Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA, oordruppels, oplossing 1 mg/g triamcinolonacetonide

Te gebruiken bij (indicaties):

“Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA”, is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij natte ontsteking van de uitwendige gehoorgang (otitis externa), gepaard gaande met hevige jeuk.

Triamcinolonacetonide is een bijnierschorshormoon (corticosteroïd), dit remt de ontsteking en vermindert de klachten, waardoor de pijn en jeuk worden verlicht. Tevens remt het zuur de groei van bacteriën die de infectie veroorzaken.

Regulatory Affairs	version 04
& Development	June 2010

TioFarma BV

Oud-Beijerland

Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% RVG 33246 FNA

APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

Module 1.3.

“Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” zijn uitsluitend bestemd voor toediening in het oor.

Welke dosis, hoe vaak en hoe lang gebruiken (dosering)

Tenzij de arts anders voorschrijft:

Dosering

Volwassene en kinderen, 3 maal per dag, 3 druppels in het ontstoken oor.

De duur van de therapie wordt bepaald door de arts, gewoonlijk is 1 tot 2 weken een normale behandelingsperiode.

Op welke wijze gebruiken

Tenzij de arts anders voorschrijft:

Voor iedere behandeling dient de uitwendige gehoorgang schoongemaakt te worden en zorgvuldig gedroogd. Er mag geen zeep gebruikt worden, omdat dit de zuurgraad negatief kan beïnvloeden.

• Breng de container in de hand op lichaamstemperatuur.
• Houd het hoofd opzij of ga op uw zij liggen. Trek het oor naar boven en naar achteren, bij kinderen jonger dan 6 jaar naar onderen en achteren.
• Houd na het toedienen van de druppels het hoofd nog 2 minuten opzij.
• Eventueel kunt u daarna het uitlopen van de vloeistof tegengaan door een watje in het oor te doen.
• Zorg dat de druppelaar zo min mogelijk met het oor in aanraking komt, want bij aanraking bederven de druppels sneller.
• Sluit de container direct na het indruppelen.

Als uw arts bij u een opgerold gaasverbandje of wattentampon doordrenkt met oordruppels heeft ingebracht, dient u het gaasje of de tampon vochtig te houden door regelmatig met oordruppels te druppelen. Het gaasje of de tampon dient na één of twee dagen verwisseld te worden.

Wat u moet doen als u meer van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” heeft gebruikt dan u zou mogen?Bij toepassing van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” volgens de gegeven aanwijzingen is de kans op overdosering gering. De verschijnselen van overdosering worden onder punt 4. nader aangegeven. Bij mogelijke symptomen van overdosering dient u contact op te nemen met uw arts.

Regulatory Affairs	version 04
& Development	June 2010

TioFarma BV

Oud-Beijerland

Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% RVG 33246 FNA

APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

Module 1.3.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten de oordruppels te gebruiken

Als u een keer vergeten bent de oordruppels te gebruiken, kunnen de klachten erger worden. De behandeling kan zonder bezwaar voortgezet worden.

Gebruik echter nooit een dubbele hoeveelheid van het geneesmiddel om zo de vergeten dosis in te halen.

Gebruik “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” niet bij (contra-indicaties):

• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen
• Overgevoeligheid voor andere corticosteroïden
• Patiënten met trommelvliesbuisjes of een geperforeerd trommelvlies

Wees extra voorzichtig met “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” bij:

• een voorgeschiedenis van overgevoeligheid,
• wanneer dit geneesmiddel niet helpt, of wanneer de klachten zich herhalen,
• pasgeborenen.

Gebruik van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” met andere geneesmiddelen (interacties)

Voor zover bekend kunnen “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” veilig in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden mits gebruikt volgens de gebruiksaanwijzingen en voor de aangegeven aandoening.

Gebruik van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” met voedsel en drank

Gezien het gebruik van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA”, kan dit veilig met voedsel en drank gebruikt worden

Zwangerschap en borstvoeding

Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA wordt al jarenlang gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, zonder dat hieruit nadelige gevolgen voor het kind zijn gebleken. Als u het middel langer dan een aantal weken moet gebruiken, overleg dan met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruiken van machines

Voor zover bekend, hebben deze oordruppels geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te hanteren.

Belangrijk informatie over enkele bestanddelen van “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA”

Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol (E1520) dat huidirritaties kan veroorzaken.

Regulatory Affairs	version 04
& Development	June 2010

TioFarma BV

Oud-Beijerland

Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% RVG 33246 FNA

APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

Module 1.3.

Zoals alle geneesmiddelen kunnen “Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” bijwerkingen veroorzaken.

Er kan overgevoeligheid optreden voor de bestanddelen, bijvoorbeeld in de vorm van huiduitslag en of jeuk.

In enkele gevallen, waarbij oordruppels bij een opening in het trommelvlies (geperforeerd) werd toegediend, zijn steken, branderig gevoel, duizeligheid en verminderde hoorvermogen gemeld. De oordruppels mogen dan niet meer gebruikt worden. Raadpleeg in dit en andere gevallen de arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C); Niet in de vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

De oordruppels zijn houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. Deze datum is vermeld na “Niet te gebruiken na” of “Exp”.

De geopende verpakking is nog een maand te gebruiken.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker vat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Regulatory Affairs	version 04
& Development	June 2010

TioFarma BV

Oud-Beijerland

Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% RVG 33246 FNA

APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET

Module 1.3.

• Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn azijnzuur, propyleenglycol (E1520) en water.

”Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA”, is een heldere waterige vloeistof, verpakt in een10 ml container van bruin glas (type III) met helder glazen (type III) druppelpipet met zwarte HDPE schroefdop en een donkerblauwe (chlorobutyl (CB)) rubber ballon.

De container met druppelpipet is verpakt in een kartonnen doosje met bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant

Registratiehouder: TioFarma BV

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijerland.

Tel: 0186-614778

Fax: 0186-621832

”Zure oordruppels met triamcinolonacetonide TioFarma 0,1% FNA” is in het register ingeschreven onder RVG 33246.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovenstaande registratiehouder.

Deze bijsluitertekst is voor het laatst goedgekeurd in September 2010

Regulatory Affairs	version 04
& Development	June 2010