Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Buprenodale Multidose 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen und Pferde. Buprenorphin.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Postoperative Analgesie bei Hund und Katze.

Postoperative Analgesie in Kombination mit einer Sedation bei Pferden.

Verstärkung der sedativen Wirkung zentral wirksamer Arzneimittel bei Hunden und Pferden.

Nicht intrathekal oder peridural verabreichen.

Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Bei der Anwendung bei Pferden muss innerhalb von fünf Minuten vor der Injektion von Buprenorphin ein intravenöses Sedativum verabreicht werden.

Bei Hunden treten sedative Effekte 15 Minuten nach der Verabreichung auf.

Es kann bis zu 30 Minuten dauern, bis die analgetische Wirkung voll ausgeprägt ist. Um eine intraoperative Analgesie und eine sofortige postoperative Analgesie sicherzustellen, sollte das Tierarzneimittel vor der Operation im Rahmen der Prämedikation verabreicht werden.

Falls das Tierarzneimittel zur Verstärkung einer Sedierung oder im Rahmen einer Prämedikation verabreicht wird, sollte die Dosis anderer zentral wirksamer Arzneimittel wie z.B. Acepromazin oder Medetomidin, reduziert werden. Es ist auch möglich die Menge des angewendeten Inhalationsnarkotikums zu reduzieren.

Die individuellen Reaktionen der Tiere sollten überwacht und Nachdosierungen entsprechend angepasst werden. Gelegentlich kann es vorkommen, dass durch mehrfache Gaben keine zusätzliche Analgesie bewirkt wird. Zur genauen Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens muss eine Spritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

Hund: Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und Miosis. In seltenen Fällen auch Hypertonie und Tachykardie.

Katze: Mydriasis und Anzeichen von Euphorie, die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden.

Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen.

Pferd: Erregungszustände sind nach ordnungsgemäßer Anwendung in Kombination mit Sedativa und Tranquilizern selten, dennoch kann gelegentlich eine ausgeprägte Ataxie auftreten. Berichte über Kolik sind selten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Durchstechflasche und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Zulassungsinhaber

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

The Netherlands

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für die Anwendung des Tierarzneimittels soll bei folgenden Erkrankungen eine Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit atemdepressiven Substanzen behandelt werden. Bei Nieren-, Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock. Bei Katzen oder Pferden mit reduziertem Allgemeinzustand. Bei Katzen- oder Hundewelpen unter 7 Wochen. Bei Pferden unter 10 Monaten und einem Körpergewicht unter 150 kg.

Die Verträglichkeit einer Langzeitanwendung von Buprenorphin bei Katzen über eine 5-tägige Anwendungsdauer hinaus bzw. bei Pferden über 4 einzelne Verabreichungen innerhalb von 3 Tagen wurde nicht untersucht.

Die Wirkung eines Opioids bei einer Kopfverletzung hängt von der Art und Schwere der Verletzung und von den eingeleiteten Beatmungsmaßnahmen ab.

Bei Pferden kann Buprenorphin die gastrointestinale Motilität herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung besitzt, sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Bereiche gründlich mit fließendem Wasser spülen. Im Falle einer anhaltenden Reizung ist ein Arzt zu Rate ziehen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden. Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Buprenorphin kann ein leichtes Schläfrigkeitsgefühl verursachen, das durch andere zentral wirksame Substanzen verstärkt werden kann.

Es wird empfohlen, Buprenorphin nicht in Verbindung mit Morphin oder anderen Opioidanalgetika anzuwenden.

Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alphaxalon/Alphadalon, Atropin, Detomidin, Dexmedetomidin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Romifidin, Sevofluran, Thiopental und Xylazin angewendet. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. In Kombination mit Sedativa kann die depressive Wirkung auf die Herzfrequenz und die Atmung verstärkt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn Buprenorphin bei Hunden in einer Überdosis verabreicht wird, kann dies zu Lethargie führen. Nach sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden.

Pferde, denen in Studien Buprenorphin in Kombination mit Sedativa verabreicht wurde, zeigten bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis sehr wenige Wirkungen, jedoch können bei alleiniger Anwendung Erregungszustände auftreten.

Wenn Buprenorphin bei Pferden zur Analgesie eingesetzt wird, tritt selten eine Sedierung ein, dies kann jedoch bei höheren als den empfohlenen Dosen vorkommen.

Unterstützende Maßnahmen sollen ergriffen werden und gegebenenfalls können Naloxon oder Atemstimulanzien wie z.B. Doxapram angewendet werden.

Durch die längere Wirkungsdauer von Buprenorphin im Vergleich zu anderen Arzneimitteln dieser Art müssen diese wiederholt oder durch kontinuierliche Infusion verabreicht werden.