Wirkstoff(e) AminolevulinsÀure
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Biofrontera Bioscience GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.12.2011
ATC Code L01XD04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Biofrontera Bioscience GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen AminolevulinsÀure Photonamic GmbH & Co. KG
Alacare 8 mg wirkstoffhaltiges Pflaster AminolevulinsÀure photonamic GmbH & Co KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ameluz enthÀlt den Wirkstoff 5-AminolÀvulinsÀure. Es wird angewendet zur Behandlung:

  • schwach tastbarer bis mĂ€ĂŸig dicker aktinischer Keratosen oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte VerĂ€nderungen in der Ă€ußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs fĂŒhren können.
  • des superfiziellen und/oder nodulĂ€ren Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter MorbiditĂ€t und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht fĂŒr eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.

Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige MolekĂŒle, die gegen die Zielzellen wirken. Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ameluz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch sind gegen:
    • 5-AminolĂ€vulinsĂ€ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
    • lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine
    • Soja oder Erdnuss
  • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
  • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.

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  • In sehr seltenen FĂ€llen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorĂŒbergehenden GedĂ€chtnisverlusts erhöhen.
  • Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
  • Eine Anwendung von Ameluz sollte vermieden werden
    • auf blutenden LĂ€sionen.
    • in den Augen oder auf SchleimhĂ€uten.
    • auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder TĂ€towierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeintrĂ€chtigen kann.
  • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
  • Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut fĂŒr etwa 48 Stunden nach der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in Ă€ußerst seltenen FĂ€llen nicht auf.

Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schÀdliche Reaktionen nach Lichtexposition verstÀrken, wie beispielsweise:

  • Johanniskraut-PrĂ€parate zur Behandlung von Depressionen
  • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser ĂŒber die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid“ oder „tizid“ enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin“ enden, wie z. B. Phenothiazin
  • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa“ beginnen oder mit „oxacin“ oder „zyklin“ enden, wie z. B. Tetrazyklin

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz fĂŒr 12 Stunden unterbrochen werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ameluz enthÀlt

  • 2,4 mg Natriumbenzoat (E211) pro Gramm Gel. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
  • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen ErdnĂŒsse oder Soja sind, dĂŒrfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Propylenglykol: Kann Hautreizungen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere LĂ€sionen oder ganze Felder behandelt werden. Die Lichtquelle fĂŒr die photodynamische Therapie von

LĂ€sionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein. Je nach

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Beschaffenheit Ihrer LÀsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.

Als Lichtquelle fĂŒr die photodynamische Therapie von aktinischen Keratosen im Bereich des Rumpfs, des Nackens und der ExtremitĂ€ten wird eine Rotlichtlampe mit schmalem Spektrum angewendet. FĂŒr die Wirksamkeit von Lampen mit breiterem Spektrum oder der photodynamischen Tageslichttherapie liegen fĂŒr diese Körperbereiche keine Daten vor.

Als Lichtquelle fĂŒr die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.

Behandlung von LĂ€sionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe

Vorbereitung der LĂ€sionen

Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten werden dann sorgfÀltig entfernt und die OberflÀchen

aller LÀsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfÀltig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.

Aufbringen des Gels

Ameluz wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten LĂ€sionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.

Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, SchleimhÀuten oder blutenden LÀsionen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten. Falls es zu einem

derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspĂŒlen.

Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlÀssiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.

Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe

Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.

Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte FlĂ€che mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorĂŒbergehende Schmerzen hĂ€ngen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal mĂŒssen wĂ€hrend der Therapie die Sicherheitshinweise fĂŒr die verwendete Lichtquelle beachten. Alle

mĂŒssen wĂ€hrend der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschĂŒtzt zu werden.

Behandlung von LĂ€sionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht

Überlegungen vor der Behandlung

Sie dĂŒrfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit, dĂŒrfen Sie die Tageslichtbehandlung nicht durchfĂŒhren.

Vorbereitung der LĂ€sionen

Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der LĂ€sionen ein Sonnenschutzmittel auf. Es dĂŒrfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch

die Wirksamkeit beeintrÀchtigen können.

Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten. Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfĂ€ltig ab und rauen Sie die OberflĂ€chen aller LĂ€sionen vorsichtig auf. Dabei mĂŒssen Sie sorgfĂ€ltig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.

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Aufbringen des Gels

Tragen Sie Ameluz mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dĂŒnnen Schicht auf die gesamten LĂ€sionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf.

Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, SchleimhĂ€uten oder blutenden LĂ€sionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspĂŒlen.

Ein lichtundurchlĂ€ssiger Verband ist nicht erforderlich. Sie dĂŒrfen das Gel ĂŒber die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.

Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen

Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung“ oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich ĂŒber

2 zusammenhĂ€ngende Stunden in vollem Tageslicht auf. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulĂ€ssig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine lĂ€ngere

Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistĂŒndigen Lichtexposition ab.

Anzahl der Behandlungen

  • LĂ€sionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
  • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.

Die behandelten LÀsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen HautlÀsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu

diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.

Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer IntensitÀt und treten typischerweise wÀhrend der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage spÀter auf. In manchen FÀllen können sie

jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch lĂ€nger anhalten. In seltenen FĂ€llen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein. Über einen lĂ€ngeren Zeitraum fĂŒhrt die Behandlung mit Ameluz hĂ€ufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der HautqualitĂ€t.

Die nachstehend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden. Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte

Àhnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprÀgt. Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen am Verabreichungsort
    • Hautrötung
    • Schmerzen (einschl. brennender Schmerzen)
    • Brennen
    • Juckreiz
    • Gewebeschwellung durch ĂŒberschĂŒssige FlĂŒssigkeit
    • Schorfbildung
    • Schuppung der Haut
    • VerhĂ€rtung

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Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Reaktionen am Verabreichungsort
    • BlĂ€schenbildung
    • Absonderung
    • AbschĂŒrfung
    • andere Reaktion
    • Missempfinden
    • erhöhte Schmerzempfindlichkeit
    • Blutung
    • WĂ€rmeempfinden
  • Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Reaktionen am Verabreichungsort
    • FarbverĂ€nderung
    • Pusteln
    • GeschwĂŒr
    • Schwellung
    • EntzĂŒndung
    • Ekzem mit Pusteln
    • allergische Reaktion1
  • BlĂ€schenbildung
  • trockene Haut
  • Schwellung des Augenlids durch ĂŒberschĂŒssige FlĂŒssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeintrĂ€chtigtes Sehvermögen
  • unangenehmes, ungewöhnliches BerĂŒhrungsgefĂŒhl
  • SchĂŒttelfrost
  • HitzegefĂŒhl, Fieber, Hitzewallungen
  • vorĂŒbergehender GedĂ€chtnisverlust1
  • Schmerzen
  • NervositĂ€t
  • Wundsekretion
  • MĂŒdigkeit
  • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
  • GeschwĂŒr
  • Schwellung
  • Hautspannen

1 Daten aus der Anwendungsbeobachtung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Im KĂŒhlschrank lagern (2 °C – 8 ÂșC).

Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten. Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ameluz enthÀlt

Der Wirkstoff ist 5-AminolÀvulinsÀure.

1 g Ameluz enthÀlt 78 mg 5-AminolÀvulinsÀure (als Hydrochlorid).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2.

Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung

Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.

Jeder Umkarton enthÀlt eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com

Hersteller

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Deutschland

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ameluz 78 mg/g Gel - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden