Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Zolmitriptan Sandoz smelttablet bevat zolmitriptan en behoort tot de groep geneesmiddelen die triptanen genoemd worden.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet wordt gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen.

• Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Zolmitriptan Sandoz smelttablet lijkt deze verwijding te verminderen. Dit helpt om de hoofdpijn weg te nemen.
• Zolmitriptan Sandoz smelttablet werkt alleen nadat een migraineaanval is begonnen. Het voorkomt niet dat u een aanval krijgt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.

• U heeft een beroerte gehad (cerebrovasculair accident of CVA) of symptomen die lijken op een beroerte en na een paar dagen weer zijn verdwenen (voorbijgaande ischemische aanval of TIA).
• U heeft een matig of ernstig verhoogde bloeddruk of een licht verhoogde bloeddruk die NIET met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
• U heeft ooit een hartziekte (slechte doorbloeding van de slagaderen naar hart), een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst (Prinzmetal angina) gehad.
• U heeft problemen gehad met de bloedsomloop in uw benen (perifere bloedvataandoening).
• U heeft een bepaald probleem met uw hartslag (Wolff-Parkinson-White-syndroom).
• U gebruikt gelijktijdig een ander geneesmiddel voor migraine, zoals ergotamine, ergotamine-achtige geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide), of een ander geneesmiddel uit dezelfde categorie (d.w.z. 5-HT1B/1D-receptoragonisten zoals sumatriptan, naratriptan of rizatriptan). Zie de rubriek: ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u Zolmitriptan Sandoz smelttablet gaat gebruiken, moet u uw arts inlichten als u:

• een van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening:
  • hoge bloeddruk of suikerziekte (diabetes)
  • hoog cholesterolgehalte in uw bloed
  • u rookt of gebruikt een nicotinevervanger
  • er komen hartaandoeningen voor in uw familie
  • u bent een man ouder dan 40 jaar of een vrouw na de overgang (menopauze)
• nier- of leverproblemen heeft
• hoofdpijn heeft die gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in de armen of benen
• kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ voor verdere informatie).

Het gebruik van Zolmitriptan Sandoz smelttablet kan leiden tot een verhoging van de bloeddruk. Als uw bloeddruk te hoog wordt, kunt u verschijnselen ervaren zoals hoofdpijn, duizeligheid of oorsuizen. Raadpleeg uw arts als dit bij u het geval is.

Als u Zolmitriptan Sandoz smelttablet te vaak gebruikt, kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Raadpleeg uw arts als dit bij u gebeurt, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik van deze tabletten.

Het wordt niet aangeraden om deze tabletten tijdens de aurafase (de periode voorafgaand aan de hoofdpijn) in te nemen om te voorkomen dat de migrainehoofdpijn zich ontwikkelt. U moet dit geneesmiddel tijdens de hoofdpijnfase van de migraine innemen.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag Zolmitriptan Sandoz smelttablet alleen innemen bij een migraineaanval. Zolmitriptan Sandoz smelttablet mag niet worden gebruikt voor de

behandeling van hoofdpijnen die door andere, ernstigere aandoeningen kunnen worden veroorzaakt.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet mag alleen worden gebruikt door patiënten die ouder zijn dan 18 jaar.

Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts met u bespreken of u deze tabletten kunt innemen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zolmitriptan Sandoz smelttablet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Zolmitriptan Sandoz smelttablet NIET samen met bepaalde andere geneesmiddelen tegen migraine, namelijk:

• andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie als zolmitriptan, bijv. sumatriptan, naratriptan of rizatriptan;
• ergotamine-achtige geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide. U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van deze geneesmiddelen nadat u Zolmitriptan Sandoz smelttablet heeft ingenomen, en ten minste 24 uur na het stoppen met ergotamine-achtige geneesmiddelen voordat u begint met Zolmitriptan Sandoz smelttablet.

Vraag uw arts om instructies en vraag naar de risico’s van het gebruik van Zolmitriptan Sandoz smelttablet als u tevens wordt behandeld met:

• monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide
• antidepressiva zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, venlafaxine en duloxetine
• cimetidine (gebruikt bij een spijsverteringsstoornis of maagzweren)
• chinolon-antibiotica (zoals ciprofloxacine)
• het kruidenmiddel St. Janskruid (Hypericum perforatum). Wanneer u dit samen met Zolmitriptan Sandoz smelttablet gebruikt, neemt de kans op bijwerkingen toe. Aangeraden wordt om Zolmitriptan Sandoz smelttablet niet tegelijkertijd met St. Janskruid te gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen. Voedsel heeft geen effect op de werking van Zolmitriptan Sandoz smelttablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Als u zwanger bent, mag u Zolmitriptan Sandoz smelttablet alleen gebruiken als uw arts vindt dat het echt noodzakelijk is.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na de behandeling met Zolmitriptan Sandoz smelttablet.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Migraine zelf of de behandeling met Zolmitriptan Sandoz smelttablet kan bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen, is ook duizeligheid gemeld. Als u hier last van heeft, moet u nagaan of u veilig kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Deze tabletten bevatten aspartaam, dat een bron van fenylalanine is. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis die de normale afbraak van fenylalanine verhindert).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet is niet bedoeld om migraine te voorkomen. Het werkt alleen als een migraineaanval al is begonnen.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen ouder dan 18 jaar is 1 tablet van 2,5 mg bij de eerste tekenen van een migraineaanval. U kunt de tablet ook innemen als de migraineaanval al begonnen is. Uw arts heeft bepaald welke dosering voor u geschikt is en het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts heeft voorgeschreven.

Neem de orosdispergeerbare tabletten als volgt in:

1. Scheur voorzichtig 1 gedeelte van de verpakking langs de stippellijn af.
2. Trek de folie aan de achterkant voorzichtig open in de richting van de pijl.
3. Leg de tablet op uw tong, waar hij oplost en met het speeksel wordt ingeslikt. U hoeft geen water te drinken om de tablet in te slikken.

De meeste migraineaanvallen worden verlicht met één dosis (één tablet) Zolmitriptan Sandoz smelttablet, maar als na één tablet geen verlichting optreedt, mag u GEEN tweede tablet innemen voor dezelfde migraineaanval, omdat het onwaarschijnlijk is dat dit helpt.

Overleg met uw arts als de tabletten niet voldoende werken tegen de migraine. Uw arts kan ervoor kiezen de dosering te verhogen naar 5 mg of de behandeling te wijzigen. Bij een hogere dosering (5 mg) is de kans op bijwerkingen groter.

Als u binnen 24 uur na de eerste migraineaanval NOG EEN migraineaanval krijgt, kunt u nog een tablet Zolmitriptan Sandoz smelttablet innemen, maar neem niet meer dan twee tabletten in 24 uur. Als u tabletten van 2,5 mg voorgeschreven heeft gekregen, is de maximale dosering 5 mg per dag. Als u tabletten van 5 mg voorgeschreven heeft gekregen, is de maximale dosering 10 mg per dag. Wacht altijd ten minste 2 uur tussen doseringen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u toch meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen aangezien u ziek kunt worden van te veel tabletten.

De effecten van te veel tabletten zijn dezelfde als die in rubriek 4 worden beschreven, vooral: duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en een gevoel van druk in de keel, nek, armen en benen. U kunt ook een verhoogde bloeddruk krijgen en bijwerkingen op uw hart en bloedsomloop.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolmitriptan Sandoz smelttablet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende verschijnselen krijgt.

Dit zijn ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• allergische reacties, die soms zeer ernstig zijn, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, die problemen met ademen, spreken of slikken kan veroorzaken.

Dit zijn ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• pijn op de borst, benauwdheid in de borst of keel of andere verschijnselen van een hartaanval
• zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeite met spreken, wat kan duiden op een beroerte (zie het einde van deze rubriek)
• verkramping van de bloedvaten van de darmen, wat schade kan veroorzaken aan uw darmkanaal. Het is mogelijk dat u buikpijn of bloederige diarree krijgt
• een combinatie van aandoeningen die het ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd en wordt gekenmerkt door coma, instabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, verhoogde gevoeligheid van de huid
• slaperigheid, duizeligheid of het warm hebben
• gevoel van onregelmatige en snelle hartslag
• misselijkheid, droge mond, braken, maagpijn
• spierzwakte of spierpijn
• gevoel van zwakte
• zwaar, beklemmend, pijnlijk of drukkend gevoel in delen van het lichaam.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• verhoogde hoeveelheid urine of vaker moeten plassen.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• jeukende huiduitslag (urticaria of galbulten).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• plotselinge, dringende behoefte om te plassen.

Zoals bij andere geneesmiddelen in deze categorie is er in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van hartaanval of beroerte, en dit trad meestal op bij patiënten met risicofactoren voor aandoeningen van hart en bloedvaten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, een hartaandoening of beroerte in de familie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan.

Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,5 mg of 5 mg zolmitriptan.

De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide, microkristallijne cellulose (E460), crospovidon, natriumbicarbonaat, watervrij citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), mannitol (E421), sinaasappelsmaakstof, aspartaam (E951) (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie) en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Zolmitriptan Sandoz smelttablet er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten met op één zijde de markering ‘ZMT 2.5’.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten met op één zijde de markering ‘ZMT 5’.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen met 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 of 24 tabletten.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 5 mg, orodispergeerbare tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen met 2, 3, 4, 6, 12,18 of 24 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

LEK S.A.

Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten Zolmitriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten ZOLMITRIPTAN Sandoz 2,5 mg, comprimé orodispersibleZolmitriptan Sandoz 2,5 mg tabletti, suussa hajoavaZolmitriptan Sandoz 2,5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan SandozZolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodisperzibilne tablete Zolmitriptan Sandoz 5 mg orodisperzibilne tableteZolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten Zolmitriptan Sandoz smelttablet 5 mg, orodispergeerbare tabletten

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Roemenië

In het register ingeschreven onder:

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106554.

Zolmitriptan Sandoz smelttablet 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 106556.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Frankrijk

Finland:

Duitsland

Noorwegen

Slovenië

Spanje

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.