Zopranol 60 mg, omhulde tabletten

Zopranol bevat zofenoprilcalcium dat behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) worden genoemd.

Zopranol wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van hartfalen vertonen, en die geen behandeling hebben gekregen om bloedklonters te helpen oplossen (trombolytische behandeling).

NEEM Zopranol NIET in:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van het product (Zie rubriek 6 ‘Wat bevat Zopranol’)
• als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril
• als u in het verleden last hebt gehad van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)
• als u aan ernstige leverproblemen lijdt
• als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Zopranol aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’)
• als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend anticonceptiemiddel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Zopranol

Gelieve uw arts te raadplegen voor u Zopranol neemt, indien u:

• hoge bloeddruk of lever- of nierproblemen hebt
• aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie)
• onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
• momenteel met dialyse behandeld wordt

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

• op LDL aferese ondergaat (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke cholesterol)
• abnormaal hoge aldosteronspiegels in uw bloed hebt (primair aldosteronisme)
• lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden (hypertrofische cardiomyopathie)
• aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschubben) lijdt of hebt geleden
• een desensibilisatiebehandeling krijgt (allergie-injecties) voor insectenbeten.

Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zopranol te sterk daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent of een zoutarm dieet volgt). Indien dit gebeurt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen.

Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte dat u Zopranol neemt. Zo kan hij/zij uw bloeddruk en uw hartslag controleren tijdens de procedure.

Indien u bovendien aan een hartaanval lijdt (acuut hartinfarct) en u:

• lage bloeddruk hebt (< 100mmHg) of u in een circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw hartprobleem), is Zopranol voor u niet aanbevolen
• ouder dan 75 jaar bent, dient Zopranol met speciale zorg te worden gebruikt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Zofil wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

ZOPRANOL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten

Inname met andere geneesmiddelen

Licht uw arts in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

• geneesmiddelen die de kaliumspiegels in uw bloed verhogen (kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene, amiloride of kaliumsupplementen), kaliumbevattende zoutvervangers
• lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)
• anesthetica
• narcotica (zoals morfine)
• antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)
• tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine
• andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta- blokkers, alfa-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)
• nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)
• antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)
• cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
• allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
• insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen
• cytostatica (gebruikt ter behandeling van kanker en aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)
• corticosteroïden (krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen)
• procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)
• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals aspirine of ibuprofen)
• sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van astma, hooikoorts en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline).

Inname van Zopranol met voedsel en drank

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

Zopranol kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen; u kunt Zopranol het beste wel met water innemen. Alcohol versterkt het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zopranol; vraag uw arts om nader advies over alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Zofil voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Zofil een ander geneesmiddel te gebruiken.

Zofil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Zofil wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit bij u gebeurt, mag u niet rijden en geen machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van Zopranol

Dit product bevat lactose – indien u weet dat u een intolerantie hebt ontwikkeld voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Volg bij het innemen van Zopranol steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel. Zopranol kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. U kunt de tablet het beste innemen met water.

Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

De normale startdosis Zopranol bedraagt 15 mg, éénmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijze aanpassen (meestal met intervallen van 4 weken) om de beste dosis voor u te bepalen. Het antihypertensieve effect op lange termijn wordt meestal verkregen met 30mg Zopranol, éénmaal daags. De maximum dosis bedraagt 60 mg per dag, in te nemen in één dosis of gespreid over twee doses.

Indien u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent, aan zoutdeficiëntie lijdt of diuretica (plasmiddelen) neemt kan het nodig zijn om uw behandeling te starten met een dosis van 7,5 mg Zopranol.

Lever- of nierproblemen

Indien u een licht tot matig verminderde leverfunctie of een matig tot ernstig verminderde nierfunctie hebt, zal uw arts de behandeling starten met de helft van de therapeutische dosis Zopranol (15 mg). Indien u dialysebehandeling ondergaat, wordt de behandeling gestart met één vierde van de gebruikelijke therapeutische dosis (7,5 mg).

Hartaanval (acuut myocardinfarct)

De behandeling met Zopranol moet maximaal 24 uur na het verschijnen van de symtomen worden gestart. U krijgt 2x per dag Zopranol tabletten, ’s ochtends en ’s avonds, volgens onderstaand schema:

• 7,5mg tweemaal daags, op de eerste en de tweede dag van de behandeling
• 15mg tweemaal daags, op de derde en de vierde dag van de behandeling
• Vanaf de vijfde dag, moet de dosis worden verhoogd tot 30 mg, tweemaal daags
• Uw arts kan uw dosis of de maximum dosis die u krijgt aanpassen op basis van uw bloeddrukwaarden

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

• De behandeling wordt vervolgens zes weken of langer voortgezet, indien de symptomen van hartfalen aanhouden.

Wat u moet doen als u meer van Zopranol heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of met de dichtst bijzijnde spoedafdeling (neem de resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee indien mogelijk).

De meest voorkomende symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen (hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten) en nierdisfunctie.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopranol in te nemen

Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Indien er echter al langere tijd is verstreken (bijvoorbeeld enige uren) en u al bijna de volgende dosis moet nemen, dan slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende geplande dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zopranol

Raadpleeg altijd uw arts voor u de behandeling met Zopranol beëindigt, ongeacht het feit of u het geneesmiddel neemt voor hoge bloeddruk of na een hartaanval.

Hebt u verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zopranol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de behandeling is stopgezet.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 10 behandelde personen):

• vermoeidheid
• misselijkheid en/of braken
• duizeligheid
• hoofdpijn
• hoest.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 100 behandelde personen):

• algemene zwakte
• spierkrampen
• huiduitslag.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 1000 behandelde personen)

• snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.

Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met ACE- remmers in het algemeen:

• Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht, flauwvallen (syncope)
• Verhoogde of onregelmatige hartslag, hartkloppingen en pijn op de borst (hartaanval of angina pectoris)
• Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)
• Perifeer oedeem (ophoping van water in de ledematen), lage bloeddruk bij het opstaan, pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen
• Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie
• Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

• Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)
• Toegenomen zweten en blozen
• Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, veranderde huidsensaties zoals brandend, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht
• Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis
• Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of alvleesklier (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus)
• Veranderingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Contacteer uw arts indien u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts ontwikkelt.
• Verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (transaminases) en verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureum- en creatininewaarden in het bloed
• Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD tekort (glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-tekort) lijdt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit middel zijn er geen specialebewaarcondities.

Gebruik Zopranol niet meer na de vervaldatum (“Exp”) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijke afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Zopranol

Het werkzame bestanddeel is zofenoprilcalcium 30mg-7,5mg-15mg-60mg. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2: “Belangrijke informatie over een aantal bestanddelen van Zopranol”).

Hoe ziet Zopranol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zopranol 30 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zopranol 7,5 is verkrijgbaar als witte, ronde, filmomhulde tabletten met convexe oppervlakken in verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zopranol 15 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zopranol 60 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg. Luxemburg

Fabrikant

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, L'Aquila

Italië

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

D-01097 – Dresden

Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Zopranol 7,5 mg filmomhulde tabletten: RVG 23724

Zopranol 15 mg filmomhulde tabletten: RVG 23725

Zopranol 30 mg filmomhulde tabletten: RVG 23726

Zopranol 60 mg filmomhulde tabletten: RVG 23727

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Bifril

België: Zopranol Denemarken: Bifril Finland: Bifril Frankrijk: Teoula Duitsland: Bifril Griekenland: Zofepril Ierland: Bifril

Italië: Zofepril

IJsland: Bifril Luxemburg: Zopranol Noorwegen: Bifril Portugal: Zopranol Nederland: Zopranol

Verenigd Koninkrijk: Bifril

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011.

Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6

Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A