Was Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo enthält
Der einzige Bestandteil ist sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Jeder Beutel enthält 100% sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Wie Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo aussieht und Inhalt der Packung
Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo ist eine klare Lösung, ohne sichtbare Partikel.
Sie befindet sich in einem Polyolefin/Polyamid-Kunststoffbeutel (Viaflo). Jeder Beutel ist in eine schützende Kunststoff-Umverpackung eingeschweißt.
Folgende Beutelgrößen sind verfügbar: 50 ml 100 ml 150 ml 250 ml 500 ml 1000 ml
Die Beutel werden in Kartons geliefert. Jeder Karton enthält eine der folgenden
Packungsgrößen:
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50 x 50 ml
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50 x 100 ml
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35 x 150 ml
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30 x 250 ml
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20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Baxter Vertriebs GmbH, Landstraßer Hauptstraße 99/Top 2A, A-1031 Wien
Hersteller: Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford
Norfolk IP24 3SE
Großbritannien
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgien
Bieffe Medital Sabiñánigo Ctra de Biescas, Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Spanien
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
Irland
Zulassungsnummer: Z.Nr. 1-24374
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2009
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung
Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel in unversehrten Beuteln verwenden. Nach Anschließen des Infusionssets sofort verabreichen.
Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produktes.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Es besteht die Gefahr einer Luftembolie, da Lufteinschlüsse im Primärbeutel aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo darf nicht ohne Zusatz verabreicht werden.
Vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion über den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Zusätze müssen unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zugemischt werden. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionsbesteck verabreichen. Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.
Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
Bei der Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sind folgende Füllvolumina zu beachten:
59 ml
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für den 50-ml-Beutel
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111 ml
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für den 100-ml-Beutel
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166 ml
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für den 150-ml-Beutel
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271 ml
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für den 250-ml-Beutel
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530 ml
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für den 500-ml-Beutel
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1040 ml
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für den 1000-ml-Beutel
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1. Öffnen
a. Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
b. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten prüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
c. Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Partikel aufweist. Wenn sie trüb ist oder Partikel enthält, die Lösung verwerfen.
2. Vorbereiten der Verabreichung nach Einstellen auf isotone Verhältnisse
- Den Beutel an der Ausstanzung aufhängen.
- Die Kunststoff-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt entfernen:
- Den kleineren Flügel am Ansatz des Anschlusses mit einer Hand fassen,
- mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen
- die Schutzkappe löst sich.
- Die Infusion unter aseptischer Arbeitsweise vorbereiten.
- Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsanweisung des Infusionsbestecks zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks sowie zum Verabreichen der Lösung beachten.
3. Verfahren zur Injektion von Arzneimittelzusätzen
Vorsicht! Zusätze können inkompatibel sein.
Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung
- Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
- Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
- Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie beispielsweise Kaliumchlorid die Zuspritzanschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung erneut mischen.
Achtung: Beutel mit Arzneimittelzusätzen nicht aufbewahren.
Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung
- Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.
- Den Zuspritzanschluss desinfizieren.
- Mit einer Spritze mit 19-Gauge- (1,10 mm) oder 22-Gauge- (0,70 mm) Nadel den wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und den Zusatz injizieren.
- Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in eine senkrechte Position bringen.
- Beide Anschlüsse entlüften indem Sie leicht dagegen klopfen, während der Beutel in einer senkrechten Position ist.
- Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.
- Den Beutel wieder in die Ausgangsstellung bringen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.
4. Haltbarkeit nach dem Öffnen (mit zugesetzten Arzneimitteln)
Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Zusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo (pH 4,5 – 7,0) ermittelt werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen im Verantwortungsbereich des Anwenders.
5. Inkompatibilitäten mit Arzneimittelzusätzen
Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Zusetzen von Arzneimitteln deren Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Beutel geprüft werden.
Die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels muss beachtet werden.
Vor dem Hinzufügen von Arzneimitteln sicherstellen, dass diese wasserlöslich und beim pH von Aqua bidest. „Baxter“ Viaflo (pH 4,5 – 7,0) stabil sind.