Biklin 250 mg - Stechampullen

Abbildung Biklin 250 mg - Stechampullen
Wirkstoff(e) Amikacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.08.1978
ATC Code J01GB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Biklin 500 mg - Stechampullen Amikacin Bristol-Myers Squibb GmbH
Amikacin B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun
Amikacin B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun Melsungen AG
Amikacin B. Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung Amikacin B. Braun Melsungen AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

BIKLIN ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verwendet wird. Anwendungsgebiete sind Infektionen der Atemwege und der Lunge, des Harn- und Geschlechtstraktes, des Magen- und Darmtraktes, der Haut und des Weichteilgewebes, infektionsgef√§hrdete Verbrennungen sowie Herzinnenhaut- (Endocarditis) und Bauchfellentz√ľndung (Peritonitis), Knochenmarksentz√ľndung und Allgemeininfektion des K√∂rpers (Sepsis).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BIKLIN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Amikacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie gegen andere Aminoglykosid-Antibiotika allergisch sind,
  • wenn Sie an Bronchialasthma mit einer bekannten Sulfit-√úberempfindlichkeit leiden.

Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor BIKLIN angewendet wird, besonders

  • wenn Sie bereits an einer Nierenfunktionsst√∂rung, neuromuskul√§ren Erkrankung (Myasthenia gravis, Morbus Parkinson) oder Sch√§digung des Innenohres leiden.
  • wenn Sie gerade mit einem Aminoglykosid behandelt wurden.
  • wenn Sie unter Asthma leiden.
  • wenn Sie unter einer Sulfit√ľberempfindlichkeit leiden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsst√∂rung und bei Patienten, die hohe Dosen oder eine l√§ngerfristige Therapie erhalten, ist das Risiko einer aminoglykosid-induzierten Geh√∂rsch√§digung und Nierensch√§digung erh√∂ht. Bei der Behandlung von Fr√ľh- und Neugeborenen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Stand: Juni 2013

Ihr Arzt wird während der Behandlung möglicherweise den Wirkstoffspiegel von BIKLIN in Ihrem Blut messen und gegebenenfalls Ihre Blut-, Leber- und Nierenwerte sowie ihre Hör- und Gleichgewichtsfunktion testen.

Anwendung von BIKLIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger und/oder aufeinanderfolgender Gabe von nerven-, nieren- oder gehörschädigenden Substanzen, wie Cephalosporinen, Polymyxinen, Amphotericin B, Cyclosporin, Tacrolimus, Bacitracin, Viomycin, Colistin, Vancomycin, Etacrynsäure, Furosemid, anderen Aminoglykosiden oder Zytostatika, kann es zu einer Verstärkung der toxischen Wirkungen kommen.

Weitere Toxizit√§tsrisiken sind fortgeschrittenes Alter und Fl√ľssigkeitsmangel.

Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nephrotoxizit√§t und m√∂gliche Ototoxizit√§t, wenn Aminoglykoside gleichzeitig mit Platinverbindungen verabreicht werden.

Die Gefahr des Auftretens von L√§hmungserscheinungen und Ateml√§hmung (neuromuskul√§re Blockade) wird durch Inhalationsnarkotika (z.B. √Ąther, Halothan), Muskelrelaxantien bzw. curareartige Arzneimittel, Procainamid oder durch Transfusionen mit citrath√§ltigem Blut verst√§rkt.

Beta-Laktam-Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine) können die Wirkung von Aminoglykosiden beeinträchtigen (bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion).

Bei gemeinsamer Verabreichung von Aminoglykosiden mit Bisphosphonaten besteht ein erhöhtes Hypokalzämierisiko (geringer Kalziumspiegel im Blut).

Amikacin kann die Wirkung von begleitend verabreichtem Thiamin (Vitamin B1) beeinträchtigen.

Indomethazin kann bei Neugeborenen die Amikacin-Plasmakonzentration erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, da BIKLIN während einer Schwangerschaft nur unter strengster Indikationsstellung verabreicht werden darf.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Da nicht bekannt ist, ob Amikacin in die Muttermilch ausgeschieden wird, muss diese, wenn eine Therapie mit Amikacin f√ľr notwendig befunden wird, abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann gegebenenfalls die √§higkeit zum F√ľhren von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden.

Stand: Juni 2013

BIKLIN enthält Sulfit (Natriummetabisulfit) und Natrium

Natriummetabisulfit kann in seltenen ällen bei empfindlichen Personen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohende Bronchialkrämpfe hervorrufen.

Sulfit-Überempfindlichkeit tritt allgemein selten auf und ist häufiger bei Asthmatikern als bei Nichtasthmatikern. Die Sulfit-Überempfindlichkeit ist bei der allgemeinen Bevölkerung selten und wahrscheinlich gering.

Hinweis f√ľr Patienten, die eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen:

BIKLIN enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Zur intramuskul√§ren Anwendung oder intraven√∂sen Anwendung nach Verd√ľnnen.

BIKLIN wird √ľblicherweise 2-3 mal t√§glich intramuskul√§r oder intraven√∂s verabreicht.

Die Dosis von BIKLIN wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit der Schwere Ihrer Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger, Ihrer Nierenfunktion, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht angepasst.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 7-10 Tage.

Wenn eine größere Menge von BIKLIN angewendet wurde, als vorgesehen, informieren Sie einen Arzt.

Vordergr√ľndige Gefahr bei √úberdosierung ist eine m√∂glicherweise nieren-, geh√∂r- und nervensch√§digende Wirkung (neuromuskul√§re Blockade).

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Ohrensausen, Hörschwäche, Innenohr-Schädigung, Nierenschädigung, verminderte Harnausscheidung, Erhöhung des Serumkreatinins (Stoffwechselprodukt, das zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird), Ausscheidung des Eiweißstoffes Albumin im Harn, erhöhte Konzentration stickstoffhältiger Eiweißprodukte im Blut, rote und/oder weiße Blutkörperchen im Urin, Zellen im Urin

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten): Schwer behandelbare Infektionen, √úbelkeit, Erbrechen, Hautausschlag

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Verminderte Anzahl roter Blutk√∂rperchen, Erh√∂hung einer Untergruppe der wei√üen Blutzellen, Mangel an bestimmten wei√üen Blutk√∂rperchen, starke Verminderung der Blutpl√§ttchen, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut, Zittern, Empfindungsst√∂rungen, Kopfschmerzen, Gleichgewichtsst√∂rungen, Blindheit, krankhafte Ver√§nderungen im Bereich der Netzhaut, niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndung, Juckreiz, Nesselausschlag, Gelenksschmerzen, Muskelzuckungen, Fieber, Ver√§nderungen der Leberwerte, beschleunigter Puls, Entz√ľndung des Herzmuskels

Stand: Juni 2013

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Allergische (√úberempfindlichkeits-) Reaktion (teilweise schwer bis hin zum allergischen Schock), L√§hmungserscheinungen, Taubheit bzw. Taubheitsgef√ľhl, Atemstillstand, Atemnot durch Verengung der Atemwege, akutes Nierenversagen, Schmerzen an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

In der Originalverpackung (Durchstechflaschen im Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ‚ÄěVerw.(endbar) bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zur einmaligen Entnahme bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

Nach Verd√ľnnung:

Die Infusionsl√∂sung ist unmittelbar nach Verd√ľnnung zu verabreichen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was BIKLIN enthält

  • Der Wirkstoff ist: Amikacin (als Sulfat).
    1 Durchstechflasche zu 2 ml Lösung enthält 250 mg Amikacin (als Sulfat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummetabisulfit E223 (entsprechend 4,45 mg SO2), Natriumcitrat, verd√ľnnte Schwefels√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie BIKLIN aussieht und Inhalt der Packung

Injektionsl√∂sung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung (pH-Wert 3,5 ‚Äď 5,5).

Wässrige, klare und farblose bis höchstens schwach gelb gefärbte Lösung in farblosen Durchstechflaschen zu je 2 ml.

Stand: Juni 2013

Packungsgrößen: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien, √Ėsterreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb, Anagni, Italien

Z.Nr.: 16.299

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2013.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Vordergr√ľndige Gefahr bei √úberdosierung ist eine potenziell nephro-, oto- und neurotoxische (neuromuskul√§re Blockade) Wirkung. Eine neuromuskul√§re Blockade mit Ateml√§hmung ist entsprechend zu behandeln, inklusive der Gabe von Kalzium in ionisierter Form (z.B. als Gluconat oder Lactobionat in 10-20%iger L√∂sung) (siehe Abschnitt 4.4 ‚ÄěBesondere Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung‚Äú). Bei √úberdosierung oder toxischen Reaktionen kann

Amikacin sowohl durch Peritoneal-, als auch durch H√§modialyse entfernt werden. Fortlaufende arterioven√∂se H√§mofiltration f√ľhrt ebenfalls zu einer Reduktion von Amikacin. Bei Neugeborenen kann eine Austauschtransfusion in Betracht gezogen werden.

Stand: Juni 2013

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Wirkstoff(e) Amikacin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.08.1978
ATC Code J01GB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Aminoglykosid-Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden