Zopranol HCTZ 30/12,5 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Zopranol HCTZ 30/12,5 mg filmomhulde tabletten
Toelating Nederland
Producent Menarini
Verdovend Nee
ATC-Code C09BA15
Farmacologische groep Ace remmers, combinaties

Vergunninghouder

Menarini

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Zopranol HCTZ bevat zofenopril calcium en hydrochloorthiazide als werkzame stoffen.

  • Zofenopril calcium is een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers worden genoemd.
  • Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid urine die u produceert, te verhogen.

Zopranol HCTZ wordt gebruikt voor de behandeling van mild tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie), wanneer dit onvoldoende wordt gecontroleerd met alleen zofenopril.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor zofenopril of voor hydrochloorthiazide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere middelen op basis van sulfonamide (zoals hydrochloorthiazide, dat een geneesmiddel op basis van sulfonamide is)
  • als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril
  • als u een historiek hebt van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angio- oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angio-oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)
  • als u aan ernstige lever- of nierproblemen lijdt
  • als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren
  • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter Zopranol HCTZ te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek “Zwangerschap”).
20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina1

Bijsluiter

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gelieve uw arts te raadplegen voor u Zopranol HCTZ neemt, indien u:

  • lever- of nierproblemen hebt
  • aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie)
  • onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
  • momenteel in dialyse bent
  • op LDL aferese bent (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke cholesterol)
  • abnormaal hoge spiegels van het hormoon aldosteron in uw bloed hebt (primair aldosteronisme)
  • lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden (hypertrofische cardiomyopathie)
  • aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken) lijdt of hebt geleden
  • een desensibilisatiebehandeling krijgt (“allergie-injecties”) voor insectenbeten
  • aan lupus erythematodes (een stoornis van het immuunsysteem, het verdedigingssysteem van uw lichaam) lijdt
  • als u neiging hebt om een lage kaliumspiegel in het bloed te hebben, en in het bijzonder als u lijdt aan verlengd QT syndroom (een soort ECG afwijking) of als u digitalispreparaten inneemt (om uw hart te helpen pompen)
  • aan diabetes lijdt
  • aan angina pectoris of aan stoornissen lijdt die de hersenen beïnvloeden, gezien verlaagde bloeddruk kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.

Hydrochloorthiazide in Zopranol HCTZ kan ervoor zorgen dat uw huid overgevoelig wordt voor zonlicht of kunstmatig UV licht. Stop de inname van Zopranol HCTZ en verwittig uw arts als u huiduitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid krijgt tijdens de behandeling (zie ook Rubriek 4).

Anti-doping test: Zopranol HCTZ zou een positief resultaat kunnen geven op een anti-doping test.

  • Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zopranol HCTZ te fel daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent, een zoutarm dieet volgt, of als u moet overgeven of diarree heeft). Indien dit gebeurt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen (zie ook Rubriek 4).

Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte dat u Zopranol HCTZ neemt. Dit zal hem/haar helpen uw bloeddruk en uw hartslag te controleren tijdens de procedure.

U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Zopranol HCTZ is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, vermits Zopranol HCTZ in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie rubriek Zwangerschap).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Zopranol HCTZ is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zopranol HCTZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:

  • geneesmiddelen die de kaliumspiegels in uw bloed verhogen (bvb. trimethoprim, kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen, amiloride), kalium bevattende zoutvervangers
20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina2

Bijsluiter

  • andere geneesmiddelen die het gehalte aan chemische stoffen in het bloed beïnvloeden (Adrenocorticotroop hormoon – ACTH – gebruikt om de productie van sommige hormonen door het lichaam te stimuleren, amfotericine B inspuitingen, carbenoxolon, prikkelende laxeermiddelen
  • lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)
  • anesthetica
  • narcotica (zoals morfine)
  • antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)
  • tricyclische antidepressiva, bvb. amitriptyline en clomipramine
  • andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)
  • nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)
  • antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om zuurbranden en maagzweren te behandelen)
  • cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
  • geneesmiddelen tegen jicht (bvb. probenecid, sulfinpyrazon en allopurinol)
  • insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen
  • cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te behandelen)
  • corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)
  • non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals aspirine of ibuprofen)
  • sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of hooikoorts te behandelen en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline)
  • calciumzouten
  • digitalis (gebruikt om het hart te helpen pompen)
  • cholestyramine en colestipol harsen (gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen)
  • geneesmiddelen die de spieren ontspannen (bvb. tubocurarine)
  • amantadine (een antiviraal geneesmiddel)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zopranol HCTZ kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen, maar steeds met wat water.

Om het inslikken makkelijker te maken, mag u de tablet in twee breken en de helften na elkaar inslikken.

Alcohol verhoogt het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zopranol HCTZ; vraag uw arts verder advies i.v.m. alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Uw arts zal u normaal gezien het advies geven Zopranol HCTZ stop te zetten indien u zwanger wordt of zodra u weet dat uw zwanger bent, en zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Zopranol HCTZ.

Zopranol HCTZ is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien Zopranol HCTZ ernstige schade kan toebrengen aan uw baby indien gebruikt na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Licht uw arts in indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding op te starten. Zopranol HCTZ is niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen indien u toch borstvoeding wenst te geven, zeker indien uw baby pas geboren is of prematuur werd geboren.

20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina3

Bijsluiter

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit het geval is, mag u niet rijden noch machines bedienen.

Zopranol HCTZ bevat

Dit product bevat lactose – indien u weet dat u een intolerantie hebt ontwikkeld voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis Zopranol HCTZ is één tablet per dag.

Zopranol HCTZ kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. De tablet wordt best ingenomen met wat water.

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Indien u ouder bent dan 65 en een gestoorde nierfunctie heeft, kan Zopranol HCTZ niet geschikt zijn voor u (zie ook Rubriek 2 – “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopranol HCTZ?”)

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de spoedafdeling van het dichtst bijzijnde ziekenhuis (neem de resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee indien mogelijk).

De meest voorkomende symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen (hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten), nierdysfunctie, overmatig plassen met daaruit volgende dehydratatie, misselijkheid en slaperigheid, spierspasmen, hartritmestoornissen (vooral als u ook digitalis neemt of geneesmiddelen voor hartritmeproblemen).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Duurt het echter niet lang meer voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Raadpleeg steeds uw arts voordat u de behandeling met Zopranol HCTZ beëindigt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol HCTZ:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 behandelde personen):

  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • hoest.
20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina4

Bijsluiter

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 behandelde personen):

  • infectie
  • bronchitis
  • keelpijn
  • verhoging van het cholesterolgehalte en/of andere vetten in het bloed, verhoogd suiker-, kalium-, urinezuur-, creatinine- en leverenzymegehalte in het bloed
  • daling van het kaliumgehalte in het bloed
  • slapeloosheid
  • slaperigheid, flauwvallen, verhoogde spierspanning (hypertonie)
  • angina pectoris, hartinfarct, boezemfibrilleren, hartkloppingen
  • plotselinge roodkleuring van het gezicht, verlaagde bloeddruk, verhoogde bloeddruk
  • misselijkheid, gestoorde spijsvertering, ontsteking van de maagwand, ontsteking van het tandvlees, droge mond, maagpijn
  • snel opkomende zwelling, vooral van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong, het verhemelte, het strottenhoofd (larynx), met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio- oedeem). Indien u één van deze symptomen vertoont, betekent dit dat u een ernstige allergie heeft voor Zopranol HCTZ. Het kan nodig zijn dat u dringend medische verzorging nodig heeft of dient opgenomen te worden in het ziekenhuis
  • huidaandoening gekenmerkt door schilferige, roze plakken (psoriasis), acné, droge huid, jeuk, netelroos
  • rugpijn
  • vaak plassen (polyurie)
  • algemene zwakte (asthenie), griepachtige symptomen, perifere zwelling (gewoonlijk rond de enkels)
  • impotentie

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol HCTZ, maar werden wel gemeld met zofenopril calcium en/of andere ACE-remmers, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zopranol HCTZ:

  • Vermoeidheid. Ernstig verlaagde bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt verhoogd, met duizeligheid, verstoord zicht, flauwvallen; lage bloeddruk bij rechtop staan.
  • Pijn op de borst, spierpijn en/of krampen.
  • Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte).
  • Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie).
  • Overgeven, diarree, verstopping.
  • Allergische huidreactie met afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis, haaruitval (alopecie).
  • Verhoogd zweten.
  • Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen.
  • Gewijzigde huidsensaties zoals branderig, prikkelend of tintelend gevoel (paresthesie).
  • Evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht.
  • Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasme), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis).
  • Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus).
  • Wijzigingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie): Contacteer uw arts indien u merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts ontwikkelt.
  • Verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureumspiegel in het bloed.
20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina5

Bijsluiter

• Anemie als gevolg van ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD (glucose-6-fosfaat dehydrogenase) deficiëntie lijdt.

De volgende bijwerkingen werden niet gemeld tijdens klinische onderzoeken met Zopranol HCTZ, maar werden wel gemeld met hydrochloorthiazide, dus kunnen ze ook voorkomen bij gebruik van Zopranol HCTZ:

  • Gestoorde aanmaak van nieuwe bloedcellen door het beenmerg (beenmergfalen).
  • Koorts, allergische reactie over het gehele lichaam (anafylactische reactie).
  • Gewijzigde hoeveelheden lichaamsvloeistoffen (dehydratatie) en chemische stoffen in het bloed (elektrolyten), jicht, diabetes, metabole alkalose.
  • Apathie, zenuwachtigheid, rusteloosheid.
  • Stuipen, verlaagd bewustzijnsniveau, coma, parese.
  • Geelzien (xanthopsie), verergering van bijziendheid, verminderde traanproductie.
  • Vertigo (draaierig gevoel).
  • Hartritmestoornissen (aritmieën), veranderingen in het elektrocardiogram.
  • Vorming van bloedklonters in de venen (thrombose) en embolie, circulatoire collaps (shock).
  • Moeilijke ademhaling, longontsteking (pneumonitis), vorming van fibreus weefsel in de longen (interstitieel longlijden), vochtophoping in de longen (longoedeem)
  • Dorst, gebrek aan eetlust (anorexie), geen stoelgang hebben (paralytische ileus), gasophoping in de maag, ontsteking van de klieren die speeksel produceren (sialoadenitis), gestegen bloedspiegel van amylase (een pancreasenzym, hyperamylasemie), ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
  • Purperen vlekken/stippen op de huid (purpura), verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, huiduitslag (vooral ter hoogte van het gelaat) en/of vlekkerige roodheid die aanleiding kan geven tot littekenvorming (cutane lupus erythematodes), ontsteking van de bloedvaten met nadien afsterven van weefsel (necrotiserende vasculitis).
  • Acute nierinsufficiëntie (verminderde urineproductie en ophoping van vocht en afvalstoffen in uw lichaam), ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis), suiker in de urine.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de tabletten steeds in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn zofenopril calcium 30 mg en hydrochoorthiazide 12,5 mg. De andere stoffen in dit middel zijn:

- Tabletkern: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina6

Bijsluiter

- Omhulling: Opadry Pink 02B24436 (hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), macrogol 6000

(zie einde Rubriek 2 “Zopranol HCTZ bevat”).

Hoe ziet Zopranol HCTZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zopranol HCTZ 30 mg/12,5 mg tabletten zijn pastelrode, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met een breuklijn aan één zijde. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburg

Fabrikant:

A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl

Campo di Pile, L'Aquila, Italië

Menarini –Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13,

01097 – Dresden, Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30936

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Bifril Plus
België: Zopranol Plus
Denemarken: Bifril Plus
Finland: Bifril Comp
Frankrijk: Coteoula
Duitsland: Bifril Plus
Griekenland: Zopranol-Plus
Ierland: Bifril Plus
Italië: Zoprazide
IJsland: Bifril Comp
Luxemburg: Zopranol Plus
Noorwegen: Bifril Comp
Portugal: Zopranol Plus
Nederland: Zopranol HCTZ
Verenigd Koninkrijk: Zofenico

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2011

20110823‐ZopranolHCTZ‐PIL‐NL Pagina7

Advertentie

Toelating Nederland
Producent Menarini
Verdovend Nee
ATC-Code C09BA15
Farmacologische groep Ace remmers, combinaties

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.