Was Citravyl enthält
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Der Wirkstoff ist Natriumcitrat. 1000 ml Lösung enthalten jeweils 40,0 g Natriumcitrat, entsprechend 408 mmol Natrium und 136 mmol Citrat.
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Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.
Wie Citravyl aussieht und Inhalt der Packung
Citravyl ist in einem Beutel mit 1500 ml gebrauchsfertiger Lösung erhältlich. Die Lösung ist klar und farblos und praktisch frei von Partikeln.
Jeder Beutel verfügt über einen Verbindungsschlauch und einen Konnektor und ist mit einer Schutzhülle versehen.
Citravyl ist in folgenden Konnektorsystemen und Packungsgrößen erhältlich:
| SecuNect
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Safe●Lock
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| 8 Beutel à 1500 ml
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8 Beutel à 1500 ml
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland
Hersteller
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Deutschland
Örtlicher Vertreter
Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel.: +43 1 292 3501
Z. Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| AT
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Citravyl 136 mmol/l Infusionslösung
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| BE
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Cibastyn 136 mmol/l oplossing voor infusie
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| BG
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Цифобан 136 mmol/l инфузионен разтвор
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| CZ
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Cigenta 136 mmol/l infuzní roztok
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| DE
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Cibastyn 136 mmol/l Infusionslösung
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| DK
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Cifoban 136 mmol/l infusionsvæske, opløsning
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| EE
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Cigenta 136 mmol/l infusioonilahus
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| EL, CY
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Cifoban 136 mmol/l διάλυμα για έγχυση
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| ES
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Cifoban 136 mmol/l solución para perfusión
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| F
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Cifoban 136 mmol/l infuusioneste, liuos
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| F
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Civaron 136 mmol/l solution pour perfusion
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| HR
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Civaron 136 mmol/l otopina za infuziju
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| HU
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Cifoban 136 mmol/l oldatos infúzió
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| IT
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Cifoban 136 mmol/l soluzione per infusione
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| LT
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Cigenta 136 mmol/l infuzinis tirpalas
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| LU
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Cibastyn 136 mmol/l solution pour perfusion
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| LV
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Civaron 136 mmol/l šķīdums infūzijām
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| NL
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Cifoban 136 mmol/l oplossing voor infusie
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| NO
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Cifoban 136 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning
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| F
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Cifoban, 136 mmol/L, roztwór do infuzji
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| F
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Cifoban 136 mmol/l solução para perfusão
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| RO
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Cifoban 136 mmol/l soluție perfuzabilă
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| SE
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Civaron 136 mmol/l infusionsvätska, lösning
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| SI
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Cigenta 136 mmol/l raztopina za infundiranje
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| SK
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Cifoban 136 mmol/l infúzny roztok
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UK(NI), BG, IE, MT Cifoban 136 mmol/l solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
| 1000 ml Lösung enthalten:
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| Natriumcitrat
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40,0 g
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| Na+
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408 mmol
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| Citrat3-
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136 mmol
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| Theoretische Osmolarität:
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544 mOsm/l
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| pH-Wert:
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7,1 – 7,5
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Dosierung
Die extrakorporal verabreichte Citravyl-Dosis ist proportional zum Blutfluss im extrakorporalen Kreislauf (z. B. 4 mmol Citrat pro Liter behandeltes Blut) einzustellen, um eine hinreichende Absenkung von ionisiertem Calcium zu erreichen; dabei ist hinter dem Filter eine Konzentration an ionisiertem Calcium unter 0,3 - 0,35 mmol/l anzustreben. Das Anwendungsvolumen bei erwachsenen
Patienten hat 10,4 Liter/Tag nicht zu überschreiten. Der extrakorporale Blutfluss soll ausreichen, um die therapeutischen Ziele zu erreichen, jedoch gleichzeitig niedrig genug gehalten werden, um eine unnötige Infusion von Citrat zu vermeiden und die Abscheidung von Citrat im verwendeten Filter zu fördern. Bei Nierenersatz- und Plasmaaustauschtherapien muss die Zusammensetzung und das verabreichte Volumen anderer Flüssigkeiten bei der Verschreibung von Citravyl berücksichtigt werden. Weitere Empfehlungen und Einschränkungen sind bei Patienten mit gestörtem Citrat- Metabolismus sowie bei geriatrischen und pädiatrischen Populationen zu beachten. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
Die Infusion darf grundsätzlich nur durch eine integrierte Pumpe innerhalb des extrakorporalen Blutreinigungssystems erfolgen, die seitens des Herstellers zur Infundierung einer konzentrierten Citrat-Lösung im Vorpumpensegment des Zugangsschlauchsystems ("Blutzugangsschlauch") vorgesehen ist.
Bitte beachten Sie die speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Außerdem:
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darf Citravyl nur nach einem geeigneten Protokoll zur regionalen Citrat-Antikoagulation (RCA) angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt ist, sowie von medizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
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müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungs- und des Schlauchsystems befolgt werden.
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kann Citravyl zur RCA auf der Intensivstation oder unter ähnlichen Bedingungen angewendet werden, wo es unter engmaschiger medizinischer Kontrolle und ständiger Überwachung angewendet werden muss.
Beseitigung
Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung und beschädigte Behältnisse sind zu entsorgen.
Handhabung
Die Lösungsbeutel verfügen entweder über einen SecuNect- oder einen Safe●Lock-Konnektor.
Vor Anwendung des Lösungsbeutels sind folgende Punkte zu beachten:
Während der Behandlung des Patienten sind aseptische Bedingungen einzuhalten. Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
Bei Lösungsbeuteln mit SecuNect-Konnektor (transparent mit grünem Ring):
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Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reißnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
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Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste
Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweißnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
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Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
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Entfernen Sie die Schutzkappe vom SecuNect-Konnektor mit dem grünen Ring und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück derselben Farbe, um Fehlanschlüsse zu vermeiden. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutelkonnektor manuell mit einer Drehbewegung mit dem Schlauchkonnektor; dabei ist ein gewisser Widerstand zu überwinden, bis ein Klickgeräusch zu hören ist. Die Verbindung ist nun hergestellt.
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Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutelkonnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
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Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
Bei Lösungsbeuteln mit Safe●Lock-Konnektor (transparent):
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Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reißnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
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Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweißnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
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Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
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Entfernen Sie die Schutzkappe vom transparenten Safe●Lock-Konnektor und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück, um Fehlanschlüsse zu vermeiden. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutelkonnektor mit seinem Gegenstück und drehen Sie beide zusammen.
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Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutelkonnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
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Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
Die Lösung ist nicht für den Zusatz von Arzneimitteln vorgesehen.
