Alluzience 200 Speywood-Einheiten/ml Injektionslösung

Alluzience enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Alluzience wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Mus- kelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach.

Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Alluzience kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augen- brauen) verwendet werden.

Alluzience darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Botulinumtoxin A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie eine Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle haben
• wenn Sie an Myesthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie müssen Ihren Arzt vor der Injektion informieren,

• wenn Sie neuromuskuläre Erkrankungen haben,
• wenn Sie häufig Schluckstörungen beim Essen haben (Dysphagie),

• wenn Sie häufig Probleme damit haben, dass Nahrungsmittel oder Getränke in Ihre Luftröhre gelangen, so dass Sie husten müssen oder keine Luft mehr bekommen,
• wenn Sie eine Entzündung an der vorgesehenen Injektionsstelle haben,
• wenn die Muskeln an der vorgesehenen Injektionsstelle schwach sind,
• wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung, z. B. einer Hämophilie (erbliche Blutungsstörung, hervorgerufen durch Gerinnungsfaktor-Mangel), leiden, das heißt, wenn Sie länger bluten als normal,
• wenn bei Ihnen eine Operation im Gesicht durchgeführt wurde oder wenn es wahrscheinlich ist, dass bei Ihnen bald eine Gesichtsoperation oder eine Operation anderer Art durchgeführt wird,
• wenn bei Ihnen nach der letzten Behandlung mit Botulinumtoxin keine wesentliche Verbesse- rung eingetreten ist.

Diese Angaben werden dazu beitragen, dass Ihr Arzt eine fundierte Entscheidung bezüglich des Risikos und Nutzens Ihrer Behandlung treffen kann.

Besondere Warnhinweise

Sehr selten kann die Wirkung von Botulinumtoxin Auswirkungen auf Bereiche haben, die von der Einstichstelle entfernt liegen (z. B. Muskelschwäche, Schluckbeschwerden oder uner- wünschte Nahrung oder Flüssigkeit in den Atemwegen).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken, Sprechen oder At- men haben.

Wenn Alluzience in den Muskeln rund um das Auge angewendet wird, können die Augen tro- cken werden, wodurch die Oberfläche der Augen geschädigt werden kann. Zur Vorbeugung kön- nen als Schutzmaßnahme Augentropfen, Salben oder ein Verschließen des Auges durch einen Verband notwendig sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies erforderlich ist.

Bei der Verwendung von Botulinumtoxinen in Intervallen von häufiger als 3 Monate oder in hö- heren Dosierungen zur Behandlung anderer Erkrankungen wurde in seltenen Fällen bei den Pati- enten eine Antikörperbildung festgestellt. Die Bildung neutralisierender Antikörper kann die Wirksamkeit der Behandlung verringern.

Falls Sie aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen, achten Sie bitte darauf, ihn darüber zu informieren, dass Sie mit Alluzience behandelt worden sind.

Kinder und Jugendliche

Alluzience ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Alluzience zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimit- tel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, da einige dieser Arz- neimittel die Wirkung von Alluzience verstärken können, insbesondere:

• Antibiotika wegen einer Infektion (z. B. Aminoglykosidantibiotika wie z. B. Gentamicin oder Amikacin) oder
• andere muskelentspannende Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Alluzience sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Ver- kehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Behandlung mit Alluzience können bei Ihnen vorübergehend Verschwommensehen oder Muskelschwäche auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Alluzience enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist na- hezu „natriumfrei“.

Alluzience darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entspre- chende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen. Ihr Arzt wird Ihnen die Injektionen verabreichen. Eine Durchstechflasche mit Alluzience darf nur für Sie und nur bei einer einzigen Behandlungssitzung verwendet werden.

Die empfohlene Dosis für Glabellafalten beträgt 50 Speywood-Einheiten; davon werden 10 Ein- heiten in jede der 5 Einstichstellen in Ihre Stirn im Bereich oberhalb der Nase und der Augen- brauen gespritzt.

Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die in Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botuli- numtoxin-Präparate. Die Wirkung der Behandlung sollte innerhalb weniger Tagen nach Injektion feststellbar sein und könnte bis zu 6 Monate andauern.

Der Abstand zwischen den Behandlungen mit Alluzience wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte bei Ihnen nicht öfter als alle 3 Monate durchgeführt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Alluzience ist für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alluzience erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Alluzience erhalten haben, als Sie benötigen, können andere Muskeln als die, an denen die Injektion durchgeführt wurde, beginnen, eine Schwäche aufzuweisen. Überdosierun- gen können eine Lähmung der Atemmuskulatur verursachen Dies muss nicht sofort erfolgen. Falls dies eintritt, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Alluzience Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Sehr selten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10.000) wurde nach Anwendung von Botulinumto- xin über Nebenwirkungen, die in anderen als den behandelten Muskeln auftraten, berichtet.

Diese umfassten übermäßige Schwächung der Muskulatur sowie Schluckstörungen, Husten und Verschlucken beim Schlucken (wenn beim Schlucken Nahrung oder Flüssigkeit in Ihre Atem- wege geraten, können Atemwegserkrankungen, wie Lungenentzündung, auftreten). Sollte dies vorkommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Suchen Sie dringend einen Arzt auf,

• wenn Sie Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen haben,
• wenn Ihr Gesicht anschwillt oder Ihre Haut rot wird oder wenn Sie einen juckenden, knoti- gen Hautausschlag bekommen. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion auf Alluzience haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen
• Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Schmerzen, Kribbeln, Bluterguss, Rötung, Schwel- lung, Juckreiz, Ausschlag, Reizung, Unwohlsein, Stechen), allgemeine Schwäche, Müdigkeit und grippeähnliche Symptome

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• vorübergehende Gesichtslähmung
• Herunterhängen des Oberlids, Schwellung des Augenlids, Herunterhängen der Augenbraue, müde Augen oder Verschwommensehen, Muskelzucken um das Auge herum, tränende Au- gen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Zucken des Augenlids, Sehstörungen, Verschwommen- oder Doppeltsehen
• Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at an- zeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Alluzience darf nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Alluzience im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkar- ton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Was Alluzience enthält

• Der Wirkstoff ist Botulinumtoxin Typ A*, 200 Speywood-Einheiten/ml. Eine Durchstechfla- sche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, Saccharose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzsäure zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke

* CLOSTRIDIUM BOTULINUM (ein Bakterium) Toxin A-Hämagglutinin-Komplex

Botulinumtoxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die in Speywood-Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botuli- numtoxin-Präparate.

Wie Alluzience aussieht und Inhalt der Packungen

Alluzience ist eine Injektionslösung. Es wird in einer Einzelpackung mit einer oder zwei Durch- stechflasche(n) geliefert oder in einer Bündelpackung mit 6 Einzelpackungen mit jeweils 2 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge- bracht. Alluzience ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Hersteller

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Vertrieb

Galderma Austria GmbH Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3 1100 Wien

Tel.: +43 732 715 993

E-Mail: austria@galderma.com

Z.Nr.: 240536

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien: Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml oplossing voor injectie; Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable; Alluzience, 200 Speywood-Einheiten, Injektionslösung Bulgarien: Алузиенс 200 Speywood units/ml инжекционен разтвор; Alluzience 200 Speywood units/ml solution for injection

Dänemark: Alluzience

Deutschland: Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml Injektionslösung

Estland: Alluzience

Finnland: Alluzience

Frankreich: Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable Griechenland: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection Irland: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection Island: Alluzience

Italien: Alluzience, 200 unità Speywood/ml, soluzione iniettabile Lettland: Alluzience 200 Speywood vienības/ml, šķīdums injekcijām Litauen: Alluzience 200 Speywood vienetų/ml, injekcinis tirpalas Luxemburg: Alluzience, 200 unités Speywood/ml, solution injectable

Niederlande: Alluzience 200 Speywood-eenheden/ml oplossing voor injectie Norwegen: Alluzience

Österreich: Alluzience 200 Speywood Einheiten/ml Injektionslösung Polen: Alluzience

Portugal: Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solução injetável Rumänien: Alluzience, 200 unităţi Speywood/ml, soluţie injectabilă Schweden: Alluzience

Slowakische Republik: Alluzience, 200 U/ml, injekčný roztok Slowenien: Alluzience 200 Speywood enot/ml, raztopina za injiciranje Spanien: Alluzience, 200 unidades Speywood/ml, solución inyectable Tschechische Republik: Alluzience

Ungarn: Alluzience 200 Speywood egység por oldatos injekcióhoz

Vereinigtes Königreich: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection Zypern: Alluzience, 200 Speywood units/ml, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen oder die Gebrauchsinformation in einem anderen Format haben wollen, rufen Sie bitte unter folgender Telefonnummer an:

Galderma Laboratorium GmbH, Tel.: +49 800 5888850.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be- stimmt:

Alluzience

200 Speywood-Einheiten/ml, Injektionslösung

CLOSTRIDIUM BOTULINUM Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Bitte beachten Sie Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha- bung:

Die Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten wer- den.

EMPFEHLUNGEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON KONTAMINIERTEN MATERIALIEN Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss unbenutztes Alluzience (in der Durchstechflasche oder in der Spritze) mit verdünnter Hypochloritlösung (Bleichmittel) (1% ver- fügbares Chlor) inaktiviert werden.

Verschüttetes Alluzience sollte mit einem saugfähigen, in verdünnter Hypochloritlösung ge- tränkten Tuch aufgewischt werden.

Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

• Jegliches verschüttete Arzneimittel muss mit einem trockenen saugfähigen Material aufge- wischt werden.
• Kontaminierte Oberflächen müssen mit einem saugfähigen Material gereinigt werden, das mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) getränkt wurde. Anschließend trocknen lassen.
• Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, wie oben beschrieben vorgehen: Glassplitter vor- sichtig aufsammeln und das Arzneimittel aufwischen, dabei Schnittverletzungen der Haut vermeiden.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt, den betroffenen Bereich mit einer Natriumhypochloritlösung (Bleichmittel) waschen und anschließend gründlich mit reichlich Wasser abspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen gelangt, die Augen gründlich mit reichlich Wasser oder einer Augenspüllösung ausspülen.
• Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit einer Wunde, Schnittverletzung oder nicht-intakter Haut gelangt, gründlich mit reichlich Wasser spülen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen entsprechend der injizierten Dosis ergreifen.

Diese Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung müssen strikt eingehalten werden.