Was Organosol enthält
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Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Histidin,
Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Tryptophan, Mannitol, Calciumchlorid-Dihydrat und α-Ketoglutarsäure.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Kaliumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Organosol aussieht und Inhalt der Packung
Organosol ist eine klare Lösung und in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
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ml Flaschen
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| 1.000
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ml Flaschen
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ml Beutel
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| 2.000
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ml Beutel
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| 5.000
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ml Beutel
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| 10 x
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ml Flaschen
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1.000
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ml Flaschen
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1.000
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2.000
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ml Beutel
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2 x 5.000 ml Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Deutschland
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich
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Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
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| Belgien
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Perisoc Solution de cardioplégie / conservation d'organe
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| Spanien
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Custodiol Solución para cardioplegia / conservación de órganos
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| Frankreich
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Perisoc Solution de cardioplégie / conservation d'organe
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| Italien
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Custodiol soluzione per cardioplegia / conservazione di organi
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| Niederlande
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Cetomedic oplossing voor cardioplegie / bewaaroplossing voor organen
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| Portugal
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Custodiol Solução para cardioplegia ouconservação de órgãos
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Vereinigtes Königreich Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2022.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Die Aufnahme größerer Volumina Organosol in den Systemkreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) führen. Nach systemischer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte im Serum empfohlen.
Die komplette Inaktivierung macht das Myokard gegen eine Überdehnung empfindlich. Daher ist auf eine genügende Ventrikeldrainage zu achten. Die empfohlenen Perfusionsvolumina und Perfusionsdrücke sollten nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist bei den Herzen von Kindern und Säuglingen erforderlich.
Dosierung und Art der Anwendung
1.
Kardioplegie
Perfusionsvolumen:
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Eingriffe am offenen Herzen:
Temperatur der Lösung: 6 °C-10 °C bei Eingriffen am offenen Herzen
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Die Perfusionsrate beträgt 1 ml/Minute/Gramm Herzgewicht. Das normale Herzgewicht beträgt bei einem Erwachsenen ungefähr 0,5 % des Körpergewichts, was einem Gesamtvolumen von Organosol zwischen 1,5 und 2 Liter entspricht.
Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):
Bei Erwachsenen werden initial 110 bis 140 cm Wassersäule, entsprechend 80 bis 110 mmHg, verwendet. Der Chirurg hat sicherzustellen, dass die Aortenklappe ordnungsgemäß schließt. Nach Eintritt des Herzstillstandes wird der Druck um die Hälfte auf 50 bis 70 cm Wassersäule, entsprechend
40 bis 60 mmHg, verringert. Im Falle einer schweren Koronarstenose ist eher ein höherer Druck anzuwenden (ungefähr 50 mmHg).
Perfusionszeit:
Unter diesem Dosierungs- und Druckregime beträgt die Perfusionszeit 6-8 Minuten, um eine homogene Äquilibrierung des Myokards zu erreichen. Diese Zeit sollte keinesfalls unterschritten werden.
Perfusionstechnik:
Nach Abklemmen der Aorta und gleichzeitiger „Entlüftung“ des linken Ventrikels wird die Lösung anterograd verabreicht. Die kardioplegische Perfusion kann entweder mit einer Rollerpumpe mit konstantem Volumen oder durch Schwerkraftperfusion vorgenommen werden (nach dem Herzstillstand muss der Beutel mit der Lösung 40–50 cm Wassersäule über Herzhöhe gehalten werden).
Anwendungsrichtlinien für zusätzliche kardioplegische Perfusion:
Ist eine kardioplegische Nachperfusion erforderlich, sollte die Perfusionszeit 1-2 Minuten (entsprechend 200-400 ml) betragen; der Perfusionsdruck sollte dem Druck in der letzten Minute der initialen kardioplegischen Koronarperfusion entsprechen.
In den meisten Fällen wird der Patient in eine moderate systemische Hypothermie versetzt.
Normalerweise wird Organosol über die Aortenwurzel verabreicht. Im Falle einer Aorteninsuffizienz und einer thorakalen Aortendissektion muss die Lösung durch selektive Koronarperfusion in das Koronarostium verabreicht werden.
Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Organosol bei kurzen chirurgischen Eingriffen (< 90 Minuten) ist aufgrund unzureichender klinischer Daten bisher noch nicht erwiesen.
Anwendungsrichtlinien für retrograde Perfusion über den Koronarsinus
Ein Infusionsdruck von 30 mmHg (normalerweise etwa 250 ml/min) darf bei einer retrograden Infusion mit der gleichen Dauer wie eine anterograde Infusion (mindestens 6-8 Minuten) nicht überschritten werden.
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Herztransplantation
Nach dem Abklemmen der aufsteigenden Aorta wird das Herz mindestens 6 Minuten perfundiert. Die Perfusionsrate beträgt 1 ml/Minute pro Gramm Herzgewicht, was bei Erwachsenen einer Gesamtmenge von 3,5 Liter oder mehr entspricht.
Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):
Bei Erwachsenen werden initial 110 bis 140 cm Wassersäule, entsprechend 80 bis 110 mmHg, verwendet. Der Chirurg hat sicherzustellen, dass die Aortenklappe ordnungsgemäß schließt. Nach Eintritt des Herzstillstandes wird der Druck um die Hälfte auf 50-70 cm Wassersäule, entsprechend 40-50 mmHg, verringert. Im Falle einer schweren Koronarstenose ist eher ein höherer Druck anzuwenden (ungefähr 50 mmHg).
Perfusionszeit:
Unter diesem Dosierungs- und Druckregime beträgt die Perfusionszeit 6-8 Minuten, um eine homogene Äquilibrierung des Myokards zu erreichen. Diese Zeit sollte keinesfalls unterschritten werden.
Perfusionstechnik:
Nach Abklemmen der Aorta und gleichzeitiger „Entlüftung“ des linken Ventrikels wird die Lösung anterograd verabreicht. Die kardioplegische Perfusion kann entweder mit einer Rollerpumpe mit konstantem Volumen oder durch Schwerkraftperfusion vorgenommen werden (nach dem
Herzstillstand muss der Beutel mit der Lösung 40–50 cm Wassersäule über Herzhöhe gehalten werden).
Soll das mit Organosol perfundierte Herz transplantiert werden, muss es zur Erhaltung der Protektion in 2 °C-4 °C kaltem Organosol aufbewahrt und transportiert werden. Eine Protektion kann dann sicher über bis zu 5 Stunden erfolgen.
1.
Nierentransplantation
Für die Niere werden die folgenden allgemeinen Anwendungsrichtlinien empfohlen: Temperatur der Lösung: 5 °C-8 °C
Perfusionsvolumen:
Mit 1,5 ml Organosol pro Minute und Gramm geschätztem Nierengewicht (das normale Gewicht der Niere eines Erwachsenen beträgt ungefähr 150 Gramm) perfundieren. Inklusive 500 ml Aufbewahrungslösung führt dies zu einem Gesamtvolumen von etwa 2,5 Liter Organosol pro Organ.
Perfusionsdruck (Nierenarterie):
120 bis 140 cm Wassersäule über Nierenhöhe, entsprechend ungefähr 90 bis 110 mmHg, an der Spitze des Perfusionskatheters in der Nierenarterie.
Perfusionszeit:
Unter diesem Dosierungs- und Druckregime beträgt die Perfusionszeit 8-10 Minuten. Diese Zeit ist notwendig, um eine homogene Äquilibrierung des Extrazellularraumes der Niere (einschließlich des Interstitiums und des tubulären Systems) zu erreichen. Diese Zeit darf keinesfalls unterschritten werden.
Begleitende Maßnahmen:
Um einen maximalen Nutzen der protektiven Effizienz von Organosol an der Niere ziehen zu können, ist die Sicherung einer ausgeprägten Diurese vor Beginn der Perfusion (pharmakologisch und/oder Hydrierung des Patienten) wichtig.
Organosol wird über die Arteria renalis verabreicht.
Soll die mit Organosol perfundierte Niere transplantiert werden, muss sie zur Erhaltung der Protektion in 2 °C-4 °C kaltem Organosol aufbewahrt und transportiert werden. Eine Protektion kann dann sicher über 48 Stunden erfolgen.
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Lebertransplantation
Für die Leber können die folgenden allgemeinen Anwendungsrichtlinien empfohlen werden: Temperatur der Lösung: 5 °C-8 °C
Perfusionszeit:
Unter diesem Dosierungs- und Druckregime beträgt die Perfusionszeit 8 Minuten (10-15 Minuten).
Perfusionsvolumen:
Werden Leber, Bauchspeicheldrüse und Nieren zusammenhängend in einem so genannten
Spenderorganismus protektioniert, ist eine Perfusionsmenge von 150-200 ml Organosol-Lösung/kg
Körpergewicht erforderlich. Das entspricht bei dieser „Gesamtprotektion“ einer Perfusionsmenge an kalter Organosol-Lösung von 8-12 l bei einem ungefähr 70-80 kg schweren Patienten.
Wird nur die Leber oder nur ein Teil der Leber (z. B. bei einer Leberspende) ohne andere Organe entnommen, wird das Perfusionsvolumen entsprechend verringert.
Perfusionsdruck:
100 cm Wassersäule über Leberhöhe.
Begleitende Maßnahmen:
Bei einem Organspender muss vor Beginn der Perfusion das Blut heparinisiert werden.
Zusätzliche Informationen zur Transplantation:
Die Gallenwege sollten innerhalb oder außerhalb des Körpers reichlich mit mindestens 100 ml kaltem Organosol gespült werden - normalerweise mittels eines kleindimensionierten Katheters.
Die chirurgisch entnommene Leber wird anschließend in kaltem Organosol eingetaucht verpackt oder zur Transplantation verschickt. Das Organ muss vollständig mit kaltem Organosol bedeckt sein. Es wird geraten, eine kalte Ischämiezeit von < 10 Stunden einzuhalten.
1.
Bauchspeicheldrüse
Perfusionsvolumen und Perfusionszeit sind ausgehend von den Vorgaben zur Leber an das viel kleinere Transplantat, die Bauchspeicheldrüse, anzupassen. Die optimale Perfusion hängt ab von einer gründlichen Kühlung und Exsanguination des Organs. Zu erreichen ist dies mit ungefähr 3-4 Liter Organosol. Eine Überbehandlung und erneute Spülung des Transplantats sollte vermieden werden.
Auf Grundlage früherer Forschungen ist dafür Sorge zu tragen, das Bauchspeicheldrüsen- Allotransplantat nicht übermäßig mit Konservierungslösung zu spülen, da dies zu Ödembildung im Allotransplantat und Pankreatitis führen kann. Es scheint ein eindeutiger Nutzen darin zu bestehen, eine kalte Ischämiezeit zu kurz wie möglich zu halten. Es wird geraten, eine kalte Ischämiezeit von < 10 Stunden einzuhalten.
Bei größeren Spülvolumina (> 5 l) und längeren Ischämiezeiten (> 12 h) besteht das Risiko für eine Pankreatitis des Allotransplantats.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende Daten vor.
Herz
Perfusionsdruck: Bei Neugeborenen und Säuglingen initial 110-120 cm Wassersäule über Herzhöhe, entsprechend 80-90 mmHg; nach Eintritt des Herzstillstandes Verringerung auf 40-50 cm Wassersäule, entsprechend 30-40 mmHg. Bei Patienten mit schwerer Koronarsklerose sollten höhere Drücke über längere Zeit aufrechterhalten werden. Der rechte Vorhof sollte geöffnet und zur Vermeidung einer Hämodilution die kardioplegische Lösung vollständig außerhalb des Bypass-Kreislaufs aspiriert werden.
Das Perfusionsvolumen hängt ab vom Alter der Kinder: 50 ml/kg (erster Lebensmonat), 30 ml/kg (2. Lebensmonat-1. Lebensjahr), 20 ml/kg (> 1. Lebensjahr), während die Perfusionszeit in allen Fällen 4-6 Minuten beträgt. Zum Beispiel erfordert ein geschätztes Herzgewicht von 50 g ungefähr 350 ml.
