Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Abbildung Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
Wirkstoff(e) Amorolfin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2013
ATC Code D01AE16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Dermapharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfin Scholl's Wellness Company B.V.
Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack Amorolfin Sandoz GmbH
Loceryl - antimykotischer Nagellack Amorolfin Galderma International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Amorocutan Nagellack ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der NÀgel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Amorocutan Nagellack enthÀlt den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur BekÀmpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können.

Amorocutan Nagellack wird angewendet zur Behandlung von Nagelpilz (verursacht durch Dermatophyten und Hefen) bei einem Befall des Nagels von bis zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amorocutan Nagellack darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorocutan Nagellack anwenden.

Nagelfeilen, die fĂŒr erkrankte NĂ€gel verwendet werden, dĂŒrfen nicht fĂŒr gesunde NĂ€gel verwendet werden.

Amorocutan Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Es liegen noch keine Erfahrungen bei entzĂŒndlichen VerĂ€nderungen in der Umgebung der NĂ€gel, bei Zuckerkrankheit, Durchblutungsstörungen, FehlernĂ€hrung, Alkoholmissbrauch vor.

Es liegen noch keine Erfahrungen bei SĂ€uglingen, Kindern und Jugendlichen vor. Deshalb wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Produkt ist entzĂŒndlich! Halten Sie die Lösung fern von Feuer und Flammen!

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Augen, Ohren und SchleimhÀuten.

Der Gebrauch von kĂŒnstlichen NĂ€geln soll wĂ€hrend der Behandlung vermieden werden.

Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (VerdĂŒnnungsmittel, Testbenzin usw.), mĂŒssen undurchlĂ€ssige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorocutan Nagellack auf den FingernĂ€geln zu schĂŒtzen. Andernfalls wird der Amorocutan Nagellack abgelöst.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie Amorocutan Nagellack unverzĂŒglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern zur Reinigung und suchen Sie Ă€rztlichen Rat. Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, benötigen Sie dringend Àrztliche Hilfe:

  • Beschwerden beim Atmen
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • schwerer Hautauschlag

Anwendung von Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

FĂŒr Amorocutan Nagellack sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Sie können Amorocutan Nagellack zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da infolge der lokalen Anwendung des Amorolfin-Nagellackes eine Aufnahme des Wirk-stoffes in den Körper zu vernachlÀssigen ist, sind weder BeeintrÀchtigungen wÀhrend der Schwangerschaft noch Auswirkungen auf gestillte Neugeborene bzw. SÀuglinge zu erwarten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Amorocutan Nagellack hat keinen oder einen vernachlĂ€ssigbaren Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird Amorocutan Nagellack wie folgt angewendet:

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf den NĂ€geln

Tragen Sie Amorocutan Nagellack einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder FußnĂ€gel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten NĂ€gel gesund herausgewachsen sind (normales Aussehen des Nagels).

Bitte beachten Sie bei der Anwendung immer folgende Hinweise:

Vor der ersten Anwendung die erkrankten Teile der NagelflÀchen so gut wie möglich abfeilen. Bei allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z.B. bei Verdickung der NÀgel) nachfeilen. Einwegfeilen sind in der Packung enthalten.

Verwenden Sie in jedem Fall zur Reinigung der NageloberflĂ€che einen der beigefĂŒgten Alkoholtupfer. Etwaige Lackreste werden dadurch auch entfernt.

Tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der beigefĂŒgten wiederverwendbaren Spatel auf. Um Ihnen das Auftragen des wirkstoffhaltigen Nagellacks zu erleichtern, liegt der Packung ein Spatelhalter bei. Bitte stecken Sie einen wiederverwendbaren Spatel in den Spatelhalter.

Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel fĂŒr jeden zu behandelnden Nagel mit der perforierten FlĂ€che neu ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).

Tragen Sie Amorocutan Nagellack mit dem Spatel gleichmĂ€ĂŸig auf die ganze FlĂ€che des erkrankten Nagels auf.

Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird eine BerĂŒhrung des Spatels mit der AblageflĂ€che vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Sie können den Spatel zwischendurch ablegen ohne befĂŒrchten zu mĂŒssen, dass Pilzsporen ĂŒbertragen werden.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden. Lassen Sie die behandelten NĂ€gel 10 Minuten trocknen.

Zur Wiederverwendung reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit dem

Alkoholtupfer.

Nach Auftragen des Amorocutan Nagellack kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorocutan Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten).

Vor dem erneuten Auftragen von Amorocutan Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnĂ€ckig. Sie mĂŒssen daher die Behandlung ununterbrochen einmal pro Woche (wie oben beschrieben) durchfĂŒhren, bis der Nagel komplett gesund nachgewachsen ist. Die dafĂŒr erforderliche Zeit betrĂ€gt im Allgemeinen 6 Monate (FingernĂ€gel) bzw. 9 bis 12 Monate (ZehennĂ€gel), wobei der Befallsgrad eine wesentliche Rolle spielt. Die Nagelwachstumsgeschwindigkeit betrĂ€gt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Eine ÜberprĂŒfung der Behandlung wird empfohlen in AbstĂ€nden von ungefĂ€hr drei Monaten. Wichtig:

Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschluckt haben, suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nĂ€chste Krankenhaus auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amorocutan Nagellack zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): NagelverĂ€nderungen (z.B. VerfĂ€rbungen, brĂŒchige oder abgebrochene NĂ€gel)

Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurĂŒckgefĂŒhrt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Leichtes, vorĂŒbergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz, Hautrötungen, Nesselausschlag und BlĂ€schenbildung wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Informationen zur Dauer der Haltbarkeit nach dem Öffnen

Nach Anbruch der Flasche ist Amorocutan Nagellack 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Amorocutan Nagellack enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Amorolfin

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthÀlt 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol; Ethylacetat; Poly(ethylacrylat, methylmethacrylat, trimethylammonioethyl-methacrylat-chlorid) 1 : 2 : 0,2; Butylacetat; Triacetin

Wie Amorocutan Nagellack aussieht und Inhalt der Packung

Amorocutan Nagellack ist eine klare, farblose Lösung mit charakteristischem Geruch, die in braune Glasflaschen mit weißem Schraubverschluss aus HDPE abgefĂŒllt ist.

Amorocutan Nagellack ist erhĂ€ltlich in PackungsgrĂ¶ĂŸen mit 3 ml und 6 ml (2 x 3 ml) wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich folgender Medizinprodukte: 10 Spatel aus Kunststoff in einer Sichtverpackung und ein Spatelhalter als Applikationshilfe, Nagelfeilen und 30 Tupfer).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel MĂŒnchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 1-31862

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Österreich: Amorocutan 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Polen: Amorolak

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2019.

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Wirkstoff(e) Amorolfin
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Hersteller Dermapharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.04.2013
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden