Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zolmitriptan Mylan behoort tot de geneesmiddelengroep die triptanen genoemd worden.

Zolmitriptan Mylan wordt gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen.

  • Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door verwijde bloedvaten in het hoofd. Men denkt dat zolmitriptan deze verwijding vermindert. Dit helpt om de hoofdpijn tegen te gaan. Ook helpt het de andere symptomen van de migraineaanval te verminderen, zoals zich slecht voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid.
  • Zolmitriptan werkt alleen nadat een aanval is begonnen. Gebruik zolmitriptan niet om een migraineaanval te voorkomen.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft een matig verhoogde tot zeer hoge bloeddruk of een milde ongecontroleerde bloeddruk.
  • U heeft hartproblemen of heeft deze ooit gehad, zoals een hartaanval, hartgerelateerde klachten of angina (pijn op de borst als gevolg van te weinig zuurstof voor de hartspier).
  • U heeft een vernauwing van de vaten die bloed naar uw armen en benen vervoeren (perifere vaataandoening).
  • U heeft een beroerte gehad of symptomen gehad die lijken op een beroerte maar die kort duurden en geheel verdwenen (trans-ischemische aanval of TIA).
  • U gebruikt geneesmiddelen die ergotamine bevatten of geneesmiddelen die aan ergotamine gerelateerd zijn voor de behandeling van migraine (waaronder methysergide). Zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
  • U heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
  • U heeft het Wolff-Parkinson-White-syndroom (een soort afwijkende hartslag).

Zolmitriptan Mylan 2,5 & 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Dit middel dient niet te worden gebruikt voor ongebruikelijke vormen van migraine die worden veroorzaakt door hersen- of oogproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • wanneer u een hoger risico loopt op hartziekten, zoals wanneer u suikerziekte heeft, u veel rookt, u last heeft van een hoge bloeddruk of wanneer u een te hoog cholesterolgehalte in uw bloed heeft. Uw arts dient u aanvullend te controleren, met name wanneer u een vrouw bent na de overgang of een man ouder dan 40 jaar;
  • wanneer u pijn heeft of een beklemd gevoel heeft op de borst of in uw keel. Wanneer deze symptomen niet snel voorbij gaan, raadpleeg dan direct uw arts;
  • wanneer uw bloeddruk hoger wordt. Neem niet meer zolmitriptan dan is aanbevolen;
  • wanneer u vaker last krijgt van hoofdpijn ondanks het regelmatige gebruik van hoofdpijnmiddelen. Stop met het gebruik van zolmitriptan en raadpleeg uw arts;
  • wanneer u ooit leverproblemen heeft gehad;
  • wanneer u een abnormaal hartritme heeft;
  • wanneer u ongebruikelijke vormen van migraine heeft die worden veroorzaakt door problemen met de hersenen of ogen;
  • wanneer u een kruidenmiddel met Sint-janskruid gebruikt (de bijwerkingen kunnen ernstiger worden);
  • wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zolmitriptan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Voordat u dit middel gebruikt, vertel het uw arts in elk geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen tegen depressie die SSRI’s worden genoemd (selectieve serotonine heropname remmers) zoals fluoxetine of middelen die SNRI’s worden genoemd (serotonine norepinefrine heropname remmers), zoals venlafaxine.
  • Andere geneesmiddelen tegen migraine:
  1. wacht ten minste 6 uur na de inname van zolmitriptan voordat u ergotamine of geneesmiddelen die aan ergotamine gerelateerd zijn gebruikt (geneesmiddel dat voor de behandeling van migraine aanvallen wordt gebruikt);
  2. wacht ten minste 24 uur na ergotamine of geneesmiddelen die aan ergotamine gerelateerd zijn voordat u zolmitriptan gebruikt (een geneesmiddel tegen migraine).
  • Als u andere middelen gebruikt die triptanen bevatten, wacht dan tenminste 24 uur voordat u zolmitriptan gebruikt.
  • Na het gebruik van zolmitriptan moet u tenminste 24 uur wachten voordat u andere middelen gebruikt die triptanen bevatten.
  • Moclobemide (een geneesmiddel tegen depressie en sociale fobieën) omdat dit middel het effect van zolmitriptan kan vergroten. Gebruik geen zolmitriptan wanneer u meer dan tweemaal daags 150 mg moclobemide gebruikt.
  • Cimetidine (tegen maag- en darmstoornissen of maagzweren), fluvoxamine en quinolon antibiotica (zoals ciprofloxacine) kunnen het effect van zolmitriptan vergroten en daarom wordt een maximale dosering van 5 mg zolmitriptan per dag aanbevolen.
  • Geneesmiddelen zoals selegiline (een MAO-B remmer) en fluoxetine, omdat deze middelen met zolmitriptan uw geestelijke toestand kunnen beïnvloeden of problemen kunnen geven met uw spieren. Uw arts zal u adviseren of u zolmitriptan kunt gebruiken.
  • Wanneer u zolmitriptan met andere middelen gebruikt die cimetidine bevatten, zogenaamde MAO-A remmers, ciprofloxacine of fluvoxamine, dan dient de maximale dosering van zolmitriptan per 24 uur 5 mg te zijn.
  • Zolmitriptan Mylan 2,5 & 5 mg, orodispergeerbare tabletten

    Waarop moet u letten met eten en drinken?

    U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Dit heeft geen invloed op de werking van dit middel.

    Zwangerschap en borstvoeding

    Zwangerschap: Gebruik geen Zolmitriptan Mylan wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u het mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.

    Borstvoeding: Zolmitriptan Mylan wordt uitgescheiden in de moedermelk. De hoeveelheid die het kind krijgt kan worden verminderd door 24 uur na inname van Zolmitriptan Mylan geen borstvoeding te geven.

    Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

    Rijvaardigheid en het gebruik van machines

    Door dit geneesmiddel kunt u zich slaperig voelen. Bestuur geen auto en bedien geen machines wanneer u zich slaperig voelt na het gebruik van Zolmitriptan Mylan.

    Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

    Dit middel bevat de stof aspartaam, dat in het lichaam wordt omgezet in o.a. fenylalanine. Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

    Hoe gebruikt u dit middel?

    Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Dosering

    De gebruikelijke dosering voor de behandeling van een migraine aanval is één tablet van 2,5 mg. Neem dit geneesmiddel zo snel mogelijk na de start van de migraine aanval in. U kunt dit middel ook nog innemen wanneer de aanval al is gestart.

    Wanneer de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkeren kunt u een tweede dosis Zolmitriptan Mylan gebruiken. De tweede dosis dient niet binnen twee uur na de eerste te worden ingenomen.

    Overleg met uw arts wanneer 2,5 mg Zolmitriptan Mylan niet goed helpt tegen de migraine. Uw arts kan besluiten om de dosis naar 5 mg per aanval te verhogen. U loopt met de hogere dosering (5 mg) meer kans op bijwerkingen.

    U dient niet meer dan 2 doses Zolmitriptan Mylan per dag in te nemen. De maximale dagelijkse dosering is 10 mg zolmitriptan.

    Gebruik bij ouderen (ouder dan 65 jaar)

    Het gebruik van zolmitriptan wordt niet aanbevolen.

    Gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie

    Wanneer u een ernstige stoornis heeft van de leverfunctie dient u niet meer dan 5 mg zolmitriptan per 24 uur in te nemen. Uw arts zal u adviseren hoeveel u mag innemen.

    Gebruik bij patiënten met nierproblemen

    Wanneer u ernstige problemen heeft met uw nieren zal uw arts u vertellen hoeveel zolmitriptan u mag nemen.

    Gebruik door kinderen en jongvolwassenen (jonger dan 17 jaar)

    Zolmitriptan Mylan 2,5 & 5 mg, orodispergeerbare tabletten

    Zolmitriptan Mylan dient niet te worden gegeven aan kinderen en jongvolwassenen.

    Wijze van toediening

    Oraal gebruik.

    De tablet kan met of zonder voedsel of vloeistof worden ingenomen omdat het op de tong oplost en doorgeslikt kan worden. Echter, zolmitriptan werkt sneller tegen de migraine wanneer u de tablet met vloeistof inneemt.

    1. Houd de stripverpakking bij de hoeken vast. Haal een blistereenheid van de strip af door de blistereenheid voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
    2. Trek de achterkant los.
    3. Haal de tablet voorzichtig uit de verpakking (druk de tablet niet door de folie).
    4. Plaats de tablet op uw tong. Laat deze direct in uw mond oplossen en slik het door met speeksel.

    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

    Waarschuw direct uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven tabletten met u mee.

    Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Mogelijke bijwerkingen?

    Zoals elk geneesmiddel kan Zolmitriptan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

    Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

    • duizeligheid, hoofdpijn, toegenomen gevoeligheid voor aanraking, tintelingen, prikkend/stekend gevoel, slaperigheid, warm gevoel;
    • onregelmatige hartslag of overslaand hart;
    • buikpijn, misselijkheid, braken, droge mond;
    • spierzwakte of spierpijn, algemene zwakte, zwaar gevoel of benauwd gevoel, pijn of druk in de keel, nek, ledematen of borst.

    Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

    • versnelde hartslag;
    • stijging van de bloeddruk snel na de inname van de tablet die maar kort duurt;
    • verhoging van de hoeveelheid urine of vaker moeten plassen.

    Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

    Zolmitriptan Mylan 2,5 & 5 mg, orodispergeerbare tabletten

    • allergische/overgevoeligheidsreacties waaronder uitslag met bultjes (galbulten);
    • ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht of de keel kunnen veroorzaken;
    • ernstige allergische reacties die moeilijkheden met ademhaling of duizeligheid veroorzaken.

    Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

    • hartaanval, (ernstige) pijn op de borst;
    • onvoldoende bloedtoevoer naar de darmen of milt, hartaanval (die zich kan manifesteren als buikpijn of bloederige diarree);
    • gevoel van nodig moeten plassen.

    Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

    Hoe bewaart u dit middel?

    Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

    Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

    Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

    Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

    Anvullende Informatie

    Welke stoffen zitten er in dit middel?

    • De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Zolmitriptan Mylan 2,5 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg zolmitriptan. Zolmitriptan Mylan 5 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg zolmitriptan.
    • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (Type A), crospovidon (Type B), aspartaam (E951), microkristallijne cellulose, guar gum, magnesiumstearaat en sinaasappelsmaakstof (bevat sinaasappelsmaakstof, maïs maltodextrine, alfa-tocoferol (E307)).

    Hoe ziet Zolmitriptan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

    Zolmitriptan 2,5 mg tabletten zijn witte, tot bijna witte, ronde, vlakke orodispergeerbare tabletten met afgeronde randen met “M” op de ene zijde en “ZT1” op de andere zijde.

    Zolmitriptan 5 mg tabletten zijn witte, tot bijna witte, ronde, vlakke orodispergeerbare tabletten met afgeronde randen met “M” op de ene zijde en “ZT3” op de andere zijde.

    Polyamide/aluminium/PVC-papier/polyester/aluminium/PVC verwijderbare blisterverpakking in verpakkingsgrootten van 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 of 48 tabletten of in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 6x1 of 12x1 orodispergeerbare tabletten. of

    HDPE tablettenflacons met droogmiddel, absorberende watten en een witte ondoorzichtige polypropyleen deksel met 100 tabletten.

    Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

    Zolmitriptan Mylan 2,5 & 5 mg, orodispergeerbare tabletten

    Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 107303 (2,5 mg) en RVG 107304 (5 mg).

    Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

    Mylan B.V.

    Dieselweg 25

    3752 LB Bunschoten

    Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
    België Zolmitriptan ODIS Mylan 2.5 mg, 5 mg orodispergeerbare tabletten
    Duitsland Zolmitriptan dura 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten
    Frankrijk Zolmitriptan Mylan 2.5 mg, comprimé orodispersible
    Luxemburg Zolmitriptan Generics [UK] 2,5 mg, comprimé orodispersible
    Nederland Zolmitriptan Mylan 2,5 mg, 5 mg orodispergeerbare tabletten
    Romenië Zolmitriptan Mylan 2.5 mg, 5 mg comprimate orodispersabile
    Spanje Zolmitriptan Flas Mylan 2.5 mg, 5 mg comprimidos bucodispersables

    Verenigd Koninkrijk Zolmitriptan 2.5 mg, 5 mg Orodispersible Tablets

    Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2013

    Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK