Was CUSTODIOL® Perfusionslösung enthält
Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-
Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-L-Histidin, Tryptophan, Mannitol, 2-Oxoglutarsäure, Calciumchlorid-Dihydrat
1000 ml Lösung enthalten:
0,8766 g Natriumchlorid (15,0 mmol), 0,6710 g Kaliumchlorid (9,0 mmol), 0,8132 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat (4,0 mmol), 3,7733 g L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (18,0 mmol), 27,9289 g L-Histidin (180,0 mmol), 0,4085 g Tryptophan (2,0 mmol), 5,4651 g Mannitol (30,0 mmol) 0,0022 g Calciumchlorid-Dihydrat (0,015 mmol), 0,1460 g 2- Oxoglutarsäure (1,0 mmol)
1 000 ml CUSTODIOL® - Perfusionslösung enthalten 15,0 mmol Natrium (Na+).
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Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Kaliumhydroxidlösung (zur Einstellung des pH-Wertes).
Wie CUSTODIOL® Perfusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose bis schwach gelbe Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung in Glasdurchstechflaschen zu 500 ml (10 Stück) oder 1000 ml (6 Stück) oder in Kunststoffbeutel zu 1000 ml (6 Stück), 2000 ml (4 Stück) oder 5000 ml (2 Stück).
Der pH-Wert liegt bei 25°C bei 7,02 - 7,20. Die Osmolalität beträgt 275-305 mosmol/kg.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de
Z. Nr.: 1-20642
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Die Aufnahme größerer Volumina CUSTODIOL® - Perfusionslösung in den Systemkreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytstörungen (Hypocalcämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) führen. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte wird empfohlen.
Die komplette Inaktivierung macht das Myokard gegen eine Überdehnung empfindlich. Auf eine genügende Ventrikeldrainage ist deshalb zu achten. Die empfohlenen Perfusionsvolumina und Drucke sollten nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist bei Kinder- und Säuglingsherzen geboten. Bei unsachgemäßer Dauerperfusion mit nicht ausreichend gekühlter kardioplegischer Lösung (>20°C und >15 Minuten) kann ein sogenanntes Calciumparadox initiiert werden, das nach Wiederanschluss an den Kreislauf als Zerstörung der Herzmuskelzellen auftritt. Dieses Risiko entfällt bei Lösungen mit
einem Natriumgehalt von < 20 mmol/l, wenn gleichzeitig der Calciumgehalt > 10 μmol/l ist und die Lösung kalt, d.h.
