uw arts, raadpleeg dan direct uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem het geneesmiddel Zalsterim mee.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Zalsterim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder volgen mogelijke bijwerkingen. Maar let op: sommige van de hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij de migraineaanval zelf horen.

4 von 7

Stop bij deze verschijnselen met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts, als u aankondging geen van de volgende:

Zelden voorkomend (Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

  1. Allergische reacties waaronder uitslag met bultjes (galbulten) en zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong en keel. Ernstige allergische reacties die verzoorzaken moeilijkheden in ademhaling of duizeligheid.

Zeer zelden (<1/10.000):

  1. angina (pijn op de borst, vaak veroorzaakt door lichaamsbeweging), hartaanval, spasme van de bloedvaten van het hart, erg snelle hartslag of levensbedreigende onregelmatige hartslag. U kunt pijn op de borst of kortademigheid of uiterst snelle hartslag bemerken, uiteindelijk met pijn op de borst of kortademigheid.
  1. inadequate bloedvoorziening naar enkele interne organen (ischemie), bijvoorbeeld naar de darmen. Afsterven van weefsel als gevolg van falen van de bloedvoorziening (infarct), bijvoorbeeld in de darmen of de milt. U kunt maagpijn of bloederige diarree bemerken.
  1. inadequate bloedvoorziening naar de nieren (ischemie). Afsterven van weefsel als gevolg van falen van de bloedvoorziening naar de nieren (infarct). U kunt pijn in uw buik bemerken, in het bijzonder in de onderbuik of de flanken, of bloederige urine.

Vaak voorkomend (Bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

o Ongewoon gevoel, zoals tintelingen van de vingers en tenen of huid die gevoelig is bij aanraking. o Slaperig, duizelig of warm gevoel.

o Hoofdpijn.
o Onregelmatige hartslag.
o Misselijkheid, braken.
o Buikpijn.
o Droge mond.
o Spierzwakte of spierpijn.
o Slap gevoel
  1. Gevoel van zwaarte, benauwdheid, pijn of druk in de keel, nek, ledematen of borst. Als dit gevoel in uw borst optreedt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

o Zweten

o Verstoring van visie, gehoor en af en toe geur.

Soms voorkomend (Bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) o Zeer snelle hartslag.

o Lichte stijging van de bloeddruk.

o Verhoging van de hoeveelheid urine of hoe vaak u moet plassen.

Zeer zelden (<1/10.000):

  1. Plotselinge aandrang tot urineren. Dit kan enig ongemak veroorzaken omdat u vaak aandrang heeft om naar het toilet te gaan, maar dit is een onschuldig symptoom. Als dit gevoel langer dan een dag duurt, vertel het dan uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

5 von 7

o Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. o Bewaren beneden 30 °C.

o Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die ie te vinden op de doos na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

  1. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Dit middel bevat of 2,5 mg zolmitriptan. De andere stoffen in dit middel zijn:

microkristallijn cellulose; crospovidone (type B) mannitol

gemicroniseerd sucralose

sinaasappelsmaak (bevattende dextrine, gemodificeerde voedingsmiddelen zetmeel, natuurlijke smaken, maltodextrine, kunstmatige smaken, butylhydroxyanisol)

macrogol 8000 Colloidaal watervrij silica magnesiumstearaat

Hoe ziet Zomig eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?

Witte, ronde tabletten met “2.5” ingedrukt aan de ene kant en niets aan de andere kant.

Zalsterim orodispergeerbare tabletten 2,5 mg zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking, die 2, 6, 10, 12 of 18 tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39 20354 Hamburg + 49 40 359080

Fabrikant

Bluepharma – Industria Farmaceutica, S.A. Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

In het register ingeschreven onder: RVG 105109

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Germany: Zalsterim 2,5 mg Schmelztabletten

6 von 7

Belgium: Zalsterim 2,5 mg comprimé orodispersible Netherland: Zalsterim 2,5 mg orodispergeerbare tabletten Luxembourg: Zalsterim 2,5 mg orodispersible tablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011

7 von 7

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Welding GmbH
Verdovend Nee
ATC-Code N02CC03
Farmacologische groep Antimigraine preparaten

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.