Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml, 1 ml en 2 ml

Zemplar is een synthetische vorm van actief vitamine D. Het wordt gebruikt om hoge concentraties bijschildklierhormoon in het bloed van mensen met een nierziekte, die dialyse ondergaan (hemodialyse), te voorkomen en te behandelen. Hoge concentraties bijschildklierhormoon kunnen veroorzaakt worden door lage concentraties van de actieve vorm van vitamine D bij patiënten met een nierziekte.

Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel weefsels in het lichaam, waaronder de nieren en botten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed. Uw arts zal de concentraties hiervan in uw bloed controleren en kan u vertellen of dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voordat de behandeling wordt gestart, is het belangrijk dat u de hoeveelheid fosfaat in uw voeding beperkt. Voorbeelden van voedsel met veel fosfaat zijn thee, frisdrank, bier, kaas, melk, slagroom, vis, kippen- of runderlever, bonen, doperwten, graanproducten (zoals cornflakes), noten en granen.
• Fosfaatbindende geneesmiddelen, die het fosfaat uit uw voedsel binden zodat het niet opgenomen wordt, kunnen nodig zijn om de hoeveelheid fosfaat onder controle te houden.
• Als u fosfaatbinders gebruikt die op calcium gebaseerd zijn, kan het nodig zijn dat uw arts hiervan de dosering aanpast.
• Uw arts zal bloedonderzoek moeten doen om uw behandeling te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zemplar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Zemplar beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen. Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen om schimmelinfecties zoals candidiasis of spruw te behandelen (bijv. ketoconazol),
• geneesmiddelen voor uw hart of tegen hoge bloeddruk (bijv. digoxine en diuretica of plaspillen),
• geneesmiddelen die magnesium bevatten (bijv. bepaalde spijsverteringsgeneesmiddelen genaamd antaciden, zoals magnesiumtrisilicaat),
• geneesmiddelen die aluminium bevatten (bijv. fosfaatbinders, zoals aluminiumhydroxide).

Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zemplar kan met of zonder voedsel gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zemplar krijgt toegediend.

Het is niet bekend of het veilig is voor zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, om dit geneesmiddel te gebruiken. Daarom moet u dit middel alleen gebruiken als u dit overlegd heeft met uw arts; uw arts zal u helpen om voor u de juiste beslissing te nemen.

Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Zemplar op het vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen. Terwijl u behandeld wordt met Zemplar kan uw vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen aangetast zijn. Door Zemplar kunt u zich duizelig, zwak en/of slaperig voelen.

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, wanneer u merkt dat u last heeft van deze effecten.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 20% v/v ethanol (alcohol). Elke dosis kan tot 1,3 gram ethanol bevatten. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme. Tevens dient dit in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en bepaalde risicogroepen, zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts zal de uitslagen van uw laboratoriumonderzoeken gebruiken om de juiste startdosering voor u te bepalen. Wanneer de behandeling met Zemplar gestart is, is het mogelijk dat de dosering aangepast zal worden, afhankelijk van de uitslagen van routine laboratoriumonderzoeken. Gebaseerd op deze uitslagen zal uw arts de juiste dosering Zemplar voor u bepalen.

Zemplar zal gegeven worden door een arts of verpleegkundige terwijl u uw behandeling met de dialysemachine ondergaat. Het zal toegediend worden via de aansluiting die gebruikt wordt om u aan de machine te verbinden. U zult geen injectie nodig hebben omdat Zemplar direct kan worden toegediend via de aansluiting die gebruikt wordt voor uw dialyse. U dient Zemplar niet vaker toegediend te krijgen dan om de dag en niet meer dan drie keer per week.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Teveel Zemplar kan leiden tot een hoge calciumconcentratie (in het bloed en in de urine) en fosfaatconcentratie (in het bloed), die misschien behandeld moeten worden. Bovendien kan teveel Zemplar de concentratie van parathyroidhormoon verlagen. Symptomen die snel kunnen optreden nadat u teveel Zemplar heeft gekregen, zijn onder andere:

• zich zwak en/of slaperig voelen
• hoofdpijn
• zich ziek voelen of ziek zijn
• droge mond, obstipatie
• pijn in spieren of botten
• ongebruikelijke smaak in de mond

Symptomen die kunnen ontstaan na een wat langere periode waarin u teveel Zemplar heeft gekregen, zijn onder andere:

• verlies van eetlust
• slaperigheid
• gewichtsverlies
• pijnlijke ogen
• loopneus
• jeukende huid
• warm en koortsig voelen
• verlies van libido
• ernstige buikpijn
• nierstenen
• Uw bloeddruk kan beïnvloed worden en u kunt zich bewust worden van uw eigen hartslag (palpitaties).

Zemplar bevat 30 volumeprocent propyleenglycol als hulpstof. Gevallen van vergiftigingseffecten door deze hoge dosis propyleenglycol zijn slechts zelden gemeld en worden niet verwacht wanneer Zemplar gegeven wordt via de dialysemachine, omdat propyleenglycol wordt verwijderd uit het bloed tijdens de dialyse.

Als u na het gebruik van Zemplar een te hoge calciumconcentratie in het bloed krijgt zal uw arts ervoor zorgen dat u de juiste behandeling krijgt om uw calciumconcentratie weer op normaal niveau te krijgen. Als uw calciumconcentratie weer op het normale niveau is, kan het zijn dat u Zemplar in een lagere dosering krijgt.

Uw arts zal echter uw bloedspiegels bepalen en als u last krijgt van één van de bovengenoemde effecten, dient u onmiddellijk medisch advies te vragen.

Zoals elk geneesmiddel kan Zemplar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Verschillende allergische reacties zijn gezien bij Zemplar. Belangrijjk: vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen heeft:

• kortademigheid,
• moeite met ademen of slikken,
• piepend ademhalen,
• uitslag, jeukende huid, of netelroos,
• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen heeft:

De meest voorkomende bijwerkingen (die voorkomen bij minstens 1 op de 100 patiënten) zijn:

• hoofdpijn
• ongebruikelijke smaak in de mond
• jeukende huid
• lage concentratie bijschildklierhormoon in het bloed
• hoge concentratie calcium in het bloed (zich ziek voelen, ziek zijn, last van verstopping hebben, zich verward voelen); hoge concentratie fosfaat in het bloed (waarschijnlijk geen symptomen, maar uw botten kunnen sneller breken)

Minder vaak voorkomende bijwerkingen (die voorkomen bij minstens 1 op de 1.000 patiënten) zijn:

• allergische reactie (zoals kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, jeuk of zwelling in het gezicht en de lippen); jeukende blaren
• bloedinfectie; verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – zich zwak voelen, kortademigheid, bleek zien); verminder aantal witte bloedcellen (meer kans op infecties); opgezette klieren in de nek, oksel en/of lies; verlengde bloedingstijd (bloed stolt minder snel)
• hartaanval; beroerte; pijn op de borst; onregelmatige/snelle hartslag; lage bloeddruk; hoge bloeddruk
• coma (een toestand van diepe bewusteloosheid waarin men niet kan reageren op de omgeving)
• ongebruikelijke vermoeidheid, zwakte; duizeligheid; flauwvallen
• pijn op de injectieplaats
• pneumonie (longontsteking); vocht in de longen; astma (piepende ademhaling, hoesten, moeilijk kunnen ademen)
• zere keel; verkoudheid; koorts; griepachtige symptomen; rode ogen (jeuk/korstige oogleden); verhoogde druk in het oog; oorpijn; bloedneus
• spiertrekkingen; verwardheid, die soms ernstig is (delirium); agitatie (zich nerveus/angstig voelen); nervositeit; persoonlijkheidsstoornis (je niet jezelf voelen)
• tintelingen of verdoofdheid; verminderd tastgevoel; problemen met slapen; nachtzweten; spiertrekkingen in armen en benen, zelfs tijdens de slaap
• droge mond; dorst; misselijkheid; moeite met slikken; braken; verlies van eetlust; gewichtsverlies; zuur (oprispingen); diarree en maagpijn; verstopping; bloedend rectum

• erectiestoornis; borstkanker; vaginale infecties
• pijnlijke borsten; rugpijn; gewrichts/spierpijn; zich zwaar voelen door algemene zwellingen of zwellingen rond de enkels, voeten en benen (oedeem); abnormale manier van lopen
• haaruitval; overmatige haargroei
• verhoging van een leverenzym; hoge concentraties bijschildklierhormoon in het bloed; hoge concentraties kalium in het bloed; lage concentraties calcium in het bloed

Met onbekende frequentie:

• zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel wat moeilijkheden met slikken of ademhalen kan veroorzaken; jeukende huid (netelroos); maagbloeding. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Van sommige bijwerkingen zult u zelf niet weten of u hiervan last heeft tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Zemplar dient onmiddellijk na openen te worden gebruikt.

Gebruik Zemplar niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Zemplar niet meer als u deeltjes of verkleuring opmerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paricalcitol. Elke ml oplossing bevat 5 microgram paricalcitol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol (alcohol), propyleenglycol en water voor injectie.

Hoe ziet Zemplar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zemplar oplossing voor injectie is een waterige, heldere en kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes. Het is verkrijgbaar in een verpakking van 5 glazen ampullen van 1 ml of 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AbbVie B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp

Fabrikant: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italië.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen is RVG 31535

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zemplar 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Bereiding van de oplossing voor injectie

Zemplar 5 microgram/ml oplossing voor injectie is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Net als met andere geneesmiddelen die per injectie worden toegediend, dient de verdunde oplossing, voordat deze wordt toegediend, te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.

Verenigbaarheid

Propyleenglycol vertoont interactie met heparine en neutraliseert het effect daarvan. Zemplar oplossing voor injectie bevat propyleenglycol als hulpmiddel en dient op een andere injectiepoort toegediend te worden dan heparine.

Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Bewaren en houdbaarheid

Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring. De oplossing is helder en kleurloos.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Dit geneesmiddel heeft een houdbaarheid van 2 jaar.

Dosering en wijze van toediening

Zemplar oplossing voor injectie wordt toegediend via de hemodialysetoegang.

Volwassenen

1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline parathyroidhormoon (PTH)- spiegel:

De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende formule:

Aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l 8

of

= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml 80

en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze (IV) bolus (niet vaker dan om de dag).

De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was 40 microgram.

2) Titratiedosis:

Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische bovengrens van normaal 15,9 tot 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste fysiologische eindpunten te bereiken, zijn nauwgezette controle en individuele dosistitratie noodzakelijk. Als hypercalciëmie of een voortdurend verhoogd gecorrigeerd Ca x P-product van meer dan 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) wordt waargenomen, dient de dosering te worden verlaagd of te worden onderbroken totdat deze parameters zich hebben genormaliseerd. Vervolgens dient de toediening van paricalcitol met een lagere dosis te worden hervat. Doses moeten mogelijk worden verlaagd aangezien de PTH-spiegels als reactie op de behandeling dalen.

De volgende tabel wordt aanbevolen voor dosistitratie:

Aanbevolen doseringsrichtlijnen (Doseringsaanpassingen met 2 tot 4 weken tussenpoos)

iPTH spiegel t.o.v. baseline	aanpassing dosis paricalcitol
gelijk of toegenomen	verhogen met 2-4 microgram
afgenomen met < 30%
afgenomen met 30%, 60%	handhaven
afgenomen met > 60%	verlagen met 2-4 microgram
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)