Cofact 250 I.E. Prothrombinkomplex vom Menschen, 250 I.E. Faktor IX pro Durchstechflasche Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Cofact liegt als Pulver zusammen mit einem Lsungsmittel zur Herstellung ein er Injektionslung vor (Durchstechflasche mit 10 oder 20 ml).

Cofact enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X. Diese Faktoren sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes. Wenn ein Mangel an einem oder mehreren dieser Faktoren vorliegt, ist die Blutgerinnung gestt. Infolgedessen kann es zu Blutungen kommen. Die Verabreichung von Cofact dient dem Ausgleich dieses Mangels, wodurch Blutungen bekämpft bzw. verhindert werden.

Cofact ist bestimmt fr:

Die Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung von mit Operationen in Verbindung stehenden Blutungen infolge

• eines erworbenen Mangels an Blutgerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes. Beispielsweise im Falle eines Mangels infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten oder durch eine Überdosis an Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine akute Korrektur des Mangels erforderlich ist.
• eines angeborenen Mangels an einem der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren, wenn keine gereinigten und spezifischen Arzneimittel mit dem Blutgerinnungsfaktor verfbar sind.

Cofact darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Blutgerinnungsfaktoren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn die frhere Anwendung eines aus Blut hergestellten Arzneimittels erwiesen hat, dass Sie berempfindlich sind; Cofact sollte in diesem Fall nur gegeben werden, wenn keine andere Mglichkeit besteht (beispielsweise bei lebensbedrohlichen Situationen). Die Behandlung muss in einem Krankenhaus oder unter der sorgfältigen Überwachung eines Arztes erfolgen.
• Cofact beeinträchtigt die Wirkung von Cumarin-Derivaten (Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung verhindern, so genannte Blutgerinnungshemmer bzw. Antikoagulanzien). Wenn der Grund fr die Anwendung von Cofact „eine Überdosis mit Cumarin- Derivaten“ ist, erhalten Sie blicherweise außerdem Vitamin K.
• Ihr Arzt prt, ob die Gabe von Cofact ein Thromboserisiko (das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, siehe Nebenwirkungen) birgt. Bei folgenden Personen ist das

Risiko der Entwicklung einer Thrombose erh: o Herzinfarktpatienten

o Patienten mit frren (oder akuten) sonstigen Erkrankungen der Koronararterien. o Patienten mit Lebererkrankungen.

o Neugeborene.

o Patienten, bei denen kzlich eine Operation durchgefhrt wurde.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehren die sorgfältige Auswahl der Blut - und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen es sich um potentielle Infektionsträger handeln ke, ausgeschlossen sind, sowie die Testung jeder Blutspende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Die Hersteller dieser Arzneimittel fhren außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen kn. Dessen ungeachtet kann die Mlichk eit der Übertragung infektiser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Dies gilt auch funbekannte

oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet fr umhllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie fr das nicht umhlte Virus Hepatitis -A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind unter Umständen von eingeschränkter Wirksamkeit bei anderen nicht umhlten Viren wie Parvovirus B19. Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder Anämie (z. B. bei Sichelzellenanämie oder hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Cofact der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels protokolliert werden, um die verwendeten Chargen nachverfolgen zu kn.

Anwendung von Cofact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die mlichen Wechselwirkungen zwischen Cofact und anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme von Gerinnungshemmern, liegen keine Informationen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cofact während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht untersucht. Tierexperimentelle Untersuchungen sind nicht mglich, da Cofact aus menschlichem Blut hergestellt wird. Bislang sind keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Blutgerinnungsfaktoren während der Schwangerschaft oder der Stillzeit bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie schwanger werden mhten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Cofact die Verkehrstchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Ihr Arzt wird festlegen, welche Menge an Cofact Sie zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen infolge der Anwendung von Gerinnungshemmern oder bei einem angeborenen Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren benigen.

Die genaue Dosis richtet sich nach

• der Schwere Ihres Zustandes
• Ihrem Kpergewicht
• den Blutgerinnungsfaktoren, die Sie brauchen
• der Menge dieser Faktoren in Ihrem Blut (Ihrem Blutspiegel).

Bei einem angeborenen Blutgerinnungsfaktormangel ist es wichtig, regelmäßig den Blutspiegel der Blutgerinnungsfaktoren zu bestimmen.

Bestimmung des INR-Werts zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen infolge der Anwendung von Antikoagulanzien:

Als Folge der Anwendung eines Gerinnungshemmers dauert es länger, bis Ihr Blut gerinnt. Dadurch erht sich die Mlichkeit des Auftretens von Blutungen. Der Thrombotest (TT) dient dazu, den gewnschten Grad der Gerinnungshemmungsaktivität bei einer fibrinolytischen Therapie zu bestimmen. Das Ergebnis wird als INR (International Normalised Ratio) ausgedrkt. Bei Blutungen bzw. zur Vorbeugung von Blutungen ist es wichtig, dass Ihr INR auf einen bestimmten Wert gebracht wird.

Folgende Maßnahmen sind erforderlich, um einen gewnschten INR -Wert zu erreichen.

1. Die Verabreichung des Gerinnungshemmers ist abzubrechen;
2. Es ist Vitamin K zu geben. Bei sehr hohem Blutverlust (Schock) ist Vitamin K in eine Vene (intravens) zu verabreichen.
3. Cofact ist solange zu verabreichen, bis der gewnschte INR -Wert erreicht ist. Ihr Arzt verwendet spezielle Tabellen zur Festlegung der Dosis.
4. Ihr INR-Wert muss nach der Gabe von Cofact sowie fr einige Zeit danach regelmäßig rwacht werden.

Hinweise f die Handhabung:

Das Pulver ist in dem beigefgten Wasser fr Injektionszwecke aufzulsen. Zuvor mssen beide Durchstechflaschen auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) gebracht werden. Dies erleichtert das Auflsen. Darr hinaus darf die Lsung bei der Verabreichung nicht zu kalt sein.

1. Die Schutzkappen aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit dem Pulver und der Durchstechflasche mit dem Wasser fr Injektionszwecke entfernen.
2. Die Gummistopfen der beiden Durchstechflaschen mit einem Stck Gaze, getränkt in 70%igem Alkohol, desinfizieren.
3. Den abnehmbaren Teil der Schutzhlle der Transferkanle entfernen. Die Durchstechflasche mit dem Wasser fr Injektionszwecke mit diesem ungeschtzten Ende der Transferkanle durchstechen. Nun den anderen abnehmbaren Teil der Schutzhle der Transferkane entfernen.
4. Die Durchstechflasche mit der eingestochenen Transferkanle umdrehen und sofort das andere Ende der Kanle in die Durchstechflasche mit dem Pulver einstechen. Das Wasser str t nun selbständig in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Die Durchstechflasche mit dem Pulver leicht neigen, so dass das Wasser an der Innenwand der Durchstechflasche entlang fließt. Dadurch verbessert sich das Auflsen des Arzneimittels. Sobald das Wasser vollständig in die andere Durchstechflasche gelangt ist, werden die leere Durchstechflasche und die Transferkanle gemeinsam entfernt.

Das Pulver durch vorsichtiges Schwenken (nicht schtteln!) auflsen. Das Pulver lst sich innerhalb von 10 Minuten auf und bildet eine fast klare, blau gefärbte Lung. Die Lung darf nicht trb sein und darf keine Klpchen aufweisen. Nach dem Auflen kann das Arzneimittel 3 Stunden bei

Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahrt werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender f Lagerdauer und Lagerbedingungen verantwortlich. Die Lung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Verabreichung

Die Lung ist so schnell wie mlich, aber hchstens innerhalb von 3 Stunden, zu verabreichen. Vor der Verabreichung ist zu pren, ob das Arzneimittel klar und frei von Partikeln oder Klpchen ist.

1. Das gelste Arzneimittel mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufziehen.
2. Cofact ist intravens (in eine Vene) zu verabreichen.
3. Das gelste Arzneimittel langsam v erabreichen (ca. 2 ml pro Minute).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung ist mittels beigefgter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.

Im Kschrank bei 2 °C - 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Cofact kann bis zu 6 Monate, beispielsweise auf Reisen, bei 25 °C oder darunter aufbewahrt werden, ohne dass sich seine Wirksamkeit abschwächt. Das Datum das Beginns der Raumtemperaturlagerung (bei maximal 25 °C), muss auf dem Umkarton notiert werden. Nachdem Cofact bei Raumtemperatur gelagert wurde, drfen Sie es nicht wieder im Khlschrank lagern. Wenn das Arzneimittel während einer sechsmonatigen Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht verwendet wird, muss es entsorgt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cofact enthält

• Die Inhaltsstoffe sind die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X und weitere Inhaltsstoffe sind Protein C & S.
• Eine Durchstechflasche Cofact 250 I.E. enthält 250 I.E. Faktor IX; 140 – 350 I.E. Faktor II; 70 – 200 I.E. Faktor VII und 140 – 350 I.E. Faktor X; 111 – 390 I.E. Protein C; 10 – 80 I.E. Protein S.
• Eine Durchstechflasche Cofact 500 I.E. enthält 500 I.E. Faktor IX; 280 – 700 I.E. Faktor II; 140 – 400 I.E. Faktor VII und 280 – 700 I.E. Faktor X; 222 – 780 I.E. Protein C; 20 – 160 I.E Protein S.

Nach dem Auflsen in dem mitgelieferten Wasser fr Injektionszwecke enthält die gebrauchsfertige Injektionslung:

Nicht weniger als 14 I.E. und nicht mehr als 35 I.E. Faktor II je ml;

• Nicht weniger als 7 I.E. und nicht mehr als 20 I.E. Faktor VII je ml;
• 25 I.E. Faktor IX je ml;
• Nicht weniger als 14 I.E. und nicht mehr als 35 I.E. Faktor X je ml;
• Nicht weniger als 11 I.E. und nicht mehr als 39 I.E. Protein C je ml;
• Nicht weniger als 1 I.E. und nicht mehr als 8 I.E. Protein S je ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid und Antithrombin.

Wie Cofact aussieht und Inhalt der Packung

Die im Handel erhältliche Packung von Cofact besteht aus einer Schachtel mit:

- einer Durchstechflasche Cofact zur Verwendung f eine 10- ml- oder eine 20-ml-Lung.

einer Durchstechflasche mit 10 ml oder 20 ml Wasser fr Injektionszwecke.

- Zubeh zum Auflen des Arzneim

ittels: Einer Transferkanle.

Cofact Pulver zur Herstellung einer Injektionslsung ist ein bläuliches Pulver. Die gebrauchsfertige Injektionslung ist eine bläuliche Lung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Tel: + 31 (0)20 5123355

Vertrieb

Biotest Austria GmbH

1053 Wien

Zulassungsnummer:

Cofact 250 I.E.: 2-00325

Cofact 500 I.E.: 2-00326

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im November 2019

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