Cedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Abbildung Cedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Wirkstoff(e) Isofluran
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sedana Medical AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code N01AB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Sedana Medical AB

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Forane - Inhalationsnarkotikum Isofluran AbbVie

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Cedaconda enthĂ€lt den Wirkstoff Isofluran, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten AnĂ€sthetika gehört. Es wird zur Sedierung (ein Zustand der Ruhe, SchlĂ€frigkeit oder des Schlafs) bei erwachsenen Patienten angewendet, die wĂ€hrend der Intensivtherapie eine kĂŒnstliche Beatmung benötigen (eine Behandlung mit einer speziellen Maschine, die Patienten beim Atmen hilft).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cedaconda darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere halogenierte Narkosemittel sind.
  • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied in der Vergangenheit die Körpertemperatur wĂ€hrend einer Sedierung oder Narkose plötzlich stark angestiegen ist (eine seltene Erkrankung, die maligne Hyperthermie genannt wird). FĂŒr weitere Informationen siehe Hinweise imAbschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cedaconda bei Ihnen angewendet wird:

  • wenn bei Ihnen jemals eine QT-VerlĂ€ngerung (abnormaler Wert auf einem Elektrokardiogramm) oder Torsade-de-pointes (lebensbedrohlicher unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag) festgestellt wurde. Isofluran kann dies manchmal verursachen.
  • wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben. Mitochondriale Erkrankungen sind eine Gruppe von seltenen genetischen Erkrankungen, die auftreten, wenn Mitochondrien (kleine Strukturen in den Zellen) nicht genĂŒgend Energie produzieren, damit der Körper richtig funktionieren kann.
  • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (z.B. koronare Herzkrankheit).
  • wenn Sie bereits zuvor ein InhalationsanĂ€sthetikum erhalten haben, insbesondere innerhalb der letzten 3 Monate. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine LeberschĂ€digung.
  • wenn Sie an erhöhtem intrakraniellen Druck (Hirndruck) aufgrund einer Kopfverletzung, eines Hirntumors oder einer anderen Erkrankung leiden. Cedaconda kann den Hirndruck weiter erhöhen.
  • wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen leiden oder geschwĂ€cht sind. Sie benötigen eventuell eine niedrigere Dosis Cedaconda.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Nerven und Muskeln betrifft (eine neuromuskulĂ€re Erkrankung, z.B. Duchenne-Muskeldystrophie oder Myasthenia gravis).
  • wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxanzien einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von Cedaconda zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Cedaconda kann eine maligne Hyperthermie hervorrufen, d. h. einen raschen und deutlichen Anstieg der Körpertemperatur, der mit Muskelsteifheit und anderen Symptomen einhergeht (siehe Abschnitt 4).

In seltenen FÀllen kann Cedaconda eine HyperkaliÀmie (erhöter Kaliumspiegel im Blut) hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Patienten mit neuromuskulÀren Erkrankungen scheinen am stÀrksten gefÀhrdet zu sein.

Cedaconda kann Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichende Erfahrung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe vorliegt.

Anwendung von Cedaconda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer, wie z. B. Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, usw.. Ihr Arzt wird Cedaconda bei Ihnen frĂŒhestens 15 Tage nach der Einnahme des MAO-Hemmers anwenden.
  • Arzneimittel, die Beta-Sympathomimetika genannt werden (eine breite Gruppe von Arzneimitteln, die den Teil Ihres Nervensystems beeinflussen, der autonom arbeitet), z. B. Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Cedaconda kann dazu fĂŒhren, dass Ihr Herzschlag unregelmĂ€ĂŸig wird.
  • Arzneimittel, die als indirekt wirkende Sympathomimetika bezeichnet werden, wie z. B. Amphetamine und ihre Derivate, Psychostimulanzien, AppetitzĂŒgler, Ephedrin und seine Derivate. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Cedaconda kann zu hohem Blutdruck fĂŒhren.
  • Betablocker (eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt werden). Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Cedaconda kann die sogenannten Herzkompensationsreaktionen beeintrĂ€chtigen (Reaktionen, die Ihrem Körper helfen, die verringerte Blut- und Sauerstoffzufuhr aufgrund von Herzinsuffizienz auszugleichen).
  • Isoniazid (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), das das Risiko einer LeberschĂ€digung erhöhen kann.
  • Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen) wie z. B. Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin, Verapamil.
  • Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl), Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam) und andere Beruhigungsmittel, die eine langsame und ineffektive Atmung verursachen können.
  • Arzneimittel, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden (z. B. Suxamethonium, Pancuronium, Atracurium, Vecuronium). Cedaconda kann deren Wirkung verstĂ€rken.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cedaconda kann einen erhöhten Blutverlust verursachen, wenn Sie z. B. an der GebĂ€rmutter operiert werden mĂŒssen oder wĂ€hrend einer Geburt. Ihr Arzt wird bei Ihnen dieses Arzneimittel nur dann anwenden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken fĂŒr Sie und Ihr Baby ĂŒberwiegt.

Wenn Sie vor der Anwendung von Cedaconda gestillt haben, hören Sie mit dem Stillen auf, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, dass Sie weiter stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Cedaconda kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen fĂŒr bis zu 6 Tage beeintrĂ€chtigen. Lenken Sie ein Fahrzeug oder bedienen Sie Maschinen erst wieder, nachdem Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies nun wieder gefahrlos möglich ist.

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Wie wird es angewendet?

Cedaconda wird bei Ihnen nur von qualifiziertem und erfahrenem medizinischen Fachpersonal angewendet. Der Arzt wird ĂŒber die geeignete Dosis fĂŒr Sie entscheiden, abhĂ€ngig von Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand und dem Grad der Sedierung (SchlĂ€frigkeit), den Sie benötigen.

Der Arzt wird Ihnen die richtige Anfangsdosis geben, um den erforderlichen Grad der Sedierung zu erreichen, indem er Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (wie Puls, Blutdruck und Atmung usw.) sorgfÀltig beobachtet.

Cedaconda ist eine FlĂŒssigkeit, die mit Hilfe eines Verdampfers in Dampf (Gas) umgewandelt wird. Es wird zur Inhalation angewendet, das bedeutet, Sie werden es als Dampf einatmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Cedaconda erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cedaconda erhalten haben und sich in tiefer Sedierung befinden, kann Ihr Blutdruck abfallen (Hypotonie) und Ihre Atmung kann langsam und ineffektiv sein. Ihr Arzt wird unterstĂŒtzende Maßnahmen ergreifen, um Blutdruck und Atmung zu korrigieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nebenwirkungen, deren HĂ€ufigkeit nicht bekannt ist (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Anaphylaktische Reaktion (eine schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion), andere allergische Reaktionen (die sich als rote, juckende, blasige, trockene oder rissige Haut, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Keuchen, Brustbeschwerden, Schwellung des Gesichts Ă€ußern),
  • erhöhte Zucker- oder Kaliumwerte im Blut,
  • Stimmungsschwankungen,
  • geistige BeeintrĂ€chtigung und KrampfanfĂ€lle, ein medizinischer Zustand, bei dem sich die Körpermuskeln schnell und wiederholt zusammenziehen und entspannen, was zu unkontrollierten Körperbewegungen fĂŒhrt,
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag, langsamer Herzschlag, Herzstillstand (ein Zustand, bei dem das Herz plötzlich aufhört zu schlagen), QT-VerlĂ€ngerung (abnormaler Wert im Elektrokardiogramm) und Torsade-de-pointes (lebensbedrohlicher unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag),
  • Bronchospasmus (Verengung der Atemwegsmuskulatur, die zu Atemproblemen fĂŒhrt), Kurzatmigkeit, Keuchen, langsame, flache Atmung, Laryngospasmus (Verengung der StimmbĂ€nder, die vorĂŒbergehend das Sprechen oder Atmen erschwert),
  • Darmverschluss, Erbrechen, Übelkeit,
  • Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) oder LeberschĂ€den, erhöhte Bilirubinwerte (Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) im Blut,
  • Ergebnisse von Bluttests, die eine VerĂ€nderung der Nierenfunktion zeigen: erhöhte Kreatinin- und erniedrigte Harnstoff-Werte,
  • schneller und deutlicher Anstieg der Körpertemperatur (maligne Hyperthermie). Dies ist ein ernster Zustand, der sofort von Ihrem Arzt behandelt wird.
  • Brustbeschwerden, SchĂŒttelfrost,
  • VerĂ€nderungen der Bluttestergebnisse: abnormale Werte bestimmter Leberenzyme, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Fluoridwerte und verminderte Cholesterinwerte,
  • abnormale Ergebnisse im Elektroenzephalogramm (ein Test, der die elektrische AktivitĂ€t im Gehirn auswertet),
  • Vorhandensein von Myoglobin (ein Muskelprotein) im Urin, Rhabdomyolyse (schwere MuskelschĂ€den).

HÀufig auftetende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die wÀhrend einer klinischen Studie berichtet wurden:

  • schneller Herzschlag,
  • Unruhe, Delirium wĂ€hrend oder nach der Sedierung (plötzliche VerĂ€nderung des mentalen Zustands, der sich in Verwirrung, Unruhe, PersönlichkeitsverĂ€nderung und VerstĂ€ndnis- und GedĂ€chtnisschwierigkeiten Ă€ußern kann),
  • niedriger Blutdruck,
  • erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel (ein Muskelenzym) im Blut,
  • Übelkeit, Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der AbkĂŒrzung „Lot“ angefĂŒhrt.

Die Haltbarkeit von Cedaconda betrĂ€gt nach dem Anbringen des Sedaconda FĂŒlladapters 14 Tage.

Nicht ĂŒber 30ÂșC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Weitere Informationen

Was Cedaconda enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Isofluran 100 % V/V.

Es sind keine weiteren sonstigen Bestandteile vorhanden.

Wie Cedaconda aussieht und Inhalt der Packung

Cedaconda ist eine FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Es ist eine klare, farblose FlĂŒssigkeit, die in 100 ml und 250 ml Braunglasflaschen erhĂ€ltlich ist.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 6 x 100 ml

6 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sedana Medical AB

VendevÀgen 89

182 32 Danderyd

Schweden

Hersteller

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Niederlande

Z. Nr.: 140818

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Belgien: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Kroatien: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina

DĂ€nemark: Sedaconda

Finnland: Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste

Frankreich: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur

Deutschland: Sedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Irland: Sedaconda 100 % V/V inhalation vapour, liquid

Italien: Sedaconda

Niederlande: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp Norwegen: Sedaconda 100 % V/V vĂŠske til inhalasjonsdamp

Polen: Sedaconda, 100 % V/V, pƂyn do sporządzania inhalacji parowej Portugal: Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização

Slowenien: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Spanien: Sedaconda 100% lĂ­quido para inhalaciĂłn del vapor

Schweden: Sedaconda 100 % V/V inhalationsÄnga, vÀtska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im September 2022.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cedaconda 100 % V/V FlĂŒssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Anwendung

Cedaconda darf nur zusammen mit dem Applikationssystem Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) und dem Sedaconda FĂŒlladapter angewendet und inhaliert werden und darf nur bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit offenen Atemwegen angewendet werden. Cedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das mit der Behandlung von mechanisch beatmeten Patienten, dem Sedaconda ACD sowie der Pharmakodynamik von Isofluran vertraut ist.

Isofluran darf nur angewendet werden, wenn eine angemessenen AnĂ€sthesie-Ausstattung vorhanden ist und es darf nur von Personen, die durch Training qualifiziert sind und Erfahrung im Umgang mit flĂŒchtigen anĂ€sthetischen Gasen haben, verabreicht werden.

Sedaconda ACD ist ein modifizierter passiver WĂ€rme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) und fĂŒgt als solcher dem Atemkreislauf einen Totraum hinzu. Bei der Auswahl der geeigneten Sedaconda ACD GrĂ¶ĂŸe ist der Ventilationsstatus des Patienten zu berĂŒcksichtigen, siehe die Gebrauchsanleitung, die Sedaconda ACD beiliegt.

AusfĂŒhrliche Informationen zur Verwendung von Sedaconda ACD und des Sedaconda FĂŒlladapters finden Sie in den Gebrauchsanweisungen, die den Produkten beiliegen.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung des Arzneimittels fĂŒr Cedaconda und die Gebrauchsanweisungen, die zusammen mit Sedaconda ACD und dem Sedaconda FĂŒlladapter geliefert werden, bevor Sie das Sedaconda ACD Applikationssystem einrichten und die Sedierung einleiten.

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Wirkstoff(e) Isofluran
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sedana Medical AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.09.2021
ATC Code N01AB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden