Wirkstoff(e) Kardioplege Lösungen
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.10.1994
ATC Code B05XA16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Organosol Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung Kardioplege Lösungen Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

CUSTODIOL® - Perfusionslösung ist ein Gemisch aus Elektrolyten und Aminosäuren. CUSTODIOL® - Perfusionslösung wird angewendet:

  • bei kĂĽnstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei Operationen am offenen Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen) ĂĽber eine Veränderung des Elektrolythaushaltes
  • zum Schutz und zur Konservierung von Organen (Herz, Niere, Leber, BauchspeicheldrĂĽse, Lunge) beim Transport des Transplantates vom Spender zum Empfänger sowie zur OberflächenkĂĽhlung von Herz, Nieren und Leber
  • zum Schutz von Venentransplantaten (beim Ersatz von Herzkranzgefäßen durch Beinvenen)

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CUSTODIOL® Perfusionslösung - darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L- Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Tryptophan, Mannitol, 2-Oxoglutarsäure, Calciumchlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor bei Ihnen CUSTODIOL® - Perfusionslösung anwendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, da dies Einfluss auf die Anwendung der Lösung hat. Sicherheitshalber wird Ihr Arzt bei einer Notoperation am Herzen während einer Schwangerschaft die Perfusionslösung aus dem rechten Vorhof und der Kammer des Herzens nach Beendigung der Operation absaugen.

CUSTODIOL® - Perfusionslösung ist nicht für eine direkte Verabreichung in ein Blutgefäß bestimmt , sondern nur zur Durchströmung (Perfusion) des stillgelegten Herzens oder anderer Organe sowie darüber hinaus zur Oberflächenkühlung bzw. Konservierung eines Spenderorgans auf dem Wege vom Spender zum Empfänger und zur Konservierung eines Venentransplantates. CUSTODIOL® - Perfusionslösung darf somit nicht als Infusion verwendet werden.

Je nach Art der zugrunde liegenden Operation, der angewandten Methode, der Dauer des Eingriffs und der Größe des Patienten können bis zu 3 Liter der Perfusionslösung in Ihren Gesamtkreislauf gelangen. Hieraus kann ein Absinken der Blutwerte für Calcium und Natrium resultieren. Ihr Arzt wird deshalb entsprechende Laborkontrollen durchführen.

Nicht zur intravenösen oder intraarteriellen Anwendung bestimmt!

Kinder und Jugendliche

Es sind keine klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen durchgefĂĽhrt worden.

Anwendung von CUSTODIOL® - Perfusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei folgenden Arzneimitteln, die insbesondere im Rahmen der Operation und auch häufig davor und danach eingesetzt werden, sind keine Wechselwirkungen bekannt:

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (herzwirksame Glykoside)
  • entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
  • Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris Beschwerden (z. B. Schmerzen oder EngegefĂĽhl im Brustbereich).
  • Bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (wie Nitropräparaten, Betarezeptorenblocker und Calciumantagonisten)
  • blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. Betarezeptorenblocker und Calciumantagonisten)

CUSTODIOL® - Perfusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Die Verwendung von CUSTODIOL® - Perfusionslösung während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CUSTODIOL® - Perfusionslösung hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. CUSTODIOL® - Perfusionslösung soll nur von medizinischem Fachpersonal, also Arzt oder Krankenschwester bzw. Pfleger angewendet werden.

Wenn eine größere Menge CUSTODIOL® - Perfusionslösung angewendet wurde, als vorgeschrieben:

Wenn Sie befürchten, dass bei Ihnen zu viel CUSTODIOL® - Perfusionslösung angewendet wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Aufnahme von größeren Mengen CUSTODIOL® - Perfusionslösung in den Kreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytstörungen (zu niedriger Blutspiegel an Calcium oder Natrium und zu hoher Blutspiegel an Magnesium oder Kalium) führen. Ihr Arzt wird in diesem Fall regelmäßige Laborkontrollen durchführen.

Hinweis fĂĽr den Arzt: Informationen zur Ăśberdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar): Bei therapeutischer Anwendung von CUSTODIOL® - Perfusionslösung kann es möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂĽr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Ă–STERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Im Kühlschrank (2° C - 8° C) lagern. Durchstechflasche bzw. Kunststoffbeutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme. Unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Vor Ablauf der Haltbarkeitsdauer kann das Arzneimittel dann nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung übermäßig gelb gefärbt ist, d.h. der Farbton Y5 (Ph. Eur.) erreicht oder die Lösung stärker als Y5 gefärbt ist.

Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels CUSTODIOL® - Perfusionslösung sind mit Wasser verdünnt dem Abwasser zuzuführen.

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Weitere Informationen

Was CUSTODIOL® Perfusionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, L-

Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-L-Histidin, Tryptophan, Mannitol, 2-Oxoglutarsäure, Calciumchlorid-Dihydrat

1000 ml Lösung enthalten:

0,8766 g Natriumchlorid (15,0 mmol), 0,6710 g Kaliumchlorid (9,0 mmol), 0,8132 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat (4,0 mmol), 3,7733 g L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat (18,0 mmol), 27,9289 g L-Histidin (180,0 mmol), 0,4085 g Tryptophan (2,0 mmol), 5,4651 g Mannitol (30,0 mmol) 0,0022 g Calciumchlorid-Dihydrat (0,015 mmol), 0,1460 g 2- Oxoglutarsäure (1,0 mmol)

1 000 ml CUSTODIOL® - Perfusionslösung enthalten 15,0 mmol Natrium (Na+).

  • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser fĂĽr Injektionszwecke und Kaliumhydroxidlösung (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie CUSTODIOL® Perfusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis schwach gelbe Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung in Glasdurchstechflaschen zu 500 ml (10 Stück) oder 1000 ml (6 Stück) oder in Kunststoffbeutel zu 1000 ml (6 Stück), 2000 ml (4 Stück) oder 5000 ml (2 Stück).

Der pH-Wert liegt bei 25°C bei 7,02 - 7,20. Die Osmolalität beträgt 275-305 mosmol/kg.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. FRANZ KĂ–HLER CHEMIE GMBH

Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim

Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146

www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de

Z. Nr.: 1-20642

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Mai 2021.

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Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ăśberdosierung

Die Aufnahme größerer Volumina CUSTODIOL® - Perfusionslösung in den Systemkreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytstörungen (Hypocalcämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) führen. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte wird empfohlen.

Die komplette Inaktivierung macht das Myokard gegen eine Überdehnung empfindlich. Auf eine genügende Ventrikeldrainage ist deshalb zu achten. Die empfohlenen Perfusionsvolumina und Drucke sollten nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist bei Kinder- und Säuglingsherzen geboten. Bei unsachgemäßer Dauerperfusion mit nicht ausreichend gekühlter kardioplegischer Lösung (>20°C und >15 Minuten) kann ein sogenanntes Calciumparadox initiiert werden, das nach Wiederanschluss an den Kreislauf als Zerstörung der Herzmuskelzellen auftritt. Dieses Risiko entfällt bei Lösungen mit

einem Natriumgehalt von < 20 mmol/l, wenn gleichzeitig der Calciumgehalt > 10 μmol/l ist und die Lösung kalt, d.h.

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Zuletzt aktualisiert: 19.08.2022

Quelle: Custodiol - Perfusionslösung - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden