Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Haemophilus influenzae Typ B-Polysaccharide
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur Europe
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1993
ATC Code J07AG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur Europe

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Act-HiB ist ein Haemophilus influenzae-Typ b-Konjugat-Impfstoff, der die Bildung sch√ľtzender Abwehrstoffe (= Antik√∂rper) gegen die im Impfstoff enthaltenen Haemophilus influenzae-Typ b- Bestandteile ausl√∂st und dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen sch√ľtzt.

Act-HiB wird angewendet zum Schutz vor schweren Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae-Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentz√ľndung, Blutvergiftung, Gelenkentz√ľndung, Kehlkopfentz√ľndung, Cellulitis, Lungenerkrankung oder Knochenmarksentz√ľndung) bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat. Act-HiB sch√ľtzt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des Haemophilus influenzae-Bakteriums ausgel√∂st werden, und nicht vor Hirnhautentz√ľndungen, die durch andere Erreger verursacht werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Act-HiB darf nicht angewendet werden

  • bei √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile (insbesondere gegen Tetanus-Toxoid),
  • bei schweren Nebenwirkungen auf fr√ľhere Haemophilus influenzae-Typ b-Impfungen,
  • bei schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen. In diesem Fall muss die Impfung verschoben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Act-HiB

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihrem Kind Act-HiB verabreicht wird,

wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschw√§cht ist. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit √ľberwunden ist. Personen, die an einer chronischen Immunschw√§chekrankheit, wie z. B. HIV-Infektion, Asplenie (Funktionslosigkeit oder Fehlen

der Milz) oder Sichelzellanämie, leiden, sollten aber geimpft werden, obwohl die Immunantwort eingeschränkt sein kann.

  • wenn Ihr Kind an Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutpl√§ttchen) oder an einer Blutgerinnungsst√∂rung leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel k√∂nnten Blutungen hervorgerufen werden.
  • wenn Ihr Kind gegen√ľber Latex allergisch reagiert. Die Verschlusskappe der Fertigspritze enth√§lt ein Naturkautschuk-Latexderivat, das eine allergische Reaktion ausl√∂sen kann.

Bei Agammaglobulinämie und DiGeorge-Syndrom ist die Impfung wirkungslos.

Die Impfung mit Act-HiB erzeugt keinen Schutz vor Tetanus. Deshalb muss zusätzlich eine Impfung gegen Tetanus erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemäß Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Kinderlähmung gegeben werden. Zweckmäßigerweise sollte ein entsprechender Kombinationsimpfstoff verwendet werden.

Vor Verabreichung jeglicher Dosis Act-HiB muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Impflings oder der erwachsene Impfling selbst √ľber die pers√∂nliche Geschichte, famili√§re Geschichte, den letzten Gesundheitszustand, inklusive Impfanamnese, derzeitigen Gesundheitszustand und jegliche Nebenwirkung nach vorangegangenen Impfungen befragt werden. Bei Personen mit schwerer oder schwerwiegender Nebenwirkung innerhalb 48 Stunden nach vorangegangener Impfung mit Impfstoffen, welche √§hnliche Bestandteile enthielten, sollte die Verabreichung der Impfung sorgf√§ltig erwogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen m√ľssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsm√∂glichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene √úberwachung durchgef√ľhrt werden.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt

‚ȧ 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe ber√ľcksichtigt und die Notwendigkeit einer Atem√ľberwachung √ľber 48‚Äď72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser S√§uglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Fr√ľhgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Bei Anwendung von Act-HiB mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind derzeit mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor Kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Act-HiB kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen injiziert werden: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Kinderlähmung an derselben Impfstelle, falls ein Kombinationsimpfstoff verwendet wird, ansonsten an unterschiedlichen Impfstellen.

Act-HiB kann auch gleichzeitig mit Hepatitis B- oder Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen unter Verwendung unterschiedlicher Körperstellen verabreicht werden.

Au√üer im Falle einer das Immunsystem schw√§chenden Therapie (siehe Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Act-HiB ist erforderlich‚Äú) wurde √ľber keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen oder biologischen Produkten berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von Act-HiB an Erwachsene ist selten. Es liegen nur begrenzte Daten √ľber die Anwendung bei Schwangeren vor. Daher wird die Verabreichung von Act-HiB w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen. Act-HiB sollte an Schwangere nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgf√§ltiger Nutzen-Risiko-Abw√§gung verabreicht werden.

Stillzeit

Die Verabreichung von Act-HiB an Erwachsene ist selten. Da nicht bekannt ist, ob der Impfstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist bei Verabreichung von Act-HiB an stillende M√ľtter Vorsicht geboten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Act-Hib enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung:

Eine Impfdosis ist 0,5 ml rekonstituierter Impfstoff.

  • Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 5. Lebensmonat erhalten zur Grundimmunisierung 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4‚Äď8 Wochen, gefolgt von einer 4. Dosis (Auffrischimpfung) 1 Jahr nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung.
  • Kinder zwischen dem vollendeten 5. und vollendeten 12. Lebensmonat erhalten zur Grundimmunisierung 2 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von 4 Wochen, gefolgt von einer Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten.
  • Nach dem vollendeten 12. Lebensmonat ist eine einmalige Hib-Impfung ausreichend.
  • Ab dem vollendeten 5. Lebensjahr ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmef√§llen erforderlich (z. B. bei Funktionslosigkeit oder Fehlen der Milz).

Wird Act-HiB mit Tetravac rekonstituiert, so erfolgt die Grundimmunisierung entsprechend dem f√ľr Tetravac empfohlen Impfschema.

Art der Anwendung:

Die in der Durchstechflasche enthaltene Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Injektion mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel aufgelöst. Der gelöste Impfstoff hat ein klares Aussehen.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs kann neben dem beigef√ľgten L√∂sungsmittel auch Tetravac verwendet werden.

Die Verabreichung erfolgt bevorzugt in den Muskel (intramuskulär), obwohl auch die Injektion unter die Haut (subkutan) möglich ist. Die empfohlene Impfstelle ist bei Säuglingen der vordere seitliche Bereich des Oberschenkels, bei älteren Kindern der Oberarmmuskel (Dreiecksmuskel).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Act-HiB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Im Einklang mit den offiziellen Impfempfehlungen f√ľr S√§uglinge, Kleinkinder und Schulkinder und gem√§√ü Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Advisory Committee on Immunisation Practices) wird Act-HiB selten allein verabreicht, jedoch oft in Verbindung oder Kombination mit anderen gleichzeitig zu verabreichenden Impfstoffen, wie Diphtherie-Tetanus- Pertussis-(Ganzzell- oder Azellul√§r-)h√§ltigen Impfstoffen (DTP).

Aus diesem Grund zeigen sich im Sicherheitsprofil von Act-HiB auch jene Nebenwirkungen der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe.

Daten aus klinischen Studien:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten gew√∂hnlich innerhalb 6‚Äď24 Stunden nach der Impfung auf und sind mild und vor√ľbergehend.

Nebenwirkungen, die m√∂glicherweise in Zusammenhang mit der Impfung stehen, wurden w√§hrend klinischer Studien in mehr als 1 % der Patienten nach der Immunisierung beobachtet (d. h. ‚Äěh√§ufig‚Äú bis ‚Äěsehr h√§ufig‚Äú) und in diesem Abschnitt nach deren H√§ufigkeit gereiht. Die beobachteten Nebenwirkungen treten gew√∂hnlich bald (innerhalb 6‚Äď24 Stunden) nach der Impfung auf, sind mild bis moderat und vor√ľbergehend.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100): Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Allgemeine Erkrankungen: h√§ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100): Fieber, gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000): Fieber √ľber 39 ¬įC.
  • Beschwerden am Verabreichungsort: h√§ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100) bis sehr h√§ufig (mehr als 1 von 10): Reaktionen an der Impfstelle wie Schmerz, R√∂tung, Schwellung und/oder Entz√ľndung, Verh√§rtung.

Psychiatrische Erkrankungen

  • Sehr h√§ufig (mehr als 1 von 10): Reizbarkeit.
  • Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000) bis h√§ufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100): abnormes Schreien.

Daten aus der Arzneimittelsicherheits√ľberwachung nach der Zulassung:

Die Daten aus der Arzneimittelsicherheits√ľberwachung nach der Zulassung basieren auf ausgedehnten Erfahrungen. Seit der Markteinf√ľhrung von Act-HiB wurden mehrere Millionen Dosen weltweit verabreicht.

Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden auch w√§hrend der Arzneimittelsicherheits√ľberwachung nach der Zulassung beobachtet.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in der breiten Anwendung des Impfstoffes mit einer Häufigkeit von sehr selten (weniger als 1 von 10.000) beobachtet. Die Berechnung basiert auf der Anzahl gemeldeter Nebenwirkungen pro geschätzte Anzahl geimpfter Personen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellungen der Beine: √Ėdemat√∂se Reaktionen an einer oder beiden unteren Extremit√§ten k√∂nnen nach Impfung mit Haemophilus influenza-Typ b-h√§ltigen Impfstoffen auftreten. Falls diese Reaktion auftritt, dann meist nach Erstinjektionen und innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung. Damit einhergehende Symptome k√∂nnen Zyanose, R√∂tung, vor√ľbergehende Purpura und starkes Schreien beinhalten. Alle diese Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zur√ľck.

Erkrankungen des Immunsystems

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Krämpfe (mit oder ohne Fieber).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz.
  • Gesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung (Hinweis auf eine m√∂gliche √úberempfindlichkeitsreaktion) in Ausnahmef√§llen.
  • Ausschlag, generalisiert: H√§ufigkeit unbekannt.

Apnoe bei sehr unreifen Fr√ľhgeborenen (Geburt ‚ȧ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 2).

Informieren Sie bitte Ihre √Ąrztin/Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Fertigspritze und der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC‚Äď8 ¬įC).

Aufbewahrung unter +2 ¬įC oder √ľber +8 ¬įC vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Act-HiB kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig (wenige Stunden) ohne K√ľhlung transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen √ľber +25 ¬įC sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

Der gelöste Impfstoff ist klar. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht verwendet werden.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Act-HiB enthält

  • Der Wirkstoff ist: Eine Impfdosis zu 0,5 ml gel√∂stem Impfstoff enth√§lt 10 ¬Ķg Haemophilus influenzae-Typ b-Polysaccharide konjugiert an Tetanus-Toxoid.
    Nährmedien: Hib-Medium (Caseinhydrolysat, bovines Hämin), Tetanus- Medium(Caseinhydrolysat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tris, Saccharose, konzentrierte Salzs√§ure zur pH-Einstellung; L√∂sungsmittel: Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Der Impfstoff ist konservierungsmittelfrei.

Wie Act-HiB aussieht und Inhalt der Packung

Act-HiB ist nach der Rekonstitution eine klare, farblose Lösung.

Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen aus Chlorobutyl und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen aus Bromobutyl- oder Chlorobutyl-Elastomer zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon, Frankreich

Vertrieb in √Ėsterreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1100 Wien

Tel.: +43 1 80 185-0.

Z. Nr.: 2-00101

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2022.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen m√ľssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsm√∂glichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene √úberwachung durchgef√ľhrt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch sch√ľtteln.

Act-HiB darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Die in der Durchstechflasche enthaltene Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Injektion mit dem in der Fertigspritze enthaltenen L√∂sungsmittel aufgel√∂st. So lange kr√§ftig sch√ľtteln, bis die Trockensubstanz vollst√§ndig gel√∂st ist. Nach der Rekonstitution hat der Impfstoff ein klares, farbloses Aussehen.

Zum Aufl√∂sen des Impfstoffes kann neben dem beigef√ľgten L√∂sungsmittel auch Tetravac verwendet werden.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu injizieren.

Die Trockensubstanz darf ausschließlich mit dem beigepackten Lösungsmittel oder Tetravac rekonstituiert werden.

Nach der Rekonstitution darf Act-HiB nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

Nicht zur intravaskulären Verabreichung. Versichern Sie sich, dass die Nadel in kein Blutgefäß eingedrungen ist.

Die Impfung soll vom Impfarzt mittels beigef√ľgter Klebeetikette im Impfausweis dokumentiert werden.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at) entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.

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Wirkstoff(e) Haemophilus influenzae Typ B-Polysaccharide
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi Pasteur Europe
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.1993
ATC Code J07AG01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden