Zonegran 25 mg orodispergeerbare tabletten

Zonegran bevat het werkzame bestanddeel zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.

Zonegran wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).

Zonegran kan worden gebruikt:

• Op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen.
• Met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor zonisamide of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere sulfonamidegeneesmiddelen. Voorbeelden zijn onder meer: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag, en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Tijdens de behandeling met Zonegran treden ernstige vormen van huiduitslag op, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt als:

• uw kind jonger is dan 12 jaar, omdat het een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en lever problemen. Als uw kind jonger is dan 6 jaar, wordt Zonegran afgeraden.
• u tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van de voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het gebruik van Zonegran (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).
• u lijdt aan leverproblemen, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden.
• u lijdt aan nierproblemen, daar uw dosis Zonegran mogelijk aangepast moet worden.
• u eerder hebt geleden aan nierstenen, daar u een verhoogd risico kunt hebben dat u meer nierstenen ontwikkelt. Verminder het risico van nierstenen door voldoende water te drinken.
• u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is. Zonegran kan er de oorzaak van zijn dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen. Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
• u te weinig weegt of veel bent afgevallen daar Zonegran ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt. Informeer uw arts daar dit mogelijk gecontroleerd moet worden.

Wanneer een van deze punten betrekking op u heeft, informeer dan uw arts alvorens u Zonegran inneemt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:

Preventie van oververhitting en uitdroging bij kinderen

Zonegran kan ervoor zorgen dat uw kind minder gaat zweten en oververhit raakt en als uw kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden. Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.

Wanneer uw kind Zonegran neemt:

• Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
• Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
• Geef uw kind veel koud water te drinken
• Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen:

koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).

Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:

• Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
• Maak de huid van uw kind vochtig met koel (niet koud) water
• Geef uw kind koud water te drinken
• Roep dringend de hulp van een arts in.
• Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt. Zonegran wordt afgeraden voor

kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.

• Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen). Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de leeftijd van 6 jaar. Voor deze leeftijdsgroep is niet bekend of de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zonegran nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonegran samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide. Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
• Zonegran zou uw bloedspiegels van geneesmiddelen zoals digoxine en kinidine kunnen verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
• Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbiton en rifampicine kunnen uw bloedspiegels van Zonegran verlagen, waarvoor een aanpassing van uw dosis Zonegran mogelijk nodig is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, dient u adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het innemen en gedurende een maand na het stoppen met Zonegran.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Zonegran alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt. Research heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonegran.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de vruchtbaarheid bij mensen. Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn veranderingen in vruchtbaarheidsparameters gebleken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zonegran kan uw concentratie en uw vermogen te reageren of in te grijpen beïnvloeden, en u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd. Wees vooral voorzichtig tijdens het autorijden of het bedienen van machines wanneer Zonegran u op deze wijze beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran

Zonegran bevat aspartaam (E951)

Zonegran orodispergeerbare tabletten bevatten een zoetstof, aspartaam (E951), dit is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen

Wanneer u alleen Zonegran inneemt:

• De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
• Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van twee weken.
• De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 300 mg.

Wanneer u Zonegran met andere anti-epileptische geneesmiddelen inneemt:

• De aanvangsdosis is 50 mg per dag, in te nemen in twee gelijke doses van 25 mg.
• Deze kan worden verhoogd met maximaal 100 mg met tussenpozen van één tot twee weken.
• De gebruikelijke dagelijkse dosis is tussen 300 mg en 500 mg.
• Sommige mensen reageren op lagere doses. De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, tot de categorie ouderen behoort of lijdt aan nier- of leverproblemen.

Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en adolescenten (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:

• De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags wordt ingenomen.
• Deze kan worden verhoogd met 1 mg per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van één tot twee weken.
• De gebruikelijke dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.

Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen de 150 tot 200 mg wordt bereikt.

Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonegran te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

• Zonegran orodispergeerbare tabletten zijn gevoelig voor vocht, hanteer ze dus met droge handen.
• Trek de folie van één enkele doordrukverpakking weg en druk op de achterkant van de doordrukholte om de tablet eruit te duwen. Duw de tablet niet door de folie.

• Plaats de tablet op uw tong tot hij smelt en gemakkelijk is door te slikken.
• De gesmolten tablet kan met of zonder water worden doorgeslikt.
• Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
• Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, dient u de helft van de dosis ’s ochtends en de andere helft ’s avonds in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer van Zonegran ingenomen kunt hebben dan u zou mogen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de ziekenhuisafdeling spoedeisende hulp bij u in de buurt en breng uw geneesmiddel mee. U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen. U kunt ook misselijk zijn, maagpijn hebben, spiertrekkingen, oogbeweging hebben, duizelig zijn, een trage hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie hebben. Probeer niet auto te rijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

• Zonegran is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd. Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit zegt.
• Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonegran zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:

• ademhalingsproblemen, een gezwollen gezicht, lippen of tong, of een ernstige huiduitslag hebt daar deze symptomen erop kunnen wijzen dat u een ernstige allergische reactie hebt.
• tekenen hebt van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of geen transpiratie, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
• denkt aan zelfverwonding of zelfdoding. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti- epileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
• spierpijn hebt of zich zwak voelt, daar dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, hetgeen kan leiden tot nierproblemen.
• plotseling pijn in uw rug of maag krijgt, pijn heeft bij het urineren (plassen) of bloed opmerkt in uw urine, daar dit een teken kan zijn van nierstenen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u:

• een onverklaarbare huiduitslag hebt, daar deze zich zou kunnen ontwikkelen tot een ernstiger huiduitslag of afschilferende huid.
• ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
• tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt. Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.

Uw arts kan besluiten dat u dient te stoppen met het gebruik van Zonegran.

De meest gemelde bijwerkingen van Zonegran zijn mild van aard. Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling. Bij kinderen van 6 – 17 jaar oud kwamen de bijwerkingen overeen met die, die hieronder werden beschreven met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderde transpiratie (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden agitatie, prikkelbaarheid, confusie, depressie

• slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, slaperigheid, dubbel zien
• verlies van eetlust, verlaagde bloedspiegels van bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed zuur wordt)

Vaak voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

• slaapproblemen, vreemde of ongebruikelijke gedachten, gevoel van angst of emotioneel zijn.
• vertraagd denken, verlies van concentratie, spraakafwijkingen, abnormale huidsensatie (tintelingen), tremor, onwillekeurige oogbewegingen.
• nierstenen.
• huiduitslag, jeuk, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige symptomen, haaruitval.
• ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
• gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting), verstopping.
• zwelling van de voeten en benen.

Soms optredende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

• boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
• braken
• galblaasontsteking, galstenen
• urinestenen
• longinfectie / -ontsteking en urineweginfecties.
• lage bloedkaliumspiegels, convulsies,/aanvallen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden

• hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts, incontinentie), status epilepticus (langdurige of herhaalde aanvallen).
• ademhalingsstoornissen, kortademigheid, longontsteking.
• alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
• leverproblemen, nierfalen verhoogde bloedspiegels van creatinine (een afvalproduct dat uw nieren normaal gezien moeten verwijderen).
• ernstige uitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
• abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan leiden tot nierproblemen.

• gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe of koortsig kunt voelen en u sneller een bloeduitstorting krijgt).
• minder transpireren, oververhitting.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. De orodispergeerbare tablet is gevoelig voor vocht, daarom dient hij onmiddellijk na het openen van de doordrukverpakking te worden ingenomen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de orodispergeerbare tabletten, doordrukverpakking of doos beschadigd zijn of als u zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering van het geneesmiddel opmerkt. Breng de verpakking terug naar uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zonisamide. Zonegran 25 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 25 mg zonisamide. Zonegran 50 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 50 mg zonisamide. Zonegran 100 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 100 mg zonisamide. Zonegran 300 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 300 mg zonisamide.

• De andere stoffen in dit middel zijn in de 25 mg, 50 mg en 100 mg orodispergeerbare tabletten: visgelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951) en sinaasappelsmaakstof.
• De andere stoffen in dit middel zijn in de 300 mg orodispergeerbare tabletten: rundergelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951) en sinaasappelsmaakstof.

Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over het bestanddeel, aspartaam (E951).

Hoe ziet Zonegran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zonegran orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, inscriptie met de tabletsterkte (“25”, “50”, “100” of “300”).

Zonegran orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met een inhoud van:

• 25 mg: 14 en 28 orodispergeerbare tabletten
• 50 mg: 14 en 28 orodispergeerbare tabletten

• 100 mg: 56 en 98 orodispergeerbare tabletten
• 300 mg: 28 en 98 orodispergeerbare tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai Europe Ltd.	Eisai Ltd.
Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04	Tel. + 44 (0) 208 600 1400
	(Jungtinė Karalystė)

България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai Ltd.	Eisai Europe Ltd.
Teл.: + 44 (0) 208 600 1400	Tél/Tel: +32 (0)2 502 58 04
(Обединено кралство)	(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka	Valeant Pharma Magyarország Kft.
Tel.: +420 242 485 839	Tel: +36 1 345 5900
Danmark	Malta
Eisai AB	Associated Drug Company Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: +356 2277 8000
(Sverige)
Deutschland	Nederland
Eisai GmbH	Eisai BV.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti	Norge
Eisai Ltd.	Eisai AB
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ühendkuningriik)	(Sverige)
Ελλάδα	Österreich
Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España	Polska
Eisai Farmacéutica, S.A.	Eisai Ltd.
Tel: + (34) 91 455 94 55	Tel.: + 44 (0) 208 600 1400
	(Wielka Brytania)
Hrvatska	Portugal
Eisai Ltd.	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tel: + 351 214 875 540
	184

France	România
Eisai SAS	Eisai Ltd.
Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 44 (0) 208 600 1400
	(Marea Britanie)

Ireland	Slovenija
Eisai Ltd.	Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(United Kingdom)	(Velika Britanija)

Ísland	Slovenská republika
Eisai AB	Eisai GesmbH organizační složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600	Tel.: +420 242 485 839
(Svíþjóð)	(Česká republika)

Italia	Suomi/Finland
Eisai S.r.l.	Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Ruotsi)

Κύπρος	Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 46	(0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija	United Kingdom
Eisai Ltd.	Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tel: + 44	(0) 208 600 1400
(Lielbritānija)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.